医疗器械监督管理条例(修订草案送审稿)

1医疗器械监督管理条例�修订草案送审稿�第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理�保障医疗器械的安全、有效�维护公众身体健康和生命安全�制定本条例。第二条国家鼓励医疗器械的研究与创新�促进医疗器械新技术的推广和应用�推动医疗器械产业的发展。第三条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人�应当遵守本条例。第四条国务院食品药品监督管理部门主管全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院发展改革部门�贯彻实施国家医疗器械产业政策。第五条本条例所称医疗器械�是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、人工植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他类似或相关的物品�其用于人体体表或体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得�或者可能有这些手段参与但只起一定的辅助作用�其使用旨在达到下列一项或者多项预期目的��一�对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解��二�对损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿��三�对生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持��四�生命的支持或维持��五�妊娠控制��六�医疗器械的消毒或灭菌�2�七�通过对来自人体的样本进行检查�为医疗或诊断目的提供信息。第六条国家对医疗器械按照产品风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指�风险程度较低�通过常规管理可以保障其安全性、有效性的医疗器械。第二类医疗器械是指�具有中度风险�通过加强管理方可保障其安全性、有效性的医疗器械。第三类医疗器械是指�植入人体或者用于支持、维持生命或其他对人体具有高风险�通过严格管理方可保障其安全性、有效性的医疗器械。国务院食品药品监督管理部门商国务院卫生主管部门制定医疗器械分类规则。医疗器械产品分类目录由国务院食品药品监督管理部门制定�。第七条医疗器械应当符合安全性、有效性基本要求。医疗器械生产企业应当建立并保存证明医疗器械符合安全性、有效性基本要求的资料。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械安全性、有效性基本要求。第八条医疗器械生产企业应当对其上市的医疗器械建立完善的质量管理体系�并保持有效运行�保证医疗器械使用的安全性、有效性。医疗器械生产企业不得生产不符合法定要求的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用不符合法定要求的医疗器械。有关行业协会应当加强行业自律�督促医疗器械生产、经营、使用单位诚实守信�依法生产、经营、使用医疗器械�推进诚信体系建设。第二章医疗器械注册管理第九条国家对医疗器械实行产品注册制度。医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序�根据医疗器械注册申请人的申请�对由医疗器械注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施的系统评价�以决定是否同意其申请的审批过程。第�条医疗器械注册申请人在提出医疗器械注册申请前�应当完成医疗器械的研发�并保证其过程真实、规范�所有数据准确、完整和可溯源。医疗器械注册申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析�并对其安全性、有效性和质量可控性进行确认�如实提交技术性能、风险分析、临床资料、3产品检测报告和质量管理体系自查报告等有关文件。委托生产医疗器械的�医疗器械注册申请人在申请产品注册时�应当提交委托生产合同与产品质量协议�同时具备组织和保证受托企业按照法定要求实施生产的能力�并承担所注册产品的相应法律责任。接受委托生产的应当是已经具有《医疗器械生产许可证》的企业。第十一条第三类医疗器械产品注册�需进行临床试验�第二类医疗器械产品注册�一般需进行临床试验�第一类医疗器械产品注册�一般不需要进行临床试验。第二类、第三类医疗器械的产品检测报告�应当由符合本条例规定的医疗器械检测机构出具。第十二条进行医疗器械临床试验必须遵循医疗器械临床试验管理规定。对列入《临床试验需审批的医疗器械目录》的产品进行临床试验的�应当经国务院食品药品监督管理部门批准。对未列入《临床试验需审批的医疗器械目录》的产品进行临床试验的�申办单位和临床试验机构应当分别向其所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责辖区内医疗器械临床试验的监督检查。第十三条国家对承担医疗器械临床试验的机构实行资格认定制度。医疗器械临床试验机构资格由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门认定。第十四条境内医疗器械注册的申请人应当是中国境内企业法人。境内第一类、第二类医疗器械注册由医疗器械注册申请人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门受理申请后�应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定组织技术审评机构进行技术审评�并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的�发给《医疗器械注册证》�不予批准的�应当书面说明理由。对于第二类医疗器械�在技术审评过程中�省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门还应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定组织质量管理体系检查技术机构进行质量管理体系检查。4第�五条境内第三类医疗器械注册由医疗器械注册申请人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门受理申请后�应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定组织质量管理体系检查技术机构进行质量管理体系检查�对申报资料进行初审�提出意见后报送国务院食品药品监督管理部门。国务院食品药品监督管理部门应当组织技术审评机构进行技术审评�在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的�发给《医疗器械注册证》�不予批准的�应当书面说明理由。第�六条申请注册的进口医疗器械�应当是在出口国家或者地区获得上市许可的医疗器械。进口医疗器械注册由医疗器械注册申请人通过其在中国境内设立的办事机构或者其在中国境内指定的企业法人作为代理人�向国务院食品药品监督管理部门提出申请。国务院食品药品监督管理部门受理申请后�应当组织技术审评机构进行技术审评�在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的�发给《医疗器械注册证》�不予批准的�应当书面说明理由。对于第二类、第三类医疗器械�在技术审评过程中�国务院食品药品监督管理部门还应当组织质量管理体系检查技术机构进行质量管理体系检查。第十七条国务院食品药品监督管理部门可以委托有条件的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门对进口第一类、第二类医疗器械进行注册审批。第十八条《医疗器械注册证》有效期5年�有效期届满6个月前�应当申请办理再注册。未获得《医疗器械注册证》的�不得生产、销售或者使用。第十九条变更《医疗器械注册证》中企业名称、注册地址的�应当按照有关规定向原发证机关提出变更注册申请。原发证机关应当自受理申请之日起15个工作日内作出是否批准的决定。变更产品其他注册内容的�应当按照本条例第十四、十五、十六条的规定办理。第二十条医疗器械注册中实施质量管理体系检查、技术审评所需的时间由国务院食品药品监督管理部门另行规定。第二十一条国务院食品药品监督管理部门应当加强质量管理体系监督检查工作的统一管理和组织指导�保证质量管理体系监督检查工作的有效开展。5第二十二条国务院食品药品监督管理部门建立医疗器械注册特别审批程序。对申请在中国境内生产�并且无同类产品上市�技术上和临床应用上有重大创新�具有自主知识产权的医疗器械�由国务院食品药品监督管理部门按照特别审批程序进行审批。第二十三条经批准上市的医疗器械�其说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文�并且应当与经食品药品监督管理部门核准的内容一致。产品或者包装的显著位置以及产品说明书中应当标注《医疗器械注册证》编号和持证单位名称、地址�并明确产品的生产日期和安全使用期限或者失效日期。对委托生产的产品�应分别注明委托方及受托方的企业名称、地址。境内第二类、第三类医疗器械还应当标注《医疗器械生产许可证》编号和持证单位名称、地址。第二十四条医疗器械实行统一命名。医疗器械命名规则由国务院食品药品监督管理部门负责制定。国家推行医疗器械编码制度�具体规定由国务院食品药品监督管理部门负责制定。第二�五条国务院食品药品监督管理部门组织医疗器械标准化委员会制修订医疗器械国家标准。第三章医疗器械生产管理第二十六条国家对第一类医疗器械的生产实行备案管理�对第二类、第三类医疗器械的生产实行许可管理。开办医疗器械生产企业必须具备下列条件��一�具有所生产的医疗器械产品的注册证��二�具有与所生产的医疗器械品种相适应的专业技术人员��三�具有与所生产的医疗器械品种相适应的生产场地及环境��四�具有与所生产的医疗器械品种相适应的生产设备��五�具有对所生产的医疗器械品种进行质量检测的机构或者人员及检测设备��六�具有与所生产的医疗器械品种相适应的质量管理制度。第二十七条开办生产第一类医疗器械的企业�应当在领取营业执照后30日内�向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。第二十八条开办生产第二类、第三类医疗器械的企业�应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出申请。6省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内按照国务院食品药品监督管理部门的规定进行现场检查。予以批准的�发给《医疗器械生产许可证》�不予批准的�应当书面说明理由。生产企业凭《医疗器械生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。《医疗器械生产许可证》有效期为5年�有效期届满应当重新审查发证。第二十九条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求�建立与其所生产的医疗器械相适应的质量管理体系�并保持有效运行。第三十条食品药品监督管理部门应当依据医疗器械生产质量管理规范�对医疗器械生产企业的质量管理体系运行情况进行监督检查。医疗器械生产质量管理规范及其监督检查办法由国务院食品药品监督管理部门制定。第三十一条医疗器械生产企业应当加强日常生产质量管理�定期向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交质量管理体系自查报告。医疗器械生产企业的质量管理体系或生产条件发生重大改变的�应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门书面报告。第三�二条医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合经食品药品监督管理部门核准的医疗器械标准。医疗器械生产企业上市销售医疗器械应当按照核准的标准进行检测�合格的�方可出厂�并附有合格证明。第三十三条《医疗器械生产许可证》所列事项发生变更的�医疗器械生产企业应当在发生变化前向原发证机关申请《医疗器械生产许可证》变更。原发证机关应当自受理申请之日起15个工作日内做出是否批准的决定。变更生产地址、生产范围的�应当进行现场检查。第三十四条委托生产医疗器械的企业应当负责受托企业的生产过程符合医疗器械生产质量管理规范的要求�保证产品的质量。受托生产医疗器械的企业应当按照法定要求组生产�履行委托生产合同与产品质量协议�与委托方共同保证产品质量�并承担相应法律责任。国务院食品药品监督管理部门可以决定对不适于委托生产的医疗器械禁止委托生产。7第四章医疗器械经营管理第三十五条经营第一类医疗器械的企业�无需申领《医疗器械经营许可证》�在工商行政管理部门依法办理登记注册后即可经营�第三十六条经营第二类、第三类医疗器械的企业�应当向所在地省、自治区、直辖市人民政�府食品药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民�政府食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内组织进行现场检查�并作出是否批准的决定。予以批准的发给《医疗器械经营许可证》�不予批准的�应当书面说明理由。经营企业凭《医疗器械经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。