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湖南方盛堂制药有限公司再验证文件项目名称：生产线名：报告编号：湖南方盛堂制药再验证委员会文件目录1．再验证计划共页2．再验证方案共页3．再验证报告共页4．再验证记录共页5．再验证证书共页再验证方案会审单编号：方案名称再验证方案起草部门生产部生产线名会审日期年月日部门意见质量部签名：年月日生产技术部签名:年月日设备办签名年月日再验证委员会意见签名：年月日总经办意见签名：年月日湖南方盛堂制药有限公司文件压缩空气再验证方案编码:分发号:领用部门:生效日期：起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:版号:B/1页数:固体制剂车间再验证计划表再验证对象压缩空气再验证再验证目的确证LU061098A压缩空气再验证后，能达到要求。再验证项目安装确认.运行确认.性能确认.再验证方案日期方案起草2007年8月10日方案审核2007年8月16日方案审批2007年8月17日实施日期2007年8月17日至2007年8月15日再验证报告日期报告起草2007年8月17日报告审核2007年9月13日报告审批2007年9月14日再验证证书批准2007年9月15日再验证部门职责生产技术部方案初审，提出技术指标，现场指导，书写报告。质量部方案审定，提出取样及检验方法，实施现场监控。设备办保证设备运转达到工艺要求,方案制定，实施再验证。QC室按取样方法取样，并及时检验，出具检验报告。再验证人员生产技术部周志强刘国梁质量部蔡勋友余彬设备办唐升旗刘正德QC室李艳蒋慧雯目录1、引言1．1概述2.验证目的3.再验证小组4、再验证内容4.1安装确认4.1.1资料档案4.1.2设备材料4.1.3环境状况4.1.4公用介质4.2运行确认4.3性能确认5、验证结果的总结和评价6.再验证批准7、再验证LU061098A型螺杆式压缩机再验证方案1概述我公司生产车间使用的压缩空气由空压站提供净化压缩空气，主要用于固体制剂车间的铝塑包装、湿法制粒、沸腾干燥器、器洗间、包衣岗位及栓剂车间的灌装岗位,固体制剂.的铝塑包装间(一)、铝塑包装间(二)、胶囊充填机(一)、胶囊充填机(二)、高效包衣机、压片机(一)、压片机(二)、器洗间.2再验证目的检查并确认压缩空气系统的安装符合运行要求，资料及文件符合GMP的管理要求，所产生的压缩空气能满足生产要求。3适用范围适用于压缩空气系统的再验证。4验证内容4.1预确认我公司使用的空气压缩机为柳州富达机械设备有限公司生产的为LU061098A型螺杆式空气压缩机，其排气量为2.5m3/min，排气压力为0.7Mpa。压缩空气系统由空压机、空气储罐、冷冻干燥机及过滤器组成。空气经过滤器滤去尘埃、杂质之后，由减荷阀2控制进入压缩机吸气腔，并在压缩过程中与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体分离油罐，再经精油分离器、最小压力阀、空气冷却器将压缩空气送入热交换器预冷，经蒸发器冷却到2℃，空气中水蒸气饱和析出经分离器后回热交换器升温，最后通过0.01μm的精密过滤器，保证了压缩空气的质量。4.2安装确认4.2.1安装确认所需文件资料：设备办在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。压力容器应附在压力容器检定证书附件1:附件2:安装确认资料名称检查记录资料名称存放处空气压缩机使用说明书设备开箱验收单设备安装调试记录检查人：复核人：年月日4.2.2仪器、仪表的校正：列出设备所有仪器、仪表清单，确定校正周期，并按规定程序进行校正。(附件3)见附件3:仪器、仪表校正记录仪器仪表名称型号生产厂家数量校验结果校验证书号压力表压力表安全阀尘埃粒子记数器检查人：复核人：年月日4.2.3过滤器的安装：过滤器安装前应做完整性测试，即起泡点试验，最小起泡点压力的合格限度见供应商提供的技术资料。部件设计要求实际安装说明压缩机主体型号最高工作压力0.8Mpa排气量3.1m3/min贮空气罐管道检查人:复核人:年月日过滤器的完整性测试记录附件4：过滤器名称过滤器类型标准、检测结果检测日期前置过滤器S螺纹连接牢固、滤芯无缺陷后置过滤器C螺纹连接牢固、滤芯无缺陷检查人：复核人：年月日过滤器安装位置及监别结果附件5：过滤器制造厂商型号孔径安装位置检测结果油水分离过滤器杭州嘉美净化设备有限公司3um压缩机高效过滤器杭州嘉美净设备有限公司1um压缩机超高效过滤器杭州嘉美净设备有限公司0.01um压缩机检查人：复核人：年月日4.2.4管道安装检查附件6：项目安装要求实际情况试压1.1Mpa密封性检查水压检查管道情况空吹24小时/次管道材质不锈钢检查人：复核人：年月日4．2．5冷干机附件7：项目设计要求实际情况进气温度65%-95%压力0．8Mpa检查人：复核人：年月日4.2.6起草标准操作程序起草空气压缩气、冷冻式干燥机标准操作程序。4.2.7安装确认的结果评价：偏差：评价：结论：评价人：日期：4.3运行确认设备的运行严格按空气压缩机、冷冻式干燥机的标准操作程序进行。4.3.1空压机的启动、运行情况评价标准：正常启动，运行无异声。4.3.2空压机自动卸装时的排气压力评价标准：0.7MPa。4.3.3所有阀门启闭情况及输送管道泄漏情况。评价标准：阀门启闭正常、管道无泄漏。4.3.4各用气点供气情况。评价标准：各用气点供气应正常。压缩空气系统运行确认监测记录检查项目要求编号空压机启动运行情况空压机的排气压力阀门及输送管各使用点供气情况验证结果评定检查人:复核人:年月日运行确认评价：评价人：日期：4.4性能确认:目的:通过检测从末端过滤器出来的压缩空气的尘埃粒数和细菌情况,验证此系统性能达标.4.4.1压缩空气中尘埃粒子要求车间≥0.5µm≥5µm固体制剂（30万级）≤10，500，000个/m³≤60，000个/m³方法与标准：压缩空气尘粒检测方法：用软管接通压缩空气出气口,另一端接在容积为2000ml的三口瓶出口端,通气5min以赶走容器中原有空气后,将粒子计数器的采样端接入三口瓶瓶底,收集样品,测出压缩空气中粒子的浓度。每个点测三次,每隔十天检查一次共测三次.合格标准：每个点粒子数均不低于万级洁净级别相关标准即判定检测合格。压缩空气尘埃粒子固体制剂检测记录附件9：检测人：审核人：年月日至年月日测房间名称铝塑包装间湿法制粒机沸腾干燥机器洗间包衣间洁清度级别30万30万30万30万30万检测项目尘埃粒子数（个/L）平均尘粒度平均尘粒度结论压缩空气尘埃粒子固体制剂检测记录附件9：检测人：审核人：年月日至年月日测房间名称铝塑包装间(一)铝塑包装间(二)胶囊充填(一)胶囊充填(二)高效包衣机压片机(一)压片机(二)器洗间洁清度级别30万30万30万30万30万30万30万30万检测项目尘埃粒子数（个/L）平均尘粒度平均尘粒度结论4.4.2压缩空气微生物数检查在压缩空气的使用点处安装已灭菌的装有生理盐水的玻璃瓶中，打开阀门，调节压力，使气体缓慢进入生理盐水中，保持10分钟，随后关闭阀门，盖上已灭菌的瓶塞，封严口，再依次按相同方法通入第二瓶、第三瓶生理盐水中，制得样品，按细菌检查标准操作程序进行。测出压缩空气中微生物,每个点测三次,每隔十天检查一次共测三次.合格标准：微生物要求。车间浮游菌/个·m-3沉降菌/个·m-3三十万级-154.4.3油雾：根据《压缩空气质量监测标准操作程序》中（压缩空气尘埃粒子数的检测）方法进行取样。用专用采样管在终端用气口进行测试，当定量的气体通过检油管时，油雾被吸附在催化剂的吸附层上，将浓硫酸安瓿折断时（管外有保护层），油雾与浓硫酸反应，生成黑色化合物，可用自检比色法确认压缩空气含油量（以定量油做对照试验）。结论：检查人：日期：4.4.4取样点：车间取样点固体制剂三十万级区铝塑包装、湿法制粒、沸腾干燥机、器洗间、包衣岗位、性能确认内容记录附件10：生产名称固体制剂取样数量1000检测项目微生物（细菌）取样点次数检测结果铝塑包装间123湿法制粒机123沸腾干燥机1232323器洗间123包衣岗位123检测人：复核人：年月日生产名称固体制剂取样数量1000检测项目微生物取样点次数检测结果铝塑包装机(一)123铝塑包装机(二)123胶囊充填机(一)1232323胶囊充填机(二)123高效包衣机123压片机(一)123压片机(二)123器洗间1234.4.5异常情况处理程序压缩空气性能确认过程中，应严格按照设备标准操作程序、维护保养程序取样程序，检验规程进行操作和判定，若出现个别项目检测不合格，应重新进行检测并分析其原因。若属于设备自身原因，应上报再验证领导小组调整设备运行参数或对其进行处理。4.5拟订再验证周期工程部负责根据空压机确认、运行情况拟订再验证周期报再验证领导小组审批。5再验证结果评定及结论工程部负责收集各项再验证、试验结果记录，起草标准操作程序、，报再验证领导小组，再验证领导小组负责对再验证结果进行综合评审，做出再验证结论，发放再验证证书，确认设备再验证周期。对再验证结果的评审应包括：⑴再验证试验是否有遗漏；⑵再验证实施过程中对再验证方案有无修改?修改原因、依据以及是否经过批准；⑶再验证记录是否完整；⑷再验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。6压缩空气质量监控检测周期每一个月全检一次.7再验证周期设备大修后需重新再验证一年以后再验证。湖南方盛堂制药有限公司再验证报告项目名称:LU061098A压缩空气再验证报告生产线名：报告编号：项目负责人:__________________________________报告批准人:__________________________________批准日期::__________________________________再验证报告再验证报告名称LU061098A压缩空气再验证报告相关文件再验证方案名称LU061098A压缩空气再验证方案方案编号再验证起迄日期年月日至年月日再验证工作组织项目负责人唐升旗人员职责方案制定，组织实施再验证，书写报告。参加再验证部门生产部周志强刘国梁人员职责方案初审，提出技术指标，现场指导。参加再验证部门质量部蔡勋友余彬人员职责方案审定，提出取样及检验方法，实施现场监控。参加再验证部门设备办唐升旗刘正德人员职责确保设备运转达到工艺要求。检验部门QC室李艳、蒋慧雯人员职责按取样方法取样，并及时检验，出具检验报告。外部资源利用情况无方案概述本再验证方案是用来证实LU061098A压缩空气是否能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。设备再验证是其他一切再验证的前提。本再验证方案步骤技术标准确认、设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。项目负责人：年月日计划执行情况按再验证方案进行再验证，实施顺利，无异常情况出现。项目负责人：年月日验证结果报告根据再验证方案，本再验证小组对固体制剂，LU061098A压缩空气，安装确认、进行运行确认、性能确认的检查再验证结果证明符合相应质量标准，确认该系统的各项指标均达到规定的标准，本再验证小组认为固体制剂.LU061098A压缩空气能满足生产需要，可以投入生产使用，各标准操作规程可以作有效文件执行。报告人年月日偏差及结果评价质量部：年月日再验证委员意见生产技术部签名年月日设备办签名年月日再验证委员会主任意见签名年月日总经办意见签名年月日再验证证书编码：再验证项目LU061098A压缩空气再验证报告名称LU061098A压缩空气再验证报告再验证报告编号该再验证项目及报告已经审核无误，予以批准。特发此证。再验证委员会主任签名：总经办签名：年月日年月日公司盖章：]目录2、引言1．1概述2.再验证目的3.再验证小组4、再验证内容4.1安装确认4.1.1资料档案4.1.2设备材料4.1.3环境状况4.1.4公用介质4.2运行确认4.3性能确认5、再验证结果的总结和评价6.再验证批准7、再验证LU061098A型螺杆式压缩机再验证报告1概述我公司生产车间使用的压缩空气由空压站提供净化压缩空气，主要用于固体制剂车间的铝塑包装、湿法制粒、沸腾