药品注册与管理

药品的注册与管理药品的定义与药品的注册分类药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质。新药未曾在中国境内上市销售的药品（药品管理法实施条例）已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理（药品注册管理办法）药品的注册分类药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品分类（药品注册管理办法）中药、天然药物•中药：在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂•天然药物：在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂化学药品生物制品：治疗用、预防用生物制品（一）中药、天然药物注册分类(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂（含量90%）(2)新发现的药材及其制剂(3)新的中药材的代用品（替代毒性药物或濒危药材）(4)药材新的药用部位及其制剂(5)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂（含量50%）(6)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂(7)改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂(8)改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂(9)仿制药（二）新化学药品注册分类(1)未在国内外上市销售的药品①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物⑤新的复方制剂(2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品（二）新化学药品注册分类(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品①已在国外上市销售的原料药及其制剂②已在国外上市销售的复方制剂③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂(4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂(5)改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂(6)已有国家药品标准的原料药或者制剂治疗用生物制品(1)未在国内外上市销售的生物制品(2)单克隆抗体(3)基因治疗、体细胞治疗及其制品(4)变态反应原制品(5)由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品(6)由已上市销售的生物制品组成新的复方制品(7)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品(8)含未经批准菌种制备的微生态制品（三）生物制品注册分类治疗用生物制品(9)与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等)(10)与已上市销售制品制备方法不同的制品(如采用不同表达系统、宿主细胞等)(11)首次采用DNA重组技术制备的制品(如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)(12)国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品(13)改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品(14)改变给药途径的生物制品(不包括第12项)(15)已有国家药品标准的生物制品预防用生物制品(1)未在国内外上市销售的疫苗(2)DNA疫苗(3)已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体(4)由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组分疫苗(5)采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）(6)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的疫苗(7)采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗(8)与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗（三）生物制品注册分类预防用生物制品(9)更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗，采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗(10)改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗(11)改变给药途径的疫苗(12)改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗(13)改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗(14)扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗(15)已有国家药品标准的疫苗新药申报与审批临床研究申报审批生产上市申报审批初审：省级药品监督管理部门负责，是对申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品，向指定的药检所发出注册检验通知。然后将审查意见、考察报告、申报材料上报SFDA。指定的药检所负责样品检验和申报的药品标准复核。全面审评：SFDA负责，对新药所有资料进行技术审批，对符合要求的予以批准，发给新药证书、药品批准文号、并发布该药品的注册标准和说明书可申请特殊审批的品种①未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品③抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药④治疗尚无有效治疗手段疾病的新药新药监测期的管理新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。对于不同新药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监测期限监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产和进口新药进入监测期后，SFDA不再受理其他申请人同品种的新药申请。省、自治区、直辖市药品监督管理局应将已收到的申请退回申请人监测期满，申请人可以提出仿制药（metoodrug,genericdrug,普药）申请或者进口药品申请基本药物与基本药物政策国家基本药物：一个国家根据各自国情，按照符合临床实际的科学标准，从各类临床药品中遴选出的疗效可靠，不良反应较轻，质量稳定，价格合理，使用方便的药品。指导思想确保公民获得安全、有效、经济上可承担的基本药物的中药途径。以国家基本药物政策为基础，改善药品生产、供应和销售体制，充分保障基本药物的生产和供应和使用的协调发展。基本药物与基本药物政策国家基本药物遴选原则：临床必需安全有效价格合理使用方便择优选定中西药并重中药基本药物品种的遴选，以中成药整顿为基础。注意提高有关品种的质量标准药品分类管理处方药（prescription-onlymedicine,POM）:必须凭执业医师处方才可在正规药房或药店调配、购买和使用的药品非处方药（overthecounterdrugs,OTC）:经过国家药品监督管理部门批准，不需凭执业医师处方，消费者可自行购买和使用的药品。意义规范临床用药行为，保证安全用药为实现自我药疗提供基础有利于实行医疗费用国家，集体和个人分担的原则提高整体医疗质量，促进我国药业发展非处方药（OTC）OTC基本条件适用于轻度病症；减轻或消除已明确诊断的慢性病患者症状或控制病情发展药理作用迅速明显，易被患者感知不干扰对患者所患疾病的诊断无毒性或依赖性作用成分消除较快，不长期蓄积安全性高，不致发生耐药性、高发生率的不良反应性质稳定：在不良贮存条件下仍保持质量稳定口服、外用或吸入等途径应用标签说明或说明书内容准确明了，通俗易懂价格低廉非处方药（OTC）我国OTC遴选原则：应用安全、疗效准确、质量稳定、使用方便OTC分类甲类OTC：需要在消费者用药时，就安全性给予更多关注，仅在药店销售，红色标识乙类OTC：安全性高的OTC，不仅在药店出售，也可在超市销售，绿色标识非处方药（OTC）注意事项OTC与POM的选定，具有相对性，可依条件而转换药品分类管理与药品广告：禁止发布POM广告OTC的潜在不良反应不合理应用OTC可能导致原有基础疾病的病情恶化OTC应用引起药物的相互作用长期应用或过量应用引起不良反应谢谢