冷藏、冷冻药品的储存与运输管理(新版GSP)

新版CSP培训冷藏、冷冻药品的储存与运输管理陕西医药控股集团安康长寿医药有限公司培训人：王登波新版CSP培训目录药品冷链管理背景冷链基本要求冷链设施设备要求冷链流程及环节控制1234新版CSP培训1药品冷链背景1.1医药物流与其他物流最大的区别是什么？新版CSP培训1药品冷链背景1.2药品冷链现状现状问题法律法规不完善冷链标准缺失存在管理真空冷链意识不强冷链人才缺失质量问题严重监管措施缺乏质量事故频发冷链技术落后冷链设施不足断链现象严重新版CSP培训1药品冷链背景1.3冷藏概念·冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品·冷处温度2℃~10℃的贮藏、运输条件。生物制品应在2℃~8℃避光贮藏、运输。·冷藏药品范围生物制品（血液制品）、疫苗、个别抗生素等。常见：胰岛素、胸腺肽、白蛋白新版CSP培训1药品冷链背景1.4冷冻概念冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品冷冻温度-10℃~-25℃的贮藏、运输条件。冷冻药品范围比较少见抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊治疗新生儿呼吸窘迫综合症的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏新版CSP培训1药品冷链背景1.5药品温度要求稳定性试验有效期温度要求药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内质量。新版CSP培训1药品冷链背景1.6温度对药品质量的影响·温度过高的影响-促进变质-挥发减量-破坏剂型·温度过低的影响-遇冷变质-冻破容器低温比高温更危险——冻融循环多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素新版CSP培训1药品冷链背景1.7超温的危害（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担（二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度（三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！新版CSP培训1药品冷链背景1.8地方规范和指南·《药品冷链物流技术与管理规范》浙江省2009.11·《江苏省药品冷链物流操作规范》2010.05·《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》2011.10·《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》2011.12新版CSP培训1药品冷链背景1.9国家发展规划和监管规范·“十二五”规划·《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》·《国家药品安全“十二五”规划》2012.1·《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》·《药品经营质量管理规范（2012年修订）》新版CSP培训1药品冷链背景1.10新版GSP的修订原则提高标准完善管理强化重点突破难点修订原则新版CSP培训1药品冷链背景1.11新版GSP的修订目的推进手段·计算机信息管理系统突破难点票据管理冷链管理药品运输强化环节药品购销渠道的管理仓储温湿度控制新版CSP培训1药品冷链背景1.11新版GSP之于冷链管理·新版修订的有关药品冷链管理的重点内容·正文：15条，10%·附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）·一是提高了硬件标准·二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求新版CSP培训1药品冷链背景1.11新版GSP提高了冷链硬件标准冷库冷藏车冷藏箱、保温箱经营疫苗新版CSP培训1药品冷链背景1.11强化了冷链储运要求收货养护出库运输储存验收冷链储运新版CSP培训2冷链基本要求2.1药品冷链管理总体要求【附录】第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（一下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确定的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节种药品存放温度始终控制在规定范围内。全程温度实时监测连续不间断温度保障出库运输养护储存验收收货经过验证的设备、流程新版CSP培训2冷链基本要求2.2药品冷链质量管理体系建立冷链的质量体系设施设备制度文件流程控制人员培训新版CSP培训2冷链基本要求2.4人员要求的相关条款第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。第二十八条从事特殊管理的药品、冷藏盒冷冻药品储存盒运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。新版CSP培训2冷链基本要求2.3职责要求·质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理·专人负责疫苗的质量管理与验收·专人负责冷链药品的收货、运输工作·专人负责重点养护检查在库储存的药品·专人负责装箱、装车等项作业·专业队冷链设施设备的运行进行检测与维护-必要时可成立站们的冷链药品的质量小组新版CSP培训2冷链基本要求2.4人员资格和要求任职资格符合本规范基本规定从事储存盒运输需经过培训并考核合格从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称。基本要求熟悉冷链管理要求具备应急处理能力新版CSP培训2冷链基本要求2.5人员培训-对内：相关岗位员工-对外：承运商、分销商-法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案岗位、定期，变更对象内容时间新版CSP培训文件、方案（验证、风险、应急）2冷链基本要求2.6制度文件制度规章记录、凭证、数据（验证、温度、各环节控制等）第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。新版CSP培训2冷链基本要求2.7设施设备第四十七条库房应当配备以下设施设备：（三）有效调控温度及室内外空气交换设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；第四十九条经营冷藏、冷冻药品，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。新版CSP培训2冷链基本要求2.8设施设备[附录]第二条企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动检测系统，并加强设施设备的维护管理。（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。（四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。（五）冷库配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。（六）对冷库和冷藏库的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。新版CSP培训3冷链设备设施3.1冷链储存设备—条款要求第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；与经营规模和品种相适应温度自动调控和监测设备备用发电机组或双回路供电系统特殊低温储存设备新版CSP培训3冷链设备设施3.1冷链储存设备—冷库小型冷库大型冷库新版CSP培训3冷链设备设施3.1冷链储存设备—冷库使用区域划分冷链包装物流预热、装箱发货区域冷库使用功能待处理冷链接药品存放区域[附录]第二条企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动检测系统，并加强设施设备的维护管理。（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。（五）冷库配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。（六）对冷库和冷藏库的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。新版CSP培训3冷链设施设备3.1冷链储存设备—冷库内部新版CSP培训3冷链设施设备3.1冷链储存设备—冷库设计冷库设计规范GB50072-2010大小要求：与其经营规模和品种相适应。1、符合当地的许可标准2、满足日常经营的需求3、疫苗两个以上独立的判断：“五距”“五区”“库容”【附录】第二条企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。新版CSP培训3冷链设施设备3.1冷链储存设备—冷库制冷机组·制冷机组：-两组（一用一备）-切换（手动自动）·动力系统-备用发电机组-或双回路供电系统新版CSP培训3冷链设施设备3.1冷链储存设备—备用发电机组·备用发电机-能保证冷库的正常运行，包括温度监控和报警-输出＜＝80%的设计功率-切换启动，手动自动-日常维护，定期运行新版CSP培训3冷链设施设备3.1冷链储存设备—应急柴油发电机新版CSP培训3冷链设施设备3.1冷链储存设备—冷库温度调控和监测第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；【附录】第二条企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。温度调控设备自动温度检测新版CSP培训3冷链设施设备3.1冷链储存设备—冷库温度调控·自动调控温度能力★制冷降温★保温防冻-冷处：温度2℃~10℃-生物制品：2℃~8℃-冷冻：温度-10℃~25℃-特殊的温度要求。·启动温度的设置:-确定提前量-确定温度探头的数量和位置新版CSP培训3冷链设施设备3.1冷链储存设备—全自动冷库控制系统新版CSP培训3冷链设施设备3.1冷链储存设备—冷库温度监控·温度检测-自动、连续采集一次，超范围需记录-数据保存备份-配备USB不间断电源·报警系统-高低温报警、断电报警、故障报警-冷库现场和远程值班室同步声光报警-中央监控器屏幕报警-手机短信报警·监控和报警均须在冷库断电情况下持续工作新版CSP培训3冷链设施设备3.2冷链运输设备—条款要求第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，