药品注册受理常见问题解析

药品注册受理常见问题解析2017年12月常见问题分类常见问题体例与整理问题表格问题证明性问题资料完整性问题一、体例与整理问题•法规依据《药品注册管理办法》（局令第28号）关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知（食药监办注[2011]98号）总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）一、体例与整理问题（一）体例问题1.字号：中文不小于小4号字，英文不小于12号。2.纸张：A4，80g纸。3.印章：申报资料应逐个封面加盖申请人印章，多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章，封面印章应加盖在文字处。一、体例与整理问题（二）整理问题1.档案袋封面：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。2.资料封面上：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构、联系人姓名、电话、地址，加盖公章，右上角注明资料项目编号。一、体例与整理问题（二）整理问题3.申报资料的格式、目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，可注明“无相关研究内容”或“不适用”。4.文字在前，照片及图谱在后。5.外文资料应翻译成中文，译文在前，原文在后。一、体例与整理问题（三）装订问题1.按资料分类（综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料）顺序，分别打孔装订成册。2.每册申报资料的厚度不大于300张。3.按照综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料的资料分类单独整理装袋，不得合并装袋。二、表格问题（一）申请表二、表格问题（一）申请表二、表格问题（一）申请表二、表格问题（一）申请表二、表格问题（一）申请表二、表格问题（二）研制情况申报表二、表格问题（二）研制情况申报表二、表格问题（二）研制情况申报表二、表格问题（三）生产现场检查申请表二、表格问题（三）生产现场检查申请表三、证明性问题•法规依据药品注册管理办法（局令第28号）药品说明书和标签管理规定（局令第24号）三、证明性问题•法规依据关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知（食药监办注[2011]98号）总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）三、证明性问题•法规依据关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知(国食药监安[2006]587号)食品药品监管总局公安部国家卫生计生委关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知（食药监药化监〔2013〕230号）药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）三、证明性问题•法规依据关于印发药品注册形式审查一般要求(试行)和药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)的通知（国食药监注[2005]385号）关于进一步规范药品注册受理工作的通知(食药监药化管〔2015〕122号)三、证明性问题•法规依据总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）CDE电子刊物：有关提交境外完成的非临床试验相关证明性文件的要求（20110929）三、证明性问题（一）境外资料1．境外研究机构授权药品注册申请人使用其研究资料的文件或合同，包括资料项目、页码的情况说明。该授权文件须经境外合法公证并经我驻外使领馆认证。公证和认证文件应为原件。2．境外研究机构在境外的合法登记证明文件复印件和其公证、认证文件的原件。三、证明性问题（一）境外资料3.采用境外已经完成的药理毒理研究资料支持境内申请人化学药品申请，除上述要求外还应：①提供境外研究用受试物与国内申请品种具有物质基础一致性的证据。②提供境外研究机构的证明材料，如机构证照、经营范围等。③安全性研究应在符合GLP规范的研究机构开展，须提供GLP顺应性声明（GLPComplianceStatement）、境外管理当局针对该机构的近期GLP检查记录和结论等。上述②、③等证明性文件均需要公证。三、证明性问题（二）专利声明申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。需加盖公章。（三）特殊药品立项批件麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件。三、证明性问题（四）完成临床报产提供临床试验用药的质量标准和检验报告。与各临床研究机构、统计单位和数据管理单位签订的合同复印件。使用商品名的提供商标注册证。（五）原料、辅料药的合法来源证明文件容易缺失的证明文件：销售发票、供货协议等的复印件，原、辅料出厂、进厂检验报告。三、证明性问题（六）申请IND药物安全性试验各安评中心资质证明文件；境外资料的GLP顺应性声明；申请人与安评中心间委托研究合同。（七）临床分中心小结各临床研究机构分中心小结表，需加盖公章。（在临床试验报告中提供）（八）生物制品试验或生产用试剂、培养基等无动物来源声明。四、资料完整性问题（一）药品名称创新药报产提供命名依据：药典会或药典会受理命名事项申请；如使用国际非专利药名（INN），提供相关受理。（二）自估报告创新药申请人应建立科学委员会，提交对研究资料的自查报告。（三）上市许可人信息除与证明性文件提供的企业资质证明文件外，应提供药品质量安全责任承担能力相关文件，如质量安全责任承诺书、上市销售前提交保险合同的承诺书等。四、资料完整性问题（四）药品说明书、包装、标签遵守药品说明书和标签管理规定（局令第24号）；关于进一步规范药品名称管理的通知（国食药监注[2006]99号）；关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告（国食药监注〔2006〕100号）；关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知（国食药监注[2006]202号）四、资料完整性问题（四）药品说明书、包装、标签贮藏条件没有按照药典要求填写包装没有按照包材注册证名称填写贮藏条件生产地址与《药品生产许可证》不一致四、资料完整性问题（五）主要研究信息汇总表依据：总局2016年第80号通告（化药注册分类）注册分类1、2、3申请临床或申请生产时均需填写非临床研究信息汇总表（10号资料）和临床研究信息汇总表（11号资料）；注册册分类1类申请临床试验：需填写化学药品IND申请（I、Ⅱ期临床）药学研究信息汇总表（附件1）；注册分类1类申请生产，注册分类2、3类申请临床试验与申请生产时填写化学药CTD格式主要研究信息汇总表（9号资料）。四、资料完整性问题（六）原研品信息缺失实物照片。（七）药学研究部分工艺验证方案和验证报告包材相容性研究资料相关研图谱信息完整性稳定性考察条件和研究时间色谱数据输出图谱规范要求：标明使用的色谱数据工作站，并保色谱图谱头信息，包括：实验者、试验内容、进样时间、运行时间等，进样时间（指injectiontime）精确到秒，对于软件本身使用“acquiredtime”、“作样时间”、“试验时间”等含糊表述的，需说明是否就是进样时间；应带有存盘路径的数据文件名；色谱峰参数应有保留时间（保留到小数点后三位）、峰高、峰面积、定量结果、积分标记线、理论板数等。四、资料完整性问题（八）非临床研究资料安全性试验单位不是通过GLP认证机构；药代动力学和毒代动力学检测报告信息不全，缺少方法学研究资料，提供的图谱不全；治疗类生物制品缺少组织交叉反应研究资料（抗体、人源化制品）。四、资料完整性问题（九）临床试验资料分中心小结表不齐全。试验方案与最终总结报告不一致，如参加机构、方案编号等。知情同意书样稿版本不全；历次伦理批件或组长快速伦理审查报告不全；缺少科学委员会审查报告。临床试验总结（32号）报告封面盖章不全，缺少统计单位签字盖章。BE试验未提供全套生物样本检测图谱。谢谢不知之处，请批评指正。