无菌车间10万级空气净化系统确认方案

确认方案编号：无菌车间10万级洁净区空气净化系统确认方案Approvals审批Dept.部门Occupation职务Name姓名Signature签名Date日期Draftedby起草人Reviewedby审核人部门负责人Reviewedby审核人质量部经理Approvedby批准人管理者代表Issuedby颁发部门质量部XXXX有限责任公司20年月目录1概述………………………………………………………………………………………………12确认小组人员及职责……………………………………………………………………………13确认依据和可接受标准……………………………………………………………………………14确认目的…………………………………………………………………………………………15确认范围…………………………………………………………………………………………26确认时间进度表…………………………………………………………………………………27风险评估…………………………………………………………………………………………28设计确认…………………………………………………………………………………………39安装确认…………………………………………………………………………………………710运行确认………………………………………………………………………………………1511性能确认………………………………………………………………………………………2112确认记录………………………………………………………………………………………2313附录……………………………………………………………………………………………23无菌车间空气净化系统确认方案方案编号：第1页共28页1概述无菌车间厂房坐落于公司2#楼2楼，总建筑面积约671.46M2，其中316.73M2为10万级洁净区。无菌车间风冷直膨式空调机组由XXXX有限公司提供，由XXx公司负责空调机组的安装、调试，并负责风管、高效过滤器、控制阀门等设备设施的安装、调试。所有送入洁净区的空气都经过初效、中效、高效的过滤，有效过滤了空气中的微粒和细菌，并利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去，达到10万级洁净区空气净化要求。无菌车间平面布局示意图详见《无菌车间平面布局示意图》（附件1）。2确认小组人员及职责2.1确认小组成员2.1.1组长：2.1.2组员：2.2职责：2.2.1生产部副经理职责:负责组织协调和起草验证方案，负责组织实施确认，数据汇总、分析及完成验证报告。2.2.2质量部QC职责:负责安排检验工作，出具检验报告。2.2.3质量部QA职责：负责对确认过程的质量监控。2.2.4质量部经理职责：负责确认检验记录，批准检验报告。2.2.5管理者代表：负责验证方案及报告的批准。3确认依据和可接受标准3.1YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。3.2YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》。4确认目的本系统于2018年X月拟投入使用，为了确认本系统能满足空气净化系统的质量要求，根据YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求，于2018年X月XX日至X月XX日对本系统进行确认，确保无菌车间产品生产的正常进行。4.1进行风险评估，确定确认项目。4.2检查并确认空气净化系统设计符合产品标准和用户需求要求。4.3检查并确认空气净化系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。4.4检查并确认空气净化系统运行符合要求，能稳定地供应符合YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》规定的净化空气。4.5根据确认结果，确认规定的空气净化系统监测验周期足以监控空气净化系统的洁净度符合要求。4.6确认规定的空气净化系统的操作维护规程及洁净区域的消毒方法正确有效；规定的清洁、消毒周期可确保洁净区空气洁净度符合标准要求。5确认范围无菌车间10万级洁净区域和风冷直膨式空调机组（空调系统编号：YK-1）。6确认时间进度表无菌车间空气净化系统确认方案方案编号：第2页共28页20年月日至20年月日风险评估20年月日至20年月日完成设计确认20年月日至20年月日完成安装确认20年月日至20年月日完成运行确认20年月日至20年月日完成性能确认20年月日至20年月日数据汇总分析，完成验证报告7风险评估7.1按照和《确定与验证管理规定》要求对空气净化系统进行风险评估，参照《医疗器械风险管理程序》中规定的方法，对空气净化系统中关键风险源进行综合评估，以确定本次确认的范围和确认项目的程度。7.2风险的严重程度水平分级等级名称代号系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤中度2中等伤害致命3一人死亡或重伤灾难性4多人死亡或重伤7.3风险的概率分级等级名称发生概率频次（每年）极少110-6非常少210-4～10-6很少310-2～10-4偶尔410-1～10-2有时51～10-1经常617.4风险的评价准则概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UURR有时5UURR偶尔4URRA很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA无菌车间空气净化系统确认方案方案编号：第3页共28页说明：7.4.1A：可接受的风险：A≤4:该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制措施7.4.2R：尽可能低（aslowaspossible）的风险：4R≤12:该区域内，应先考虑风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应尽可能低。7.4.3U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险：U12:该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不可接受的风险。7.5风险综合评估按照《空气净化系统风险综合评估表》（附件2）进行风险综合评估。7.6风险评估小结从上述评估可知，空气净化系统的DQ、IQ、OQ和PQ关键项目经风险评估后风险级别均为低风险，风险残余水平均为可接受，均可通过现场检查确定来将风险降低到可接受的水平。可根据风险综合评估中识别的风险因素进行相应的确认。8设计确认（DQ）8.1目的确认供应商设计的空气净化系统满足工艺及GMP要求，同时提供一些有用的信息和必要的建议，以便空气净化系统的采购、制造、安装和确认的顺利进行。8.2确认范围室外空气进入组合式空调器，经初效过滤器、表冷器、电加热器、中效过滤器、风管、高效过滤器，再加上配套的臭氧和紫外消毒系统，以及风管及空调器中所有仪器仪表、管道、阀门。8.3设计文件确认确认设计所需文件的可用性、文件规范性及文件是否齐全，将确认结果记录在《空气净化系统设计文件确认表》（表1）中。表1空气净化系统设计文件确认序号文件名称文件编号存放位置合格与否1合同□是/□否2用户需求书（URS）□是/□否3空调管路图□是/□否4风管安装大样图□是/□否无菌车间空气净化系统确认方案方案编号：第4页共28页5洁净室彩钢板装修大样图□是/□否6风系统示意图□是/□否7洁净等级区域布局图□是/□否漏项与偏差确认结果□合格□不合格检查人/日期：复核人/日期：8.4净化等级及温湿度确认确认小组按照《空气净化系统技术指标确认表》（表2）确认空气净化系统的洁净度、温湿度等技术指标，并将确认结果记录在表中。表2空气净化系统技术指标确认表系统编号区域净化等级温度相对湿度技术指标合格与否JK-1净化空调无菌车间洁净区域100000级18-28℃45-65％制冷量67.2KW，送风量14000m3/h，余压750Pa□是/□否漏项与偏差确认结果□合格□不合格检查人/日期：复核人/日期：8.5空气消毒方式确认空调系统和洁净区域采用臭氧消毒和紫外消毒两种方式进行消毒。8.5.1臭氧消毒确认8.5.1.1臭氧发生器功率配置8.5.1.2根据《消毒技术规范》及实际应用经验，10万级洁净区的消毒应达到5ppm（20mg/m3）臭氧含量。8.5.1.3臭氧总用量测算：1)臭氧总用量计算公式为：W=NV/(1-S),式中：W―臭氧总用量（mg/m3）S―臭氧衰减率，S=40%V―总体积N―洁净区域消毒需要保持的臭氧浓度（mg/m3）其中V=V1+V2+V3，V1―洁净区域总体积，V2―空调风管体积，V3―补充新风量造成臭氧损失的有效体积。2)经统计测算：V1=730m3V2=45m3无菌车间空气净化系统确认方案方案编号：第5页共28页V3=总风量×20%（常规新风更换率）×10%（保持洁净区域的正压补充新风量）×60%=总风量×1.2%=14000×1.2%=168m3V=V1+V2+V3=730+45+168=943m33)臭氧需要量：W=NV/(1-S)=20mg/m3×943m3÷（1-0.4）=31433.3mg=31.4g4)臭氧发生量：设计时选用的臭氧发生器臭氧发生时为50g/h。5)达到臭氧浓度需要的时间：31.4g÷50g/h×60min=37.68min。臭氧在达到消毒所需浓度时间后，臭氧发生器需要继续工作，确保臭氧消毒效果。8.5.2紫外消毒确认紫外灯波长为253.7nm，电压为220V，采用不锈钢灯管吸顶安装，安装数量≥1.5μW/cm2。8.5.3确认小组按照《空气净化系统技术指标确认表》（表3）确认空气净化系统的消毒方式，并将确认结果记录在表中。表3空气净化系统消毒方式确认表系统编号区域臭氧消毒紫外消毒合格与否JK-1净化空调无菌车间洁净区域50g臭氧发生器一台，臭氧引至空调机组新风与回风混合段处房间吊顶安装适当数量的20W、40W紫外灭菌灯，紫外灯波长253.7nm□是/□否漏项与偏差确认结果□合格□不合格检查人/日期：复核人/日期：8.6厂区环境和车间布局确认确认小组按照设计要求对厂区环境和无菌车间布局进行检查确认，并将检查结果记录在《厂区环境和车间布局确认表》（表4）中。表4厂区环境与车间布局确认表确认项目确认标准合格与否厂房应避免污染避免污染□是/□否生产区与行政及辅助区布局生产、质检、行政和辅助区分开，布局合理。□是/□否厂区环境厂区道路平整，对医疗器械生产不造成污染，周围无露土地面。□是/□否水、电供应水、电供应良好。□是/□否防止害虫设施设置挡鼠板、灭蝇灯，空气吸入口装有合适的护栅、防护网或过滤器。□是/□否无菌车间空气净化系统确认方案方案编号：第6页共28页生产区的平面与空间生产区有足够的平面和空间，要有足够的地方合理安放设备和材料，以便能有条理地进行工作，从而防止混淆。□是/□否缓冲间和传递窗在相互联系的洁净级别不同的房间之间设置必要的缓冲间及传递窗等防污染措施。□是/□否更鞋室、更衣室和物料出入口设置洁净级别相适应的换鞋、更衣、缓冲等人员净化设施；物料入口单独设置，传递路线短；物料入口处设置清除外包装的房间。□是/□否人流与物流车间的人流、物流简单、合理，避免人流、物流混杂，控制人员出入和物料运输，避免无关人员或物料通过正在操作的区域。□是/□否房间布局不同生产工序的生产区按工序先后次序合理连接。□是/□否洗衣间有洁净服的洗涤、消毒，并符合相应的空气洁净度要求。□是/□否容器具清洗间有器具洗存区。对于有洁净度要求的器具，其清洁洗涤区洁净级别与该设备及容器所在房间的级别相同。□是/□否消防通道与设施消防通道畅通，设施齐备、完好。□是/□否漏项与偏差确认结果□合格□不合格检查人/日期：复核人/日期：8.7设备设施确认确认小组按照《空气净化系统设备设施确认表》（表5）中规定的确认内容及方法逐条进行确认，并把确认结果记录在表中。表5空气净化系统设备设施确认表序号确认项目确认内容合格与否1风冷组合式空调供应商深圳欧博是/否数量1套是/否制冷量85KW是/否电加热40KW是/否风量15000立方/小时是/否余压750pa是/否温度范围及精度夏季22~28℃±2℃冬季18~24℃±2℃是/否机组噪音≦68dB是/否2电加湿器供应商是/否数量1台是/否加湿量15KG/H是/否加湿(功率)11.6KW是/否3离心风机供应商是/否无菌车间空气净化系统确认方案方案编号：