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医疗器械监管知识介绍眉山市食品药品监管局沈志宇2014年9月前言医疗器械作为食品药品监管部门“四品一械”监管职能的重要组成部分，同人们的生活联系日益密切，小到家庭使用的温度计、避孕套，大到医院使用的CT机、手术床等大型设备都属于医疗器械的范围。随着经济社会的发展人们对医疗器械需求在增加、要求在提高，这对我们的监管也提出了更高的要求，因此作为食品药品监管系统的干部了解、掌握一定的器械知识是非常必要的。医疗器械监管知识介绍一、医疗器械行业发展与监管历史回顾二、医疗器械监管法律体系三、医疗器械基本知识一、医疗器械行业发展与监管历史回顾第一阶段：解放初期至文化大革命行业特点：计划经济体制，工业生产开始起步，医疗器械品种和数量有限，供不应求；管理方式：政府组织生产和供应，学习苏联经验。1962年：制定了医用冰箱、手术器械、医用X线设备的部颁标准。没有处罚、吊证等市场监管措施，采用批评和行政处分等措施来监管企业。第二阶段：文化大革命后期至改革开放初期行业特点：保持计划经济体制，工业生产有一定规模。（都为国有企业），医疗器械品种和数量增多，质量问题凸显；管理方式：行政管理为主，提出消灭无标产品原则，制定了大量医疗器械国家、行业标准和企业标准，开展行业质量大检查（执行标准情况），开展优质产品评比（依据标准）：一等品、二等品、质量金奖、银奖等。同样没有处罚、吊证等市场监管措施。政企不分，责任界限不分。第三阶段：改革开放后至2000年行业特点：向市场经济转变，工业生产规模快速增（国有企业与民营、合资、外资等并存）医疗器械新品种、新技术和产品数量迅速增加，安全和有效性引起重视；管理方式：开始学习国际先进监管模式和经验，引入国际的安全标准：1983年，翻译了IEC601-1医用电器设备安全通用要求；1987年，对一次性使用医疗用品执行ISO的无热源、无菌等生物性能安全要求；1989年，引入了市场准入的概念：对国产产品实行新产品科技鉴定，鉴定合格后进行登记，发给登字号的证书。1992年，借鉴欧共体的监管模式，启动了医疗器械的安全认证。1994年底，根据国际上对医疗器械管理的通用模式，取消了新产品鉴定制，统一实行注册制，并且把管理范围从国产产品扩展到境外产品。新制度设立之初，社会上对这个规定的认识少之又少。当时办理产品注册的企业很少，只注册了两个境外产品。1995年，注册量稍有增加，约有20多份。1996年9月，原国家医疗管理局颁布16号局令《医疗器械产品注册管理办法》，规定从1997年1月1日起，没有注册证的产品将不允许销售，强制注册的概念才从此确立。规定出台后，注册量猛增。不过，由于经验不足，人手缺乏，受理、审查都一个人完成，对产品的审查并不严格，主要是希望在社会上建立一个概念，医疗器械必须有证才能销售。虽有很少的处罚、吊证等市场监管措施的规定，但没有专业监管队伍，没有执法程序规定，监管机构职责未理顺（兼行业管理职能），没有真正的市场监管，以发证为主。第四阶段：2000年至2014年行业特点：市场经济模式，工业生产规模保持高速增长。（传统国有企业大部分改制为股份制，民营、合资、外资企业成为主力军），全世界的新技术、新产品第一时间出现在中国市场上，产品价格飞速下降，市场呈现供大于求的局面，安全和有效性成为主要矛盾；管理方式：《条例》颁布，标志着医疗器械监管进入了市场经济下的法治化轨道。《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布施行，十多年来，随着我国医疗器械产业发展变化，其不适合行业发展新变化的情况突出，业界要求修订的呼声强烈。2006年，原国家食品药品监管局启动修订工作，先后组织开展数十项课题研究，广泛听取各方意见，认真研究、修改。2008年3月向国务院法制办上报送审稿。随后，积极配合国务院法制办，反复研究、协调、论证、修改，形成了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。第五阶段：2014年6月——*2014年3月7日，国务院总理李克强签署国务院令，公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。*新《条例》的实施标志着医疗器械监管工作进入一个新时期。新《条例》的实施对于全面推进依法行政，完善食品药品监管法律体系，保证医疗器械安全、有效，维护人体健康和生命安全，实现政府治理和社会自我调节的良性互动具有重要意义。*新《条例》对比老《条例》变化主要体现在以下几方面：1、章节由原来的八章四十八条增加为八章八十条；2、调整了医疗器械的定义和分类规则；3、进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限；4、新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施；5、新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度；6、进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务；7、新增了在用医疗器械监管相关规定；8、加大了惩处违法行为的力度等。《条例》二、医疗器械监管法律法规体系法规部门规章规范性文件法规：《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号公布，自2014年6月1日起施行）部门规章：（一）注册：1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号，自2014年10月1日施行）2、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号，自2014年10月1日施行）3、《医疗器械新产品审批规定(试行)》（2000年4月10日国家药品监督管理局令第17号发布，自2000年4月20日起施行）（二）生产：1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号，自2014年10月1日施行）2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（2000年5月22日国家药品监督管理局令第22号发布；自2000年7月1日起施行）（三）经营：1、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号，自2014年10月1日施行）2、《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布，自2011年7月1日起施行）（四）使用：《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》尚未出台（五）包装、标签和说明书：《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号，自2014年10月1日施行）（六）广告：1、《医疗器械广告审查办法》（2009年4月7日卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号发布，自2009年5月20日起施行）2、《医疗器械广告审查发布标准》（2009年4月28日国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号发布，自2009年5月20日起施行）（七）进出口：《进出口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行）（八）分类：《医疗器械分类规则》（2000年4月5日国家药品监督管理局令第15号发布；自2000年4月10日起执行）（九）标准：《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布；自2002年5月1日起施行）（十）其他：1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行）2、《医疗器械临床试验规定》（2004年1月17日国家食品药品监督管理局令第5号发布；自2004年4月1日起施行）规范性文件：由于规范性文件较多就不在一一陈列，在此推介一个网站“中国食品药品化妆品法规网”（）三、医疗器械基本知识(一)基本概念1、医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2、医疗器械的分类：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分别为一类、二类、三类器械。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从2014年6月1日开始，经营一类医疗器械不受限制只需取得工商营业执照即可；经营二类医疗器械需向市级食品药品监管部门申请备案，取得二类医疗器械经营备案凭证；经营三类医疗器械需向市级食品药品监管部门申请经营许可，取得《医疗器械经营许可证》方可经营。3、有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂根据《医疗器械分类规则》以及预期目的和结构特征的不同，分为有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂。有源医疗器械是指任何依靠电能或其他能源而不是由人体或重力产生的能源来发挥其功能的器械。如:心电监护设备、X光机等。无源医疗器械是指不依靠任何电能或其他能源，而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的器械。如：注射器、手术刀等。体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。4、医疗器械不良事件医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》第三十五条医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别•医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。•医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。•医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。255、如何正确识别医疗器械备案号或注册号第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。二、三类器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。(二)医疗器械生产企业检查要点：1、根据监管档案掌握企业基本情况，制定切实可行的检查方案，明确检查目标和任务。2、现场核实许可证信息：重点核查生产地址、生产范围、产品登记表等，是否存在擅自变更等情况。3、查看生产环境、生产车间、生产设备、检验设备等，生产条件是否持续符合法定要求。4、查看企业质量管理制度落实情况，企业质量管理体系是否保持有效运行。5、查看企业培训档案、健康档案，企业从业人员是否适应生产需要。6、查看企业生产所需原材料的来源，企业是否对供应商进行了审查，是否建立了相应的购货记录，是否做到产品来源可追溯7、对照产品技术标准（GB、YY、YZB）查看生产记录、检验记录，确保企业按照按照产品技术要求组织生产。8、查看