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第十一章护理科研伦理临床护理教研室陈茜学习目标掌握护理科研得伦理规范和人体试验的伦理准则熟悉人体实验的伦理审查要求和程序了解护理科研的不端行为及防范机制第十一章护理科研伦理护理科研的伦理概述人体试验的伦理科研不端行为的伦理控制第一节护理科研伦理概述护理科研(IntroductiontoNursingResearch)∶是用科学的方法反复地探索、回答和解决护理领域的问题，直接或间接地指导护理实践的过程。什么是护理科研？第一节护理科研伦理概述一、护理科研的伦理意义推动护理专业及护理科学的可持续发展提高护理质量，向社会呈现护理专业服务的价值促进护士的专业成长和素质的提高第一节护理科研伦理概述二、护理科研中的伦理矛盾利与弊的伦理矛盾科学利益、社会利益和受试者利益的伦理矛盾主动和被动的伦理矛盾第一节护理科研伦理概述二、护理科研中的伦理矛盾信息不对称与知情同意的伦理矛盾自愿和强迫（无奈）的伦理矛盾发展中国家和发达国家的利益格局矛盾第一节护理科研伦理概述三、护理科研的伦理规范不为个人利益的弗莱明：英国细菌学家弗莱明发现青霉素时，朋友们要他申请青霉素的专利权，但他认为，这样做就等于为自己一家的尊贵而危害了无数人的生命，于是毅然拒绝了显贵们的建议。美国的细菌学家拉泽尔曾多次在自己的身上做蚊子传播黄热病的感染体实验，最终献身古巴；（一）目的明确，动机端正大量使用注射稀释剂苯甲醇，导致儿童臀部肌肉挛缩，这就是“蛙孩”。图为“蛙孩”手术解除挛缩后留下的疤痕。第一节护理科研伦理概述三、护理科研的伦理规范（二）实事求是，严谨治学黄禹锡研究小组2005年发表在《科学》杂志上的论文完全是伪造，将2个干细胞系夸大为11个干细胞系，而且这2个胚胎干细胞也并非体细胞克隆干细胞，而是受精卵胚胎干细胞。此外，调查委员会宣布，2004年论文提及的体细胞核移植培育人体胚胎干细胞不是用患者的核移植培育的。韩国科学家黄禹锡不仅在其发表的论文中造假，而且还曾强迫其手下女研究人员提供卵子用于实验。第一节护理科研伦理概述三、护理科研的伦理规范（三）谦虚谨慎，团结协作（四）相互交流，保密有度第十一章护理科研伦理护理科研的伦理概述人体试验的伦理科研不端行为的伦理控制第二节人体试验的伦理一、人体实验概述（一）人体实验的界定（二）人体试验的历史教训（三）国际、国家层面相关人体实验的伦理准则一、人体实验的概念人体实验：(ExperimentOnHumanBody)是直接以人体做受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行研究和考察。人体试验的分类以人体试验的手段和性质为依据：有目的人体试验、自然实验以人体试验的对象为依据：健康人人体试验、病人人体试验以人体试验受试者的意愿为依据：自愿人体试验、非自愿人体试验案例分析人体试验需要有大量的各类不同的受试者参加，这在道德上是应该肯定的。因为医学和健康是全体人包括健康人、病人受试者的共同事业，人们有义务促进这一事业的发展，支持人体试验。基于此，其评价结论为：受试者在充分了解某一人体试验的意义、好处、危险性的前提下，自愿参加人体试验的行为选择是道德的，要给予支持。•能不能在人身上做实验的问题；•在什么范围和条件下才能对人做实验？•谁来冒人体实验之危险；•被实验者应当被告知和自由同意的程度如何其争议焦点不在于能不能在人体身上进行实验，而在于如何进行在人体身上进行的人体试验。活体人体实验的有关法律规定（1）活体人体实验的国际宣言：1946年――《纽伦堡法典》（成为各国医学组织和个人所共同遵循的人体试验研究的伦理学原则〕；1964年18届医学大会《赫尔辛基宣言》，1982年WHO和国际医学委员会联合发表的《人体生物学研究国际指南》，1993年修订，并联合发表了《伦理学与人体研究国际指南》和《人体研究国际伦理指南》。《纽伦堡法典》——1946年1.绝对需要受试者的知情同意；2.实验对社会有利，又是非做不可的；3.人体实验前先经动物实验；4.避免给受试者带来精神的和肉体的痛苦及创伤；《纽伦堡法典》5.估计受试者有可能死亡或残废的，不准实验；6.实验的危险性不超过人道主义的重要性；7.实验应精细安排，采取一切措施，杜绝发生伤残；8.实验必须由受过训练的人来进行；《纽伦堡法典》9.实验期间，受试者有权停止试验；10.实验过程中发现受试者有可能伤残或死亡时，应停止试验。《赫尔辛基宣言》维护病人利益知情同意科学性医学目的性伦理审查公平合理第二节人体试验的伦理二、人体实验的伦理原则维护受试者利益的原则科学性原则人体实验必须严谨科学；人体实验应以动物实验为前提；正确使用对照和盲法实验；第二节人体试验的伦理二、人体实验的伦理原则知情同意原则为医学目的的原则公平合理的原则受试者的人选与排除标准必须合理；受试者参与研究有权得到公平合理的回报。第二节人体试验的伦理三、人体实验的伦理审查（一）伦理审查委员会的界定及组成伦理审查委员会（InstitutionalReviewBoard，IRB）是由不同学科专家、人士组成的独立性组织，根据国家的相关法律、法规和有关政策，对项目进行伦理审查、评价、指导，并依据人体实验的相关理论原则审查并监督涉及人体的研究活动，以保护受试者的权益与安全。具体地说，伦理委员会的主要职责是：保护受试者的权利，即保护受试者的自主权、知情同意、隐私和坚持公正原则；保护受试者的利益，即受试者的利益是否已最大化，风险是否已最小化，相对于预期利益而言，风险是否合理等。伦理委员会应对所辖工作范围内申请的涉及人体研究的项目进行独立的、称职的和及时的伦理审查。第二节人体试验的伦理三、人体实验的伦理审查（二）伦理审查的工作程序会前准备会议审查会后整理第二节人体试验的伦理三、人体实验的伦理审查（三）伦理审查的主要内容科学性审查伦理审查•知情同意书审查•征募受试者的伦理方面•受试者的医疗保健和保护•国家级科研的伦理审查案例分析人体实验患者孙某，女，４０岁。因患溃疡性结肠炎入院治疗。住院后，医生告之有一种治疗溃疡性结肠炎的新药，需要一部分患者做临床疗效实验。医生还告诉患者自愿参加，但希望溃疡性结肠炎患者都参加。孙某原来不想参加这项实验，但抱着试一试的态度便参加了。用药一个星期之后，她自觉效果不好，便中途退出了实验。主管医生对她的做法很不满意。为此，她很苦恼，担心医生今后不会认真给她治疗了。试对医生的做法和态度的改变作伦理分析。伦理分析在临床进行新药治疗观察实验是允许的，但要坚持患者自愿参加的原则，因此，主管医生开始的做法是合乎伦理要求的，但是，主管医生因孙某中途退出实验而改变了对她的态度，这是不应该的：其一，主管医生违背了《赫尔辛基宣言》第一部分“基本原则”中第９条规定，即“受实验者有权决定是否参加某项科研实验，也有权在任何时候退出实验。”其二，主管医生违背了《赫尔辛基宣言》第二部分“医学科学研究工作结：合专业性的管理”中的第４条规定，即“病人对某项科学研究工作拒绝参加时，绝对不能使医生和病人之间的关系受到影响或妨碍”。从而引起了病人的担心，继而也会影响病人的康复进程。第十一章护理科研伦理护理科研的伦理概述人体试验的伦理科研不端行为的伦理控制第三节科研不端行为的伦理控制一、科研不端行为的主要表现科研不端行为国际科技界将严重违反基本科学诚信的行为称为科研不端行为（scientificmisconduct），这种行为与科研违规行为、科研越轨行为的内涵十分相近。第三节科研不端行为的伦理控制一、科研不端行为的主要表现科研越轨①科研人员在社会生活中对法律、道德、社会秩序的背叛②科研人员在从事科学研究项目时出现的各种背叛科学方法和科学精神的行为③科学研究活动的社会化(从申请立项到荣誉分配)过程中的违规行为④发现和处理科研越轨过程中的违规行为狭义的越轨：包括伪造类越轨、剽窃类越轨和僭誉类越轨。第三节科研不端行为的伦理控制一、科研不端行为的主要表现杜撰篡改剽窃第三节科研不端行为的伦理控制二、控制科研不端行为的伦理意义维护公众对科学的信任营造良好的科学研究氛围促使科研资源合理分配第三节科研不端行为的伦理控制三、科研不端行为的防范机制科研伦理的组织建设是基础革新科研体制以应对科研环境变化是助推力科研伦理的制度建设是关键科研伦理的教育培训是主要途径科研人员个体道德自律是重要保障本章小结护理科研中的伦理分析概述人体试验伦理科研越轨课后作业1．护理科研的伦理规范有哪些？2．人体试验的伦理原则有哪些？3．控制科研不端行为的伦理意义及防范机制有哪些？