负压称量罩确认方案

负压称量罩确认方案文件编码Copy№起草人制订日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期：变更内容修订号修订原因与内容执行日期00按新版GMP要求新建分发部门国际贸易部[]生产技术部[]质量部[]物资设备部[]财务部[]提取车间[]QA室[]设备动力室[]销售部[]制剂车间[]QC室[]物资保障室[]行政人事部[]产品研发室[]第2页共9页1适用范围本方案适用于负压称量罩的确认及实施。2职责验证小组：负责确认方案起草，并负责确认的组织实施，按计划完成确认中的相关检验任务，确保检验结论正确、可靠。验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。验证委员会：负责审核确认方案。质量受权人：负责批准确认方案。3概述：为保证本次再确认范围和程度的可靠性、完整性、准确性，本次再确认范围和程度是根据《负压称量罩质量风险评估报告》确定。BK-2000负压称量罩由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体及外箱体几大部分拼装而成。BK-2000负压称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流,部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。实物如下图：第3页共9页BK-2000负压称量罩（设备编码：S043）为新购设备，本次进行预确认、安装确认、运行确认。确认依据为《确认与验证管理规程》、《负压称量罩使用、维护保养与维修SOP》。4内容4.1预确认4.1.1目的：根据生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选择的设备能满足生产要求、符合GMP规范、满足工艺要求。4.1.2确认项目及标准4.1.2.1工作尺寸：应不低于长×宽×高。4.1.2.2电源：应为220V或380V。4.1.2.3设备材质：应采用304不锈钢制作。4.1.2.4照度：应不低于300Lx。4.1.2.5过滤装置：终端过滤应为高效过滤器。4.1.2.6均流膜：高效过滤器下应安装均流膜。4.1.2.7风速：应不低于0.3m/s。4.1.2.8风量：应不低于？？？。4.1.2.9气流方向：应为垂直单向流。4.1.2.10压差：工作区域相对于环境应成负压。4.1.2.11供货与售后服务：能在要求时间供货，供货价格合理，并能提供及时、优质的售后服务。4.1.3预确认记录见表一。4.2安装确认4.2.1目的：确认该设备的安装场所、配套设施等符合技术要求；设备档案资料应齐全完整。4.2.2确认项目及标准4.2.2.1开箱验收：设备拆封后，外观、部件应无碰伤、损坏及锈蚀等。4.2.2.2档案资料：设备使用说明书、合格证，检测报告等应齐全完整。4.2.2.3设备外观：应完好无损伤。4.2.2.4安装环境：应为D级洁净区，位置为固体制剂车间称量间。4.2.2.5安装平稳度：应暗转更平稳无晃动。第4页共9页4.2.2.6电源：应为380V±10%，电缆线满足使用要求，电源线路接线正确。4.2.2.7高效过滤器：应为3个，且外观完好。4.2.2.8均流膜：尺寸应为长×宽，应完好无损伤。4.2.2.9设备标识：（编码卡、铭牌）应齐全完好。4.2.2.10文件资料：应有《负压称量罩使用、维护保养与维修SOP》和《负压称量罩清洁SOP》。4.2.2.11人员培训：应对相关人员进行《负压称量罩使用、维护保养与维修SOP》和《负压称量罩确认方案》培训并考核。4.2.3安装确认记录见表二。4.3运行确认4.3.1目的：安装确认合格后，在空载情况下确定设备各部分功能是否正常，符合设备参数要求。4.3.2确认项目及标准4.3.2.1校验：设备使用的仪表应经过校验，且在校验周内。4.3.2.2开关：开关应灵敏。4.3.2.3风速：在称量罩运行时，在操作面高度按下图1测量称量罩内风速，应不低于0.3m/s。此确认连续进行3次。图14.3.2.4高效过滤器检漏：采用气溶胶捡漏法。在称量罩运行时，将气溶胶发生器在高效过滤器上游发出气溶胶，然后在高效过滤器滤芯下游用气溶胶光度计对高效过滤器扫描，高效过滤器泄漏率应不得过0.01%。4.3.2.5气流组织测试：在称量罩运行时，通过烟雾发生器发出烟雾进行气流组织测试。烟雾应从称量罩送风口流向回风口，不会流向称量罩外。4.3.2.6悬浮粒子检测开启风机，用悬浮粒子计数器在称量罩内进风口检测悬浮粒子，每周检测一次（按下图2任意一种布点检测，每次检测2点），共检测三次。第5页共9页图2标准：粒径标准要求≥0.5um应≤3500000个/m3≥5um应≤20000个/m34.3.2.7沉降菌开启风机，按《微生物测试操作SOP》进行检测，布点示意图如图2，每次检测2点，每周检测一次，共检测三次。标准：项目标准要求沉降菌（90mm）应≤100cfu/4小时4.3.2.8设备空载运行：设备运行应正常，无异常声响。4.3.3运行确认见记录见表三。5再确认5.1每3年进行再确认，并起草再确认方案。确认项目包括安装再确认、运行再确认、性能再确认。5.2当设备进行重大检修或使用条件发生变更等，应按《变更控制管理规程》进行管理，并重新进行确认。第6页共9页表一、BK-2000负压称量罩预确认记录项目技术要求确认结果工作尺寸应不低于长×宽×高电源应为220V或380V设备材质应采用304不锈钢制作照度应不低于300Lx过滤装置终端过滤应为高效过滤器均流膜高效过滤器下应安装均流膜风速应不低于0.3m/s风量应不低于？？？气流方向应为垂直单向流压差工作区域相对于环境应成负压供货与售后能在要求时间供货，供货价格合理，并能提供及时、优质的售后服务结论记录人日期年月日复核人日期年月日第7页共9页表二、BK-2000负压称量罩安装确认记录设备编码：项目技术要求确认结果开箱验收设备拆封后，外观、部件应无碰伤、损坏及锈蚀等档案资料设备使用说明书、合格证、检测报告等应齐全完整设备外观应完好无损伤安装环境应为D级洁净区，位置为固体制剂车间称量间安装平稳度应安装平稳，无晃动电源应为380V±10%，电缆线满足使用要求，电源线路接线正确高效过滤器应为3个，且外观完好均流膜尺寸应为长×宽，应完好无损伤设备标识（编码卡、铭牌）应齐全完好文件资料应有《负压称量罩使用、维护保养与维修SOP》和《负压称量罩清洁SOP》人员培训应对相关人员进行《负压称量罩使用、维护保养与维修SOP》和《负压称量罩确认方案》培训并考核培训师培训日期年月日培训学时考核日期年月日培训人数考核人数考核结果考核结论结论记录人日期年月日复核人日期年月日第8页共9页表三、BK-2000负压称量罩运行确认记录设备编码：项目技术要求确认结果校验设备使用的仪表应经过检验，且在校验周期内开关开关应灵敏风速应不低于0.3m/s第一次123456789第二次123456789第三次123456789高效过滤器检漏泄漏率应不得过0.01%气流组织测试烟雾应从称量罩送风口流向回风口，不会流向称量罩外第9页共9页项目技术要求确认结果悬浮粒子≥0.5um应≤3500000个/m3；≥5um应≤20000个/m3项目第一次第二次第三次≥0.5um≥5um沉降菌（90mm）应≤100cfu/4小时沉降菌设备空载运行设备运行应正常，无异常声响结论记录人日期年月日复核人日期年月日