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福建省高等教育自学考试药学（独立本科段）专业药剂学（二）课程考试大纲第一部分课程性质与目标一、课程性质与特点《药剂学》是高等教育自学考试药学专业（独立本科段）所开设的专业课之一，它是一门理论联系实际、应用性很强的课程。本课程是研究药物的制剂设计和制备理沦、技术、质量控制与合理应用等内容的科学，是具体研究和论述药物制剂基本理论及剂型设计的基本原理，各种剂型的制备过程和生产工艺，质量控制及质量管理等内容的一门综合性应用技术科学。二、课程目标与基本要求本课程要求考生掌握药物制剂的剂型概念，各药物剂型的特征和制剂的基本实验方法与技能。熟悉药物制剂的基本理论，各种剂型的基本制备方法、辅料、制备工艺及质量控制方法，为从事药物制剂的研究、生产及管理等打下基础。通过本课程的学习，将掌握剂型的设计及制剂制备生产的理论知识和技能，掌握制剂质量控制的方法并能对制剂的质量进行正确地评价。三、与本专业其它课程的关系药剂学被定义为“研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理应用的综合性应用技术科学”。药剂学应是站在药学各学科（药物化学、药理学、有机、无机）的前沿，站在工业化大生产和药学基础研究的交叉点上，站在临床医学和药物学之间，一方面，将药物化学和医学新技术的成果转化成直接可应用的产品，通过合理地设计剂型、给药途径、制备工艺，实现从实验室到工业化的转变；另一方面，直接向工业化大生产提出要求，设计更合理的机械和设备；它还应深深了解临床医学在治疗疾病中的问题和需要、对产品的要求和期望，加以解决。第二部分考核内容与考核目标第一章绪论一、学习目的与要求1.掌握药剂学、药物剂型、药物制剂的概念2.掌握药典、药品标准、处方与非处方药、GMP、GLP、GCP的概念3.熟悉剂型的分类，了解辅料在药物制剂中的应用，了解药物的传递系统（1）药剂学的基本概念（重点）：药剂学、制剂和剂型的概念；（2）药剂学的任务与主要研究内容（了解）（3）药剂学的分支学科（一般）工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药用高分子材料学、药物动力学、临床药剂学、医药情报学的概念与研究内容（4）药物剂型与DDS（次重点）理解：剂型的重要性；剂型的分类；药物的传递系统（DDS）（5）药用辅料在药物制剂中的应用（次重点，理解）（6）药典与药品标准简介（熟悉）识记：药品标准；处方药与非处方药理解：中华人民共和国药典；国外药典；（7）GMP、GLP与GCP（次重点）识记：GMP的定义理解：GLP、GCP的定义及目的（8）药剂学的沿革与发展（一般）第二章药物溶液的形成理论一、学习目的与要求1.熟悉介电常数、溶解度参数的定义与应用2.掌握药物溶解度的定义、测定方法、影响因素3.掌握药物的溶出速度的定义及增加溶出度的方法4.熟悉药用溶剂的种类（一）药用溶剂的种类及性质（重点）理解：药用溶剂的种类识记：药用溶剂的极性参数（介电常数、溶解度参数）的定义及应用（二）药物的溶解度与溶出速度（重点）识记：溶解度的表示方法与测定方法；理解：影响溶解度的因素及增加溶解度的办法理解：药物溶出速度的表示方法；影响溶出速度的因素和增加溶出速度的方法（三）药物溶液的性质与测定方法（一般）识记：溶液pH值与pKa测定；识记：药物溶液的表面张力、粘度的测定方法第三章表面活性剂一、学习目的与要求1.掌握表面活性剂的概念、结构特征；掌握表面活性剂的分类2.掌握胶束、CMC、HLB值、增溶等概念3.熟悉表面活性剂的复配，表面活性剂的应用，表面活性剂对吸收的影响及其毒性（一）概述（重点）理解：表面活性剂的概念、结构特征识记：表面活性剂的吸附性（二）表面活性剂的分类（次重点）识记：阴离子型、阳离子型、非离子型表面活性剂的种类（三）表面活性剂的基本性质（次重点）理解：临界胶束浓度及测定理解：HLB值的计算；表面活性剂的增溶作用；识记：HLB值、CMC、Krafft点和起昙的定义理解：表面活性剂对药物吸收的影响；表面活性剂与蛋白质的相互作用（四）表面活性剂的应用（次重点）识记：表面活性剂的作用及其对应的HLB值第四章药物微粒分散系的基础理论一、学习目的与要求1.掌握分散体系的概念、分类2.熟悉微粒分散体系在药剂学中的意义；熟悉微粒大小的测定方法3.掌握微粒大小与体内分布的关系，微粒的动力学、光学、电学性质4.熟悉微粒分散体系的热力学稳定性、动力学稳定性、絮凝与反絮凝（一）概述（重点）理解：分散体系的概念、分类；识记：微粒分散体系在药剂学中的重要意义（二）微粒分散系的主要性质与特点（一般）识记：微粒的动力学性质、光学性质、电学性质（三）微粒分散体系的物理稳定性（一般）识记：微粒分散体系的热力学稳定性、动力学稳定性、絮凝与反絮凝的定义第五章药物制剂的稳定性一、学习目的与要求1.熟悉药物制剂稳定性的意义，研究范围及化学动力学概念2.掌握影响药物制剂降解的处方因素、外界因素及解决方法3.熟悉影响因素试验、加速试验、长期试验、经典恒温法的等药物稳定性实验方法（一）概述（重点）识记：研究药物制剂稳定性的意义和内容（二）药物稳定性的化学动力学基础(一般)理解：药物降解反应级数（三）制剂中药物的化学降解途径（一般）识记：药物水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等降解途径（四）影响药物制剂降解的因素及稳定化方法（重点）理解处方因素对稳定性的影响：pH值、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、基质或赋形剂等的影响理解：外界因素对稳定性的影响：温度、光线、氧、金属离子、温度和水分、包装材料等的影响识记：药物制剂稳定化的其他方法（五）药物稳定性试验方法（次重点）识记：影响因素试验、加速试验、长期试验、经典恒温法等稳定性试验方法第六章粉体学基础一、学习目的与要求1.掌握粉体的概念、粒子径的表示方法2.掌握粉体密度的概念3.了解粉体的充填性，粉体密度的测定方法、粉体空隙率（一）概述（重点）理解：粉体和粉体学的定义（二）粉体的基本性质（次重点）理解：粒子径表示方法、测定方法、粒度分布；粒子比表面积及测定方法（三）粉体的性质（重点）理解：粒子径表示方法识记：粒子径的测定方法、粒度分布理解：真密度、颗粒密度、松密度等粉体密度的概念识记：粉体的流动性的定义；粉体流动性的评价方法及测定方法识记：粉体流动性的影响因素及改善方法识记：吸湿性的定义；水溶性药物、水不溶性药物的吸湿性；CRH定义理解：润湿性、接触角的概念和测定方法第七章流变学基础一、学习目的与要求1.掌握流变学的基本概念及其在药剂学中的应用2.熟悉牛顿流动、非牛顿流动、触动流动的特点3.了解蠕变性质的测定方法；了解粘弹性（一）概述（重点）理解：流变学、剪切应力、剪切速度的概念（二）流体的基本性质（次重点）识记：牛顿流动、非牛顿流动、触变流动的定义及特点（三）流变性的测定方法（一般）识记：流变性评价方法（四）流变学在药剂学中的应用（一般）第八章药物制剂的设计一、学习目的与要求1.掌握制剂设计的基本原则，给药途径和剂型的确定2.熟悉制剂设计的内容，制剂的剂型与吸收；熟悉生物药剂学分类系统熟悉药品研发流程中的药剂学相关研究3.熟悉药物理化性质测定4.了解处方优化设计的方法（一）创新性药物研发中的制剂设计（一般）理解：药品研发流程中的药剂学相关研究（二）制剂设计的基础（次重点）识记：给药途径和剂型的确定（临床用药目的、药物理化性质）；QBD的定义识记：制剂设计的基本原则；制剂的评价与生物利用度（三）处方前研究（一般）理解：理化性质测定（药物溶解度与pKa、分配系数、熔点和多晶型、吸湿性、粉体学性质、生物利用度和体内动力学参数的测定）；识记：生物药剂学分类系统（四）药物制剂处方的优化（一般）理解：制剂处方和工艺的设计和优化第九章液体制剂一、学习目的与要求1.掌握液体制剂的特点、质量要求和分类2.熟悉液体制剂的溶剂和附加剂3.掌握高分子溶液剂性质和制备方法4.掌握混悬剂的概念、物理稳定性；熟悉混悬剂的稳定剂及质量评价5.掌握乳剂、乳化剂的概念、乳化剂的选择以及乳剂的稳定性6.了解不同给药途径液体制剂的种类与应用（一）概述（重点）识记：液体制剂的概念，液体制剂的特点理解：液体制剂的质量要求及分类（二）液体制剂的溶剂和附加剂（次重点）识记：液体制剂常用的极性、非极性溶剂理解：液体制剂的附加剂：增溶剂、助溶剂、潜溶剂识记：防腐剂、甜味剂、着色剂（三）低分子溶液剂（一般）应用：低分子溶液剂：溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、醑剂、甘油剂、涂剂、酊剂的定义及制备方法（四）高分子溶液剂（次重点）理解：高分子溶液的性质；高分子溶液的制备（五）溶胶剂（次重点）理解：溶胶的定义、双电层构造识记：溶胶的性质及制备（六）混悬剂（重点）理解：混悬剂的概念、质量要求；混悬剂的物理稳定性与稳定剂应用：混悬剂的制备、质量评价（七）乳剂（重点）理解：乳剂的定义、组成、类型；乳化剂的种类理解：乳剂的稳定性与质量评价；应用：乳剂的制备（八）不同给药途径用液体制剂（一般）应用：搽剂、涂膜剂、洗剂、滴鼻剂、滴耳剂、含漱剂、滴牙剂、合剂的概念及应用第十章灭菌制剂与无菌制剂一、学习目的与要求1.掌握灭菌制剂、无菌制剂的定义与种类2.掌握常用的物理灭菌技术；理解F0值的概念及意义3.掌握注射剂的概念、特点、分类与质量要求4.熟悉注射用溶剂、添加剂；熟悉注射剂制备流程5.掌握注射剂的等渗与等张调节，掌握注射液的配制、灭菌、质量检查6.了解注射液的过滤装置、注射容器的处理7.掌握输液的质量要求与质量检查项目8.了解冻干粉末的制备、冷冻干燥中存在的问题及处理方法（一）概述（重点）识记：灭菌、灭菌法、无菌、无菌操作法定义；灭菌制剂、无菌制剂的定义（二）灭菌技术与无菌技术的相关技术和理论（重点）理解：注射用水质量要求；原水处理方法识记：热原的定义，性质、污染途径及去除方法理解：等渗溶液、等张溶液的概念应用：渗透压调节的计算方法；等张调节理解：物理灭菌技术（干热灭菌法、湿热灭菌法、过滤灭菌法、辐射灭菌法）识记：化学灭菌法和无菌操作法；F0值的概念及意义应用：洁净室空气净化标准；空气净化技术理解：冷冻干燥的原理和设备（三）注射剂（重点）识记：注射剂的分类、特点和质量要求；注射用溶剂、主要附加剂理解：注射剂的制备流程应用：注射用原辅料的准备、注射容器的处理、注射液的配制与过滤、注射液的灌封、灭菌、检漏、质量检查（四）输液（一般）理解：输液的概念、分类与质量要求、输液容器的准备、输液的质量检查识记：输液剂大生产中主要存在的问题及解决方法（五）注射用无菌粉末（一般）理解：注射用无菌粉末的定义、分类、质量要求应用：冷冻干燥中存在的问题及解决办法（六）眼用液体制剂（一般）识记：眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素应用：滴眼剂和洗眼剂的定义、质量要求、制备方法第十一章固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）一、学习目的与要求1.掌握固体剂型的主要制备工艺流程2.掌握散剂概念、特点；掌握颗粒剂的概念、特点、质量检查3.掌握片剂的概念、特点、常用辅料，片剂的湿法制粒流程4.熟悉片剂的分类、制备方法、影响片剂成形的因素5.掌握片剂包衣的目的、类型6.了解片剂包糖衣、薄膜衣的材料及过程；了解包衣设备及包衣方法（一）概述（次重点）理解：固体剂型的制备工艺、体内吸收路径识记：Noyes-Whitney方程（二）固体制剂的单元操作（一般）识记：粉碎筛分的目的和设备；混合方法及混合设备；混合的影响因素（三）散剂（一般）理解：散剂概念、特点、制备工艺、质量检查；（四）颗粒剂（重点）理解：颗粒剂的概念、特点、制备工艺、质量检查（五）片剂（重点）识记：片剂的概念、特点、分类识记：稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂的种类及加入方法理解：湿法制粒的工艺流程；干法制粒、直接粉末压片制备片剂的操作过程；应用：制粒设备、干燥设备、压片设备的应用；影响片剂成形的因素（六）片剂的包衣（一般）理解：片剂包衣的目的、类型识记：片剂包糖衣、薄膜衣的材料及工艺；片剂的包衣设备及包衣方法第十二章固体制剂-2（胶囊剂、滴丸和膜剂）一、学习目的与要求1.掌握胶囊剂的概念、特点、分类、质量检查2.掌握滴丸剂的概念、特点；掌握膜剂的概