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医疗器械质量管理制度目录文件名称文件编号医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度WLZD-QX-01医疗器械购进管理制度WLZD-QX-02医疗器械质量验收制度WLZD-QX-03医疗器械在库保管、养护管理制度WLZD-QX-04医疗器械出库复核管理制度WLZD-QX-05医疗器械效期产品管理制度WLZD-QX-06不合格医疗器械管理制度WLZD-QX-07退货商品管理制度WLZD-QX-08医疗器械质量跟踪制度WLZD-QX-09医疗器械质量查询和质量投诉管理制度WLZD-QX-10医疗器械不良事件报告制度WLZD-QX-11医疗器械卫生和人员健康状况管理制度WLZD-QX-1２医疗器械质量教育培训及考核管理制度WLZD-QX-1３医疗器械质量管理文件管理规定WLZD-QX-1４医疗器械用户访问安装维修管理制度WLZD-QX-15医疗器械仓库安全防火管理制度WLZD-QX-16医疗器械质量信息收集管理制度WLZD-QX-17医疗器械质量事件报告管理制度WLZD-QX-18一次性使用无菌医疗器械质量管理制度WLZD-QX-19医疗器械运输管理制度WLZD-QX-20医疗器械售后服务管理制度WLZD-QX-21医疗器械产品质量标准管理制度WLZD-QX-22医疗器械计量器具管理制度WLZD-QX-23一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括新型号、新规格、新包装。二、首营企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。四、首营品种审核内容为：《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》、《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。文件首营企业和首营品种质量审核制度编号WLZD-QX-01版本12页码1/1编制刘全安日期2014年10月10日修订/审定刘玉玲日期2014年10月16日颁发质量领导小组批准于新安日期2014年10月18日生效2014年10月20日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位业务管理员质量管理员文件购进管理制度编号WLZD-QX-0２版本12页码1/1编制刘全安日期2014年10月10日修订/审定刘玉玲日期2014年10月16日颁发质量领导小组批准于新安日期2014年10月18日生效2014年10月20日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位业务管理员一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械，供货单位必须提供加盖供货单位原印章《医疗器械产品注册证》、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回文件质量验收管理制度编号WLZD-QX-0３版本12页码1/2编制刘全安日期2014年10月10日修订/审定刘玉玲日期2010年10月16日颁发质量领导小组批准于新安日期2014年10月18日生效2014年10月20日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位验收员验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得入合格品区。十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产日期）、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。文件质量验收管理制度编号WLZD-QX-03版本12页码2/2一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。四、养护员对近效期产品挂牌标示、，对效期在6个月以内的产品应按月填写效期医疗器械催销表。六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。七、医疗器械实行分类管理：（一）一次性使用无菌医疗器械单独存放；（二）三类医疗器械分开存放；（三）整零分开存放；（四）有效期器械分开存放；（五）精密器械分开存放。八、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。医用材料类、一次性无菌类和其他有效期要求的产品，应设置效期产品区（蓝色），效期产品应集中存放，并有效期预警机制。文件在库保管、养护制度编号WLZD-QX-04版本12页码1/1编制刘全安日期2014年10月10日修订/审定刘玉玲日期2014年10月16日颁发质量领导小组批准于新安日期2014年10月18日生效2014年10月20日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位保管员养护员一、医疗器械出库，必须有销售出库复核记录。入库品名应与购进验收记录相符合。二、医疗器械出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（二）包装标识模糊不清或脱落；（三）已超出有效期。四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。五、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。文件出库复核制度编号WLZD-QX-05版本12页码1/1编制刘全安日期2014年10月10日修订/审定刘玉玲日期2014年10月16日颁发质量领导小组批准于新安日期2014年10月18日生效2014年10月20日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位复核员文件效期产品管理制度编号WLZD-QX-06版本12页码1/1编制刘全安日期2014年10月10日修订/审定刘玉玲日期2014年10月16日颁发质量领导小组批准于新安日期2014年10月18日生效2014年10月20日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位验收员保管员一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。三、不合格医疗器械的确认：（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通