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风险管理风险管理1.从文化差异理解风险管理要素2.风险管理和统计分析应用2.1风险排列和过滤的应用范围2.2失效模式分析的应用范围2.3危害分析和关键控制点的应用范围2.4故障树分析应用范围什么是产品？质量？产品分四种通用类别：服务、软件、硬件、流程性材料。质量的广义性：在质量管理体系的涉及的范畴内，组织的相关方对组织的产品、过程、体系都可以提出要求。产品、过程、体系都具有固有特性，所以，质量不仅指产品的质量，也指过程和体系的质量。质量概念可以分为3种：1.符合性质量概念：以“符合”现行标准的程度作为衡量依据。2.适用性的质量概念：以适合顾客需要的程度作为衡量依据。3.广义质量概念：质量是一组固有特性满足要求的程度。狭义产品质量概念指：有形制成品（如笔、水杯等）。广义产品质量概念指：硬件、服务（如快递、旅游活动等）、软件（如电子游戏、字典等）、流程性材料（如食用油、煤炭等）。工业产品的质量特性七个方面1.物质方面，如：物理性能、化学成分等。工业产品的质量特性，有一些是可以直接定量的，如：钢材的强度、化学成分、硬度、寿命等。2.操作运行方面，如：操作是否方便，运转是否可靠、安全等。3.结构方面，如：结构是否轻便，是否便于加工、维护保养和修理等。4.时间方面，如：耐用性（使用寿命）、精度保持性、可靠性等。5.经济方面，如：效率、制造成本、使用费用（油耗、电耗、煤耗）等。6.外观方面，如：外型美观大方，包装质量等。7.心理、生理方面，如：汽车座位的舒适程度，机器开动后的噪音大小等。工业产品的质量特性七个方面它们反映的是这个工业产品的真正质量特性。在大多数情况下，质量特性是难以定量的，如：容易操作、轻便、舒适、美观大方等。这就要对产品进行综合的和个别的试验研究，确定某些技术参数以间接反映产品的质量特性，国外称之为代用质量特性。不论是直接定量的还是间接定量的质量特性，都应准确地反映社会和用户对产品质量特性的客观要求。把反映工业产品质量主要特性的技术经济参数明确规定下来，形成技术文件，这就是工业产品质量标准（或称技术标准）。质量限度几个定义的区别偏差（OOS）：不符合标准和程序OOT：符合标准和程序，但是超过历史以往风险：不知道是否符合标准和程序，不知道是否超过历史以往，也不知道将来会怎样。0%100%5%95%50%是否可能很可能不太可能需要了解的风险管理信息•中国GMP(2010版）也引入了质量风.管理的概念，并于2011年3月1日生效。新版GMP中增加了质量风险管理的内容，强调质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。•ICHQ9中关于质量风险管理理（QualityRiskManagement,QRM）的定义为：质量风险管理是质量理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。(QualityRiskManagement(QRM)isthesystematicapplicationofQualitymanagementpolicies，proceduresandpracticestothetasksofassessing，controlling，communicatingandreviewingrisk-ICHQ9)。需要了解的风险管理信息风险管理定义“风险（Risk)”由两个关键因素构成：•危害发生的可能性。•危害发生的严重性。风险管理定义（以英文为主）•ISO31000：不确定性对目标的影响,无论是积极的还是消极的。•我公司风险管理的分类：1.正向设计2.已有事物的风险评价3.突发情况（incident）风险识别：就是“什么可能会出错，出错的概率有多大，其可能的后果是什么”。风险管理的例子:美国国家航空航天局的模型显示在高危地区从影响国际空间站。•（指南）质量风险管理(QRM)是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。对质量风险的评估应该基于科学性和保护患者的出发点，质量风险管理理流程和文件的复杂程度应该与所对应的风险程度相一致。质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件也可以有所不同。风险管理定义（以英文为主）风险的基本特点•风险的客观性：首先表现在它的存在是不以个人的意志为转移的，不管管理者是否意识到风险的存在，在一定条件下仍有可能发生。其次，还表现在它是无时不有、无所不在的，潜藏于各种活动之中。•风险的不确定性：是指风险的发生是不确定的，即风险的程度有多大、风险何时何地由可能转变为现实均是不确定的。这是由于对客观世界的认识受到各种条件的限制。•风险的可变性：是指在一定条件下风险可以转化，可能是增加，也可能是减少。•全面质量管理的概念最早见于1961年美国通用电气公司质量经理“菲根堡姆”的《全面质量管理》。风险的基本特点•牛津词典：risk源于Risque（是一个法语词汇）。risk的真正语源是意大利古语“riscare”，意思是：有伤风化。•1661，Risque正式出现在法语口语。•1728，Risque正式书面记录，法语。•1687，Risque动词化。•risky，近似risk第一次书面记录，1826。风险的基本特点风险管理作为企业的一种管理活动，起源于20世纪50年代的美国。其中一次是1953年8月12日通用汽车公司在密执安州的一个汽车变速箱厂因火灾损失了5000万美元，成为美国历史上损失最为严重的15起重大火灾之一。这场大火与50年代其它一些偶发事件一起，推动了美国风险管理活动的兴起。科学技术的进步在给人类带来巨大利益的同时，也给社会带来了前所未有的风险。1979年3月美国三里岛核电站的爆炸事故，1984年12月3日美国联合碳化物公司在印度的一家农药厂发生了毒气泄漏事故，1986前苏联乌克兰切尔诺贝利核电站发生的核事故等一系列事件，大大推动了风险管理在世界范围内的发展。同时，在美国的商学院里首先出现了一门涉及如何对企业的人员、财产、责任、财务资源等进行保护的新型管理学科，这就是风险管理。风险的基本特点风险管理作为企业的一种管理活动，起源于20世纪50年代的美国。其中一次是1953年8月12日通用汽车公司在密执安州的一个汽车变速箱厂因火灾损失了5000万美元，成为美国历史上损失最为严重的15起重大火灾之一。这场大火与50年代其它一些偶发事件一起，推动了美国风险管理活动的兴起。科学技术的进步在给人类带来巨大利益的同时，也给社会带来了前所未有的风险。1979年3月美国三里岛核电站的爆炸事故，1984年12月3日美国联合碳化物公司在印度的一家农药厂发生了毒气泄漏事故，1986前苏联乌克兰切尔诺贝利核电站发生的核事故等一系列事件，大大推动了风险管理在世界范围内的发展。风险的基本特点同时，在美国的商学院里首先出现了一门涉及如何对企业的人员、财产、责任、财务资源等进行保护的新型管理学科，这就是风险管理。保险业的开始就是风险管理真实的应用。虽然，起步缓慢，因为，很多人“无法理解概率的概念”。风险管理的脑海里概率论的观点是：不，你无法改变事物。世间万物遵循客观的概率，它们即是定律。世上的大多数语言对运气和风险，或者说运气和机遇，都有另一种表达方式。运气像是可以用来描述一个人；好比我是个幸运的人，我不知道那是什么意思...是说上帝或者众神眷顾我，所以我很幸运；或者说这是我的幸运日。概率论实在与此无关，于是我们有了一门精确严谨的学科作为工具。风险的基本特点•1949年美国审计程序委员会下属的内部控制专门委员会经过两年研究发表了题为《内部控制,协调系统诸要素及其对管理部门和注册会计师的重要性》的专题报告,第一次对内部控制做了权威性的定义。•1955年,美国宾夕法尼亚大学沃顿商学院的施耐德教授第一次提出了“风险管理”的概念.•2002年7月,美国国会通过萨班斯法案（Sarbanes-Oxley法案），要求所有在美国上市的公司必须建立和完善内控体系。•萨班斯法案被称为是美国自1934年以来最重要的公司法案，在其影响下，世界各国纷纷出台类似的方案，加强公司治理和内部控制规范，加大信息披露的要求，加强企业全面风险管理。风险的基本特点•概率论中最基本的一个原则，就是独立性的概念。概率是用来描述某一结果发生的可能性。比方说某一试验的结果，比如抛硬币。如果你抛一枚硬币，正面向上的概率一定是50%，因为正反哪一面向上的可能性是相同的。独立试验的概念就意味着，每一个试验和其他试验的结果没有关系。如果你抛两次硬币，第一次的结果并不影响第二次的结果，所以我们说他们是相互独立的。这两次试验没有关系。•所以，在制药行业中风险管理目标就是：找到非独立事件，避免下一次重复犯错（失败）。风险管理1.从文化差异理解风险管理要素2.风险管理和统计分析应用2.1风险排列和过滤的应用范围2.2失效模式分析的应用范围2.3危害分析和关键控制点的应用范围2.4过失树分析应用范围风险管理和统计分析-公司内风险管理的分类•正向设计（DQ）：项目性计划或者设计一个系统1.研发或技术转移一个新的药品；2.新建或改扩建一个厂房；3.确认或设计一个新的工艺流程；4.改变已有工艺流程或参数。风险管理和统计分析-公司内风险管理的分类•正向设计（DQ）：项目性计划或者设计一个系统1.需求者首先给出一个“需求报告（URS）”-初级2.供应商根据URS给出设计报告（包括技术标准、参考文献）-中级3.客户的确认、查证-高级风险管理和统计分析-公司内风险管理的分类•已有事物的风险评价：通常采用“等级全息建模（hierarchicalholographicmodeling,HHM)”方式。但是这种方式通常考虑的方面、视角、观点、维度和层级复杂，实际应用通常采用“头脑风暴”、“失效模式效果分析（FailureModeandEffectsAnalysis,FMEA）”、“危害分析和关键控制点（HazardAnalysisCriticalControlPoint,HACCP）”结合的方式。风险管理和统计分析-公司内风险管理的分类•突发情况（incident）：伴随项目性计划的实施，或者设计的系统实现过程中出现非期望的情况发生，例如：1.研发过程中试验结果非预期；2.设备（设施）运行参数超过预期；3.系统监测数据超过预期。风险管理和统计分析-公司内风险管理的分类•风险识别就是“什么可能会出错，出错的概率有多大，其可能的后果是什么”。风险可以来自偏差、趋势分析、市场投诉、不良反应监测、厂房设计、产品设计、验证（确认）、法规要求等。•任何风险管理需要建立相应的模型，即：想要管理风险，就必须先测量它。风险管理和统计分析-公司内风险管理的分类•风险管理的模型包括：1.线性的与非线性的，例如：液相色谱用于含量测定（线性的），残留物限度检查（非线性）；2.确定的与概率性的，例如：热源类物质检查（确定的），产品无菌检查、微生物限度检查（概率性的）；3.静态的与动态的，例如：最终成品含量测定（静态的），空气尘埃粒子测定（动态的）；4.分布式参数与集中参数，例如：尘埃粒子动态监测（分布式参数），灌装量在线监测（集中参数）；风险管理和统计分析-公司内风险管理的分类贝叶斯公式：两个条件概率之间的关系，比如P(A|B)和P(B|A)。按照乘法法则：P(A∩B)=P(A)*P(B|A)=P(B)*P(A|B)，也可变形为：P(B|A)=P(A|B)*P(B)/P(A)。•（养狗防贼么？）一座别墅在过去的20年里一共发生过2次被盗，别墅的主人有一条狗，狗平均每周晚上叫3次，在盗贼入侵时狗叫的概率被估计为0.9，问题是：在狗叫的时候发生入侵的概率是多少？我们假设A事件为狗在晚上叫，B为盗贼入侵，则以天为单位统计，P(A)=3/7，P(B)=2/(20·365)=2/7300，P(A|B)=0.9，按照公式很容易得出结果：P(B|A)=0.9*(2/7300)/(3/7)=0.0