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对象：生产全体员工YY0033-2000培训LOGO由NordriDesign™提供Page3主要内容：一、人员净化二、物料净化三、工艺布局四、设备与工装五、采购与物料管理六、文件七、生产管理八、卫生管理Page4一、人员净化Page5Page6Page7Page8Page9Page10Page11Page12人员进出洁净区的一般流程Page13人是洁净室中最大的污染源，要获得生产环境所需要的空气洁净度，人员的净化是十分必要的。进入洁净室的要求：•进入洁净区前应换鞋；•进入洁净区必须经一更、洗手、二更（换上专用洁净服、工作鞋、帽）、洗手消毒方可进入洁净区内工作；•洁净区专用的洁净服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非洁净区使用；•为防止交叉污染，一般生产区所用物品应与洁净区严格分开存放；•凡进入洁净区的所有设备、工装、工位器具、材料等都必须进行清扫、擦拭、除尘等处理；•按规定对洁净室进行清洁、消毒，对洁净工作服的清洗、烘干应在同级别洁净间进行。对洁净室内工作人员的要求1、出入洁净室必须按规定的净化程序和路线进行，不得私自改变；2、必须换上专用鞋进入洁净室；3、外衣和洁净工作服应分室、分柜存放，不得未脱外衣进入更衣室；4、进入风淋室或气闸室必须关好一个门再开另一个门（二门不得同时打开）；5、进入洁净区后，脱下外衣后必须按规定洗手（六步洗手法）；对洁净室内工作人员的要求6、洗过的手要用烘干器烘干；7、要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地面、工作台等可能有尘的物品；8、换穿洁净工作服后须对手进行消毒；9、在洁净室内不得拉开衣服上的拉链或扣子，不得将洁净工作服穿出洁净区域。10、在洁净室内动作要轻，不得拖足行走。六步洗手法•第一步：掌心相对，手指并拢相互摩擦；•第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行；•第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦；•第四步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行；•第五步：弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行；•第六步：搓洗手腕，交换进行。Page18气闸室气闸室：为保持洁净室内的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室，洁净室入口宜设空气吹淋室。当不设空气吹淋室时，应设气闸室，气闸室相对于相连接的各功能间（或环境）的空气压力为负压，并且全排。气闸室的两侧，可以是非洁净区对洁净区，也可以是洁净区对洁净区。Page19二、物料净化GMP对原辅料，包装材料均作了相应的规范要求，如原辅料进入洁净区其“洗、吹”车间必须在有相应净化级别的条件下进行。进入洁净室(区)的原辅料、包装材料等必须有一定程序的物净措施。具体来说，工艺上的物料净化包括脱包、传递和传输。脱外包包括采用吸尘器或清扫的方式清除物料外包装表面的尘粒，污染较大，故脱外包间应设在洁净室外侧。在脱外包间与洁净室(区)之间应设置传递窗(柜)或缓冲间，用于清洁后的原辅料、包装材料和其他物品的传递。传递窗(柜)两边的传递门，应有联缩装置防止同时被打开，密封性好并易清洁。传递窗(柜)的尺寸和结构，应满足传递物品的大小和重量需要。Page20传递窗Page21三、工艺布局洁净室（区）的工艺布局应按生产流程及各工序所要求的空气洁净级别，做到布局合理、紧凑、既要有利于生产操作和管理，又要有利于空气洁净度的控制。同时既要考虑生产的流程，还需防止人流、物流之间的混杂和交叉污染。主要应符合以下各项要求：（1）进出不同洁净级别洁净区的人员和物料的出入口，均应分别设置，人员和物料进入洁净室（区）的入口处，应设有各自的净化室和设施。（2）洁净室（区）内应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内人员或物料的通道。（3）洁净区每一生产层每一洁净区均应设安全出口，一般应在相对方向上个设一个，面积较小或人员较少时，可按《建筑设计防火规范》设一个。（5）洁净区门的开启方向，同向室外的门和安全门应向外开启外，其余的门均向压力大的方向开启。Page22（6）有防爆要求的洁净室应按有关规定设置。（7）人净措施及人流。生产区平面上的人身净化（简称人净）布置包括更衣（含鞋）、盥洗、缓冲几个部分。a、更衣的要求如下：工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，不同级别洁净室（区）的工作服应有明显标识，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质，必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能最大限度地阻留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗制度，确定清洗周期。进行病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应消毒后清洗。100000级及其以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。Page23b.更衣阶段宜分为洁净工作服和无菌工作服。c.一更一般为第一次换鞋，脱外衣，不能进入洁净区；二更为换洁净工作服，二更可按30万级或10万级设计，使其干净气流靠正压通过一更压出。一更不必另送洁净风，当然，少送一些也是可以的。换洁净工作服后，可进入除无菌操作的万级下局部百级或万级洁净室之外的任何级别区域。不允许穿不同洁净室（区）或不同级别的服装的人乱窜。Page24d.进入无菌操作区（万级下的局部百级或万级）须要换上无菌工作服e.进入时脱下衣服和换上工作服必须分室进行。设计换鞋、脱衣、换衣（二更）各环节时应采用通过式，这是很重要的原则。f.由于洗衣房是有水、汽的场所，要求有排风，保持负压。Page25（8）物净措施及物料流通在洁净室之间做物件短暂非连续传递时可用传递窗。传递窗分为一般型、连锁型和净化型。一般室间传递（含级别不同），可用一般型，必要时可用警示标识提示门的开关与否；无菌和非无菌或有强烈污染源的和无污染源的室间传递，可用连锁型。非常担心交叉污染的重要场合之间的传递，可用净化型。传递窗内部均可设紫外灯。26结构简单、外型平整，不平的表面和复杂的机构要有不锈钢罩。四、设备与工装洁净室（区）内设备与工艺装备的选用原则防尘、防污染•结构型式与材料不应对洁净环境产生污染，有防止尘埃产生和扩散的措施。•设备、工装表面是光洁、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。•操作台光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不易积尘，并便于清洗、消毒。洁净区内使用的设备、工装等不应因发尘、扬尘、积尘和不便于清洁处理而污染洁净环境；企业在设备采购程序文件或规定中对洁净区使用的设备、工装等应有防尘和防污染等要求。27洁净室（区）内与物料或产品直接接触的设备、工装表面的要求无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连。设备、工艺装备与产品和物料接触的表面不能对产品有不良影响。28主要是防止对产品产生化学危害、生物学危害和微粒污染。设备辅助用剂的要求洁净室（区）内设备所用的润滑剂、防锈剂、清洗剂（酒精）不会对产品造成污染。若适用时，不清洗零配件所用的脱模剂应无毒、无腐蚀，不会影响最终产品的质量。如果所用辅助剂会对产品造成暂时性污染，应可以用合适的工艺用水清洗干净管体，不应影响最终产品的质量29对设备、工装管理的要求制定管理文件、登记和记录。数量足够。能够避免产品受损和有效防止产品污染。设备、工装表面要光洁、平整、不得有物质脱落，要具有良好的密封性，易于清洗和消毒（需要时）。设备、工装要尽可能固定岗位和体现专用，洁净区内外的设备、工装要严格区别和分开，不能跨区传递和使用。Page30五、采购与物料管理供应商的选择该供应商选择原则：已获得各种官方要求的相关许可证照行业知名度、信誉、服务、价格等、资料评估确认采购部要求候选供应商提供以下资料并进行确认：企业证照等资格确认，证照复印件需盖有供应商公司印章确认物料质量标准是否符合国家、行业及我司产品特性要求确认物料的近期检验报告等资料物料安全数据表（MSDS)、原辅料国际命名功效说明31物料采购样品试验•质量管理部对该供应商所提供的物料样品依据相应标准进行检验•研发部对物料样品进行试验•原料需提供三批样品及相应的检验报告验证•原料按实际生产条件进行连续三批工艺验证•加速稳定性试验（45℃,75%RH,6个月）•加速稳定性试验(3个月后)及常规检验合格此三批产品可放行销售，该物料应用于相应产品32物料采购供应商现场评估新物料供应商或供应商进行了重大变更及必要时进行由质量管理部、采购部对供应商进行评估，必要时研发部、生产部参与评估内容•企业资料•员工总数及专业能力•产品研发能力•制造能力评估：设备制造能力、保养制度、生产工艺水平等质量管理制度•顾客订单保障能力及客户服务33物料采购建立合作关系：采购部提交《物料采购申请表》，经相关部门及总经理批准后与供应商正式建立合作关系原辅料的采购还需与供应商签署《原辅料供应协议》、《原辅料厂家生产和质量控制确认表》等确认表采购部将相关资料转交质量管理部建立合格供应商档案34物料采购采购流程物料采购应从质量管理部建立的合格供应商目录中选择对采购计划进行评估，确认采购计划是否可达成采购合同需经过审批，并归档备查35供应商管理供应商档案供应物料列表供应商基本信息质量标准供应商相关证照（及时更新）现场评估报告样品检验报告稳定性试验报告36物料验收、检验物料验收物料管理员依据送货单核对各项信息检查物料进厂标识按照《进货检验规范》对物料进行相应的检验检验完毕，出《进货检验报告》不符合验收标准则提交《进货检验报告》（含不合格项），并提交不合格处理单，由技术、采购、生产、质量部协商处理方法37物料验收、检验物料有效期•物料有效期一般为三年•有效期到期将进行复验，复验合格可延长原有效期一半的时间•只可延长一次有效期38物料验收、检验不合格物料按《不合格处理单》审批结果处理物料特殊放行需由提出部门提交《紧急放行单》经质量部、技术部审批后直接使用或经挑选后放行使用，放行前质量部应核查供应商为合格供应商不合格物料处理方式包括–退回供应商，标签说明书类包材及内包材在我司销毁而不退回供应商，供应商承担相应费用–降级使用–生产前返工39物料管控物料贮存管理物料需按区存放•按物料状态：待验、合格、不合格、废品原料需依据其具体要求（温湿度、光照，物料安全性）贮存，应要求供应商提供相关信息不合格物料贮存在不合格品区，采购部或仓管员尽快对其按《不合格处理单》进行处理40物料管控物料异常处理检验合格后，物料在贮存、使用过程中发生霉变、受潮、变色、破裂、数量不符等情况则属于物料异常处理方式：优先使用、不合格—退供应商或报废质量部或采购部就该物料异常与供应商联系，必要时应要求供应商回复纠正及预防措施41变更管理物料变更供应商按新供应商评估相关程序执行物料生产工艺、规格等重大变更需要进行相应的测试、验证以确认该变更的符合性原料变更供应商：验证合格后由实验室提交《变更申请审批表》，经质量部批准后实施变更42变更管理内包材变更包括供应商、材质、工艺、模具等重大变更采购部提交《变更申请审批表》及《内包装材料开发(变更)测试方案》，由研发部、生产部进行相关测试、验证测试通过后，由质量管理部进行评审，必要时需由法规部提交药监部门备案质量管理部批准变更后，相关部门执行变更SPCSC43六、质量体系文件1.1质量体系文件的构成和作用1.2文件的价值1.3质量手册的作用1.4程序文件的作用1.5作业指导书的作用1.6质量记录作用SPCSC44质量体系文件的构成和作用A层次质量手册B层次质量体系程序文件C层次其他质量文件（表格、报告、作业指导书等）按质量管理标准描述的质量体系描述质量管理体系所涉及到的各个部门的职能活动详细的作业文件质量体系文件层次图SPCSC45以质量体系为主线的文件质量管理体系文件通常包括：-质量方针和质量目标-质量手册-程序文件-作业指导书、规范、表格、外来文件-质量记录体系为主线SPC