QMS审核指导内容

QMS审核指导内容章节审核要点审核方式1范围1.1总则对应用标准,证实组织稳定地提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品并通过QMS有效应用，体系持续改进的过程，以及保证符合顾客与适用法律、法规，增强顾客满意的目的是否明确。询问最高管理者与领导层交谈：了解组织适用法律、法规、顾客对产品的要求、持续改进、顾客满意的理解，并通过对组织质量管理体系建立，对组织QMS的文审情况等，证实其对应用标准，体系建立的目的性认识程度；对质量管理的八项原则的了解情况，是否有一定深度，并以此为基础贯彻到质量活动中。1.2应用删减的合理性与细节是否在质量手册相关条款中表述，删减是否结合本组织实际、适宜表述是否清楚、明确并符合标准要求。1）文审：结合组织质量管理体系覆盖产品/服务的实现过程、性质特点及顾客、法律、法规要求等查阅质量手册，做出是否符合标准规定的原则及对删减的适宜性进行评价。2）现场审核：第七章内容删减是否满足标准的要求。4质量管理体系4.1总要求（A）组织应按标准要求建立体系，形成文件，加以实施和保持并持续改进其有效性。组织是否能识别所需要的过程及其在组织中的应用；确定这些过程顺序和相互作用；确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；确保可以获得必要的资源和必要信息以支持这些过程运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施以实现对这些过程的策划的结果和对这些过程的持续改进。对组织所外包的任何影响产品符合要求的过程实施控制情况。查质量手册和结合现场审核的基础上，对QMS所需过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程是否确定，对管理活动QMS文件总体结构、产品实现过程质量环、资源类别及配备、测量分析监视手段及信息反馈渠道等，综合评价组织质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性。即建立和实施的质量管理体系是否符合标准要求，并形成PDCA循环，以达到实现策划的结果和持续改进的目的，查验有关证据。查验组织对外包过程是否在QMS中加以识别和实施控制的有关证实资料。4.2文件要求4.2.1总则（B）1形成文件的质量方针和质量目标声明。2组织是否建立了质量手册和标准中所要求的程序文件。3根据组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力、适用的法规要求编制并实施了为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件。4本标准所要求的质量记录。查质量手册和程序文件目录并结合现场审核查程序文件和所需的支持性文件后对文件的适宜性、充分性、有效性和可操作性进行总体评价。查以其它形式（如媒体）形成的文件的控制与管理。4.2.2质量手册（B）1编制的质量手册是否包括了本标准的全部内容要求，QMS的范围，包括任何删减的细节与合理性在手册中有无描述。1查质量手册内容并向归口管理部门询问了解。2查验质量手册组织对任何删减合理性的表2是否制定了必要的程序文件（包括引用程序文件），以支撑手册。3质量手册是否描述了QMS过程的之间的相互作用的表述。4质量手册是否批准并受控。述，特别注意设计和开发、采购、特殊过程、顾客提供财产、安装与服务等控制内容的删减。3交谈了解组织质量手册控制的产品/服务/过程/场所与申请认证的范围是否一致。4查质量手册和程序文件标准规定的6个程序文件是否满足要求，对标准没有规定必需是程序但应形成文件的要求，是否满足了开展工作和质量活动的要求查支持性文件。5查验质量手册批准、实施日期、受控的证据。4.2.3文件控制（B）1QMS文件控制是否形成程序文件。2QMS发布前是否审批，确保文件充分与适宜。3文件实施中是否规定了必要时对文件进行评审与更新并再次批准。4组织所有文件的更改和现行修订状态的标识。5能否确保在需要使用处能得到适用文件的有关版本。6作废文件是否按规定妥善处理，需保留时有无标识。7外来文件的识别与对分发的控制。8确保文件保持清晰，易于识别。在归口部门及相关部门/现场1查形成文件的程序和确保过程有效运行、控制的文件。2交谈了解组织对文件的控制方法，对分级/分部门控制的做法，审批权限，抽查文件审批是否与规定相符。3查文件在实施中是否规定了对文件进行评审与更新，是否进行了再次批准。4查更改程序及实施更改记录、标识。5查规定与实施如抽查文件版本的有效状态标识查文件分发规定及在现场抽查验证应得到有关版本的适用文件规定与实际得到的是否一致（含外来文件）。6查作废文件的处置记录与需保留相应标识。7向文件主管部门了解外来文件的识别、控制方法、规定，现场抽查若干份文件受控情况。8抽查若干份文件的清晰性（可在文件主管部门及现场随机抽取）可包括管理、技术方面的。4.2.4记录控制（D）1有无质量记录控制程序，是否满足标准对质量记录的要求。2规定的质量记录是否足以证明质量管理体系符合要求，运行有效性和证明产品符合要求。3质量记录是否保持清晰、易于识别和检索，贮存、保护、保存期、处置所需控制有规定并实施。在归口部门/相关部门/现场1查质量记录程序文件。2查主管部门的记录清单，标准指明的质量记录是否纳入受控的范围，查验记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置证据。3现场查验实施情况及记录的真实性、清晰性。4贮存于计算机系统的数据记录，包括软件、硬件的管理。5管理职责5.1管理承诺（A）对管理承诺：最高管理者或质量手册中对下述活动要求和持续改进的承诺提供了证据：1是否向组织的员工传达了满足顾客和法律法规要求的重要性；2最高管理者是否亲自制定了质量方针和质量目标；3是否进行了管理评审；4是否确保质量管理体系资源的获得。1查质量手册和最高管理者座谈。2向最高管理者了解通过哪些活动向组织的员工传达了确保以顾客为中心，满足顾客要求和法律/法规的重要性,必要时查阅证据并可结合审核其它条款。3询问最高管理者制定实施质量方针、目标所开展的活动，了解顾客以及法律、法规对本组织产品/服务的要求，特别是法律及强制性法规要求。并查阅相关证据。4交谈了解管理评审方式、输入（信息是否包括有关的当前业绩和改进的机会）、输出（有关方面的措施）评审决议的实施情况查阅管理评审实施的记录、报告（可结合管理评审条款）。5交谈了解资源配备情况（数量、质量及效率），了解资源配备的职责、权限，可结合现场观察来综合判断。5.2以顾客为关注的焦点（A）最高管理者是否对以顾客为关注的焦点，实现增强顾客满意为目的有明确认识，确保顾客的要求得到确定并予以满足并转化为相应要求得以实现，并能证实，在确定顾客要求和期望时应考虑与产品/服务责任和法律、法规要求的符合性，开展了那些工作及采取的主要措施。通过和最高管理者交谈了解顾客对本组织产品/服务的方面要求及满足需求的能力，和必须满足法律、法规及强制性国际标准（技术规范）和行业标准的规定，如何将顾客的要求与期望转化为本组织的有关规定，以说明要求已得到满足。5.3质量方针（A）1质量方针的内容是否体现了：——与组织的宗旨相适应；——满足要求和持续改进QMS有效性承诺；——提供制定和评审质量目标的框架；2质量方针是否在组织内沟通和理解；3是否开展了对质量方针持续适宜性的方面得到评审。1查质量方针内容是否体现了标准要求，批准和控制并询问最高管理者对质量方针的理解和对持续改进的设想，审核制定质量方针、目标的依据，质量目标和方针和组织总的经营目标方针间适应匹配；2询问最高管理者在各层次沟通情况方式，结合现场审核查证员工是否理解；3询问最高管理者并结合管理评审进行审核。5.4策划5.4.1质量目标（A）1是否建立了组织的质量目标并包括了满足产品要求所需的内容。2是否确保质量目标在相关职能和各层次上建立质量目标，分解是否合适并覆盖质量管理体系范围；3质量目标是否与质量方针、承诺、满足产品/服务要求（包括对持续改进的承诺）保持一致；1查质量目标规定是否可度量，2和最高管理者交谈了解质量目标的展开，在那些相关职能上建立了质量目标，在作业层次上是否可测量，并结合现场审核查验证据，“展开”应保证分目标能支持总目标的实现；3询问最高管理者并查阅展开的质量目标文件和质量方针的框架是否保持一致；4查验组织在质量目标测量方法和可测量性4在相关职能和层次上质量目标是否可测量，并包括满足产品要求的内容。上活动的证据；5实现的效果可通过顾客的反馈信息、内审、过程及产品的测量和监控、数据分析、管理评审等方面的审核而达到。5.4.2QMS策划（A）1对QMS是否进行了策划，是否规定了进行策划的时机和内容。2策划内容是否含盖了并满足质量目标以及4.1的要求。3对QMS的变改进行策划和实施时是否保持其完整性。1询问最高管理者开展质量策划的时机,查主管部门有关开展策划的规定和措施，查验策划文件。2抽查策划证据，评审策划内容是否满足质量目标及4.1的要求。3检查策划文件及实现过程的受控情况，查验QMS的变改期间的运作(如职能落实及更改衔接、对产品质量的影响等)受控的证据如记录等。5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限（B）1在组织质量手册、程序及相关文件中是否规定有各职能、层次的职责、权限和相互关系。2是否规定了适当的方法达到沟通。1查质量手册、程序及相关文件，交谈了解组织内部的职责、权限相互关系规定的表现形式，沟通方法，并查验证据如文件、记录等。2在审核全过程了解组织对职责、权限、关系的规定和履行责任是否落实到具体人员，评价是否覆盖了申请认证的QMS范围，如相关职能、层次、场所、产品、过程。5.5.2管理者代表（B）是否委派了管理者代表，确定了职责、权限和关系，是否符合标准规定,是如何履行职责的包括：1确保QMS所需过程的建立、实施和保持；2向最高管理者报告QMS业绩和任何改进的需求；3确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。1查验最高管理者任命管理者代表的证据，对管理者代表的职责和权限的规定。2和管理者代表交谈或现场审核了解在建立和保持QMS中的管理、监控、评价和协调活动情况。3管理者代表向最高管理者报告和为促进组织成员提高质量意识和顾客要求意识的工作情况。4和管理者代表交谈了解与质量体系有关事宜的外部联络。5.5.3内部沟通（A）1最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对QMS的有效性进行沟通。各职能层次间的沟通是如何开展的、对信息沟通的职责和方法以及对重大事件、问题的沟通。2是否使用了恰当的沟通形式，开展的情况，信息是否被有效的利用；3沟通的内容是否能促进组织质量活动协调和QMS过程及其有效性1和领导层交谈了解组织管理层中不同部门、人员对有关信息进行纵向和横向沟通的保证作用及效果，检查组织是否对沟通过程的信息内容、收集反馈渠道、职责、传递方法、工具等方面的规定。2按规定是否在相关部门和管理过程中开展了必要的沟通活动，运用了哪些手段（如会议、简报、内部刊物、布告、备忘录等），管理层是否对沟通的效果进行了评价，在主管部门/有关人员查验并了解沟通及评价的证据并结合现场审核询问有关部门和人员证实接口处信息传递的正确性、有效性。以证实QMS运行的有效性。5.6管理评审5.6.1总则（B）5.6.2评审输入（B）5.6.3评审输出（A）1管理评审是否由最高管理者主持；2是否按策划的时间间隔进行,评审的输入规定是否符合标准要求；3管理评审对确保QMS持续的适宜性、充分性、有效性质量方针是否进行了评价，管理评审是否包括了评价QMS改进的机会和变更的需要，包括质量方针和目标，管理评审的输入包括a）—g）等方面的信息；4其输出内容是否有明确规定，实施评审结果是否形成文件，决定和措施输出a）—c）条各方面。和最高管理者交谈如何认识管理评审的重要性，并请组织出示管理评审计划、会议记录/决议执行情况和跟踪记录，查：1评审的时间及间隔，主持人、评审方法、形式、参加人员是否符合评审计划要求；2评审输入内容是否满足标准5.6.2a)—g)条款规定；3评审的输出内容及做出的决议、采取的措施是否满足标准5.6.3a)—c)条款要求及其实施情况；4查管理评审记录，措施实施和跟踪记录以作为证实。6资源管理6.1资源提供（A）1组织应确定并提供所需的资源；2为实施、保持QMS并持续改进