广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则

附件1：广西壮族自治区药品批发企业药品经营质量管理规范认证检查细则（试行）说明1、为规范《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号，以下简称《规范》）现场检查，确保检查工作质量，根据《规范》以及附录的条款设置要求，制定本细则。2、食品药品监督管理部门应当根据《规范》和本细则，对企业实施《规范》情况进行全面检查。3、药品批发企业检查项目共265项，其中严重缺陷项目（**）5项，主要缺陷项目（*）56项，一般缺陷项目204项。企业计算机系统，药品储存运输环境温湿度自动检测，药品收货与验收，冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，验证管理等应符合《规范》附录中相关规定的要求。4、药品批发企业分支机构抽查比例30％；一个分支机构不合格，视为一个主要缺陷。5、本细则由广西壮族自治区食品药品监督管理局认证审评中心负责解释。6、评定方法（1）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。（2）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。（3）合理缺陷项目认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺陷项目。合理缺陷项目不予评定，计算一般缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺陷项目数，计算公式为：一般缺陷率＝一般缺陷项目数×100%一般项目总数－一般合理缺陷项目数（4）结果评定项目结果严重缺陷项数主要缺陷数一般缺陷率00≤10%通过GSP认证0010-30%限期3个月内整改后追踪检查0≤2≤10%≥1不通过GSP认证0≤210%0200≥30%序号项目号检查内容检查细则1**00401药品经营企业应当依法经营。1.《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内（含分支机构）。2.不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）；（5）法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1.企业一年内经营行为符合《广西壮族自治区药品批发企业安全信用管理办法（暂行）》中守信、基本守信等级认定的条件。2.企业提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。3*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。1.企业应根据经营范围和规模设置部门和机构。2.企业设置的部门、机构和人员应符合企业实际，并建立组织机构框架。组织机构框架图应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、义务、权限和相互关系，并及时更新。3.制定与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，并及时更新。4.新开办的药品批发企业（专营中药材、中药饮片、生物制品、疫苗、体外诊断试剂、示范性药品批发企业兼并重组成立子公司或分支机构除外），或申请药品现代物流改造的企业，应符合自治区食品药品监督管理局《药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》有关条件。400502企业应当确定质量方针。1.质量方针文件应由企业负责人正式签发，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。2.有全员宣贯学习质量方针相关文件或记录。500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1.应按规范要求和企业实际制定质量管理体系文件。2.有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。600601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1.质量方针文件内容中有企业总的质量目标和要求。2.有依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标要求应具体、量化，可操作。3.所有企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标。4.有质量目标的定期检查、考核、评价记录。相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。7**00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定，并符合企业实际。8*00702企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1.企业质量管理体系文件应对组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等关键要素的具体内容有明确说明。2.企业以上关键要素实际情况与体系文件相符。9*00801企业应当定期组织开展质量管理体系内审。1.应制定内审制度、计划、方案、标准。应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。2.内审应由质量管理部门组织，相关管理部门及业务部门应共同参加。3.有内审记录，包括实施过程的检查记录、结论等。4.应由质量管理部门汇总形成内审报告，并经企业负责人签字批准。10*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1.企业内审制度应明确规定需进行专项内审的情形，应在规定时间内完成并形成报告。2.有以下情况，应进行专项内审：（1）经营范围发生变更；（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；（3）经营场所迁址；（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更；（5）仓库温湿度调控设备、计算机系统更换；（6）质量管理文件重大修订；（7）机构调整；（8）工作流程发生改变；（9）因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的；（10）服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时。1100901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。企业应汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施，采取预防或追踪管理等方法，防止防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现。1201001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1.应建立质量风险管理制度、操作规程，明确规定风险管理程序、职责。2.企业负责人应组织开展质量风险评估工作，对质量风险的性质、等级开展评估。3.对确定的质量风险要制定有效措施进行防控。4.对存在的质量风险，应开展企业内部或者外部的协调和处理工作，并建立相关记录。5.应开展质量风险控制效果的评价和改进工作。6.应明确规定采用前瞻方式和回顾方式进行质量风险管理的情形，质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。13*01101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1.应有对药品供货单位、购货单位质量体系审计制度或规程、标准、项目和内容。应明确规定需要进行实地考察的情形。2.有对药品供货单位、购货单位质量体系评价记录、评价结论。3.开展实地考察应有考察记录，并经被考察对象负责人签字或印章确认。1401201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。1.各个部门职责、岗位职责应明确质量责任。2.全体员工均应熟悉自己的质量责任。15*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。1.有设置组织机构、岗位的文件。2.有质量管理组织机构框架图。3.机构、人员的设置应合理，符合企业实际，及时更新。并与经营方式、经营范围和经营规模相适应。16*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。1.有组织机构、岗位职责的文件。2.各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理。3.各组织机构、岗位职责中应对各自的权限进行明确界定，并保证质量管理职责有效衔接。1701401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。1.在岗位职责中，应明确企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必要条件。2.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。18*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任。1.有质量负责人任命文件。2.相关岗位设置、职责、质量文件和记录等应能体现质量负责人履行高层管理人员的权力。1901502企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。1.质量负责人应独立履行职责，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。2.质量负责人对企业内部药品质量管理具有裁决权。2001601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。1.质量管理部门应有独立的办公场所、办公设备、工作人员。并根据组织、岗位职责开展质量管理工作。2.质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。3.质量管理、验收人员应在职在岗，不得兼任其他业务工作。21*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。1.质量管理文件应明确规定其他部门及人员不得代为行使质量职权。2.质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责。2201701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。1.应有明确质量管理部门职责的文件。2.质量管理部门职责或质量管理员岗位职责内容应齐全，至少应涵盖本规范第十七条的第（一）-（十九）项。3.委托药品批发企业、药品第三方物流企业储存、配送药品的企业，质量管理部门应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核、运输等质量工作。2301702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。2401703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。2501704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。2601705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。2701706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。2801707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。2901708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。3001709质量管理部门应当负责药品质量查询。3101710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。3201711质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。3301712质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。3401713质量管理部门应当负责药品召回的管理。3501714质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。3601715质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。3701716质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。3801717质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。3901718质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。4001719质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。4101801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1.人员资质应符合有关法律法规、《规范》及政策文件的要求。2.不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条和其他相关法律法规规定的禁止情形。42019