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实验室质量体系介绍季圣翔实验室质量体系建立依据《计量法》、《标准化法》、《食品卫生法》等ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO15189:2003《医学实验室质量和资格的特殊要求》GB/T15481:2000（等同采ISO/IEC17025:1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》GB50346-2004《生物安全实验室建筑技术规范》等•非政府性的国际标准化组织InternationalOrganizationforStandardization（ISO）–TC176和ISO9000—品质管理和品质保证技术委员会总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历史国际电工委员会（IEC）成立于1906年，至今已有100多年的历史。它是世界上成立最早的国际性电工标准化机构，负责有关电气工程和电子工程领域中的国际标准化工作。质量体系•是指实施质量管理的组织结构、资源、过程和程序。实验室运行的各个环节都需保证质量，从而构成质量体系ISO9000是一“族”标准1987年第一版（6个）1994年第二版（16个）2000年第三版（核心标准4个）2008年发布新版的ISO9001•ISO9000：2005基础和术语•ISO9001：2008要求•ISO9004：2000业绩改进指南•ISO19011：2002体系审核指南•ISO9000：2000基础和术语•ISO9001：2000要求•ISO9004：2000业绩改进指南•ISO19011：2002体系审核指南KCFCONSULTING为什么建立质量管理体系1、能够让单位部门和岗位分工明确2、理清各部门的工作流程3、确定单位的所有工作的作业标准（规范化）4、提升从收样至报告书发出过程的质量5、防止管理经验流失6、提高组织声誉增强组织竞争力7、满足客户要求疾病控制机构实验室•资质认定计量法、标准化法、卫生部、国家监委文件（卫法监发(2003)90号）强制性•CNAS实验室认可(加入WTO、信誉度）以计量认证为基础,发展的必然趋势。自愿申请•……DoRightThings&DoThingsRight我想知道…澳大利亚NATAINMETRO巴西SCC加拿大CNASHKASFINAS芬兰COFRAC法国DAP德国ISRAC以色列SINCERTJAB日本IAJapanKOLAS韩国DSM马来西亚RvA荷兰SANAS南非SAS瑞士CNLA中国台北TLAS泰国UKAS英国NABL印尼SICNASWEDAC瑞典NABPSB菲律宾A2LA/NVLAP/IAS美国国际实验室认可机构的分布情况IAF12INAZ新西兰SAC新加坡establishedin1977认可认定标示样本检验工作流程•数据和实验室管理•安全性•客户服务病人/客户准备样本采集样本接收及录入样本运输记录保存报告人员技能测试评估实验条件和物资准备测试过程质量控制•实验室认可25要素、资质认定19个要素，几百项条款要求，让我们来仔细研究一下zzzzz……zzzzz……zzzzz……下面和大家认真学习一下资质认定和实验室认可条款……质量体系十二要素质量体系要素相互协调，构建质量管理大厦过程控制(质量控制和标本管理)购买和存备评估差错管理信息管理过程改进顾客服务设施和安全组织人员设备文件和记录全面质量管理/现场管理五因素方法质量控制五因素人机法料环招聘、培训、管理职工使其满足岗位要求人明确的岗位职责，确定了岗位要求，包括专业、经验、经历、相关素质等。如何进行培训，体系相关知识是否纳入培训范畴。培训达到效果了吗？岗位能力评估确认。特别地，我具备质量控制/质量管理/质量改进的意识吗？作为一名基层管理者，您如何从“人”的角度思考来管理职工？具体来看人人员符合岗位技能要求，经过相关培训考核。对关键岗位应明确应具备的专业知识和操作技能，考核合格者持证上岗。对有特殊要求的关键岗位，必须选派经专业考核合格、有现场质量控制知识、经验丰富的人员担任。操作人员能严格遵守制度和严格按标准文件操作，做好原始记录，并按规定报送，对工作和质量认真负责。仪器设备机根据标准要求必须配备的仪器，如分光光度计、原子吸收、气质连联用、酶标仪等。设备的选型采购、调试验收、维护保养、维修报废等。检验设备的特殊要求，检定、校准、降级等，计量管理的要求。仪器的设备仪器档案，卖方资质证明，使用说明、售后服务和维修等资料保存您了解你所在岗位设备吗？设备按照国家规定作校准了吗？具体来看机有完整的设备管理办法，包括设备的购置、维护、保养、检定等均有明确规定。设备管理办法各项规定均有效实施，有设备台账、设备档案、维修检定计划、有相关记录，记录内容完整准确。设备处于完好状态和受控状态，有相关标识，符合标准要求，能满足检验能力要求，保证质量要求。获取、使用和控制样品、试剂、耗材等，使符合要求料根据标准要求准备相关用品，包括样品、试剂和耗材等。根据标准要求并予以相应的管理，包括采集、保存、运输等全过程；建立物料的监控和验收程序；标识和可追溯；保存；监控；采购控制程序、标识和可追溯控制程序、危险品控制程序等并实施您了解岗位相关物料的详细信息吗？储存、验收是否严格实施？效果如何？具体来看料有明确可行的样品、试剂、耗材等方面的管理制度，并严格执行。建立采样或采购、验收、入库、保管、标识、发放制度，并认真执行，严格控制质量。（样品符合检验检测质量要求，有唯一性标识）料的信息管理有效，质量问题可追溯。对不合格数据有控制办法，职责分明，并有相关处理和记录。质量管理体系文件可分成四层次质量手册程序文件质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准表格/记录/分析报告/档案等纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些具体工作证明已按文件执行工作的证据法建立并遵循过程中的规程法确认或建立各类标准、方法、规程、制度以控制人、设备、物料、环境。获得作业指导书；严格执行操作规程，提供工作过程的确认等建立质量控制措施；（监督、内审、比对、能力验证等）您的岗位作业指导书建立了吗？指导性强不强？具体来看法标准文件的获得（查新、备案、发放、控制、等）方法的验证（回收率、精密度、不确定度、标准偏差等）作业指导书编制备案，文件对人员、设备、操作方法、环境、过程参数等提出具体的技术要求。偏离控制、纠正和预防措施、合同和项目评审、应急检验、风险评估、服务客户程序量值溯源、标物购买、仪器检定等规程各项文件能严格执行，记录资料能及时按要求填报。大多数重要的检测过程采用了控制图或其它的质量控制方法。确保环境满足要求，保障质量稳定环根据标准要求确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。噪音、温度、湿度、照明、天气等；获取适宜的设备或采用相应方法控制环境；安全保卫、废弃物管理、样品运输管理、实验室安全、内务控制您所在岗位的环境要求是什么？具体来看环有内务管理制度和程序，医疗废弃物管理制度，生物安全制度等环境因素如温度、湿度等符合检验检测标准要求。工作环境中有相关安保设备和措施，职工健康安全符合法律法规要求。工作环境保持清洁、整齐、有序，无与工作无关的杂物，实验室内不进食不佩戴首饰。试剂、培养基、实验用品、检测仪器等均定置整齐放置。相关环境记录能有效填报或取得。KCFCONSULTING顾客管理职责资源管理测量、分析、改进检测(服务)实现输入输入产品服务质量管理体系顾客质量管理过程模式要求满意质量管理工作持续完善落实高效精简的标准规程，锤炼健全务实可靠的质量管理体系。管理在于行不在于知知易行难行胜于言