河南省兽药经营质量管理规范实施细则

-1-河南省兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，和《兽药经营质量管理规范》，制定本细则。第二条本细则适用于河南省行政区域内的兽药经营企业。第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。并符合以下规定：（一）在市、县城区内设立的兽药经营企业，营业场所和仓库用面积均不少于20平方米。（二）在乡镇设立的兽药经营企业，营业场所面积和仓贮面积均应不少于15平方米。（三）从事兽用生物制品经营的企业，应设置独立的兽用生物制品经营区域，其面积不应少于20平方米。第四条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：（一）与经营兽药相适应的货架、柜台；（二）避光、通风、照明的设施、设备；（三）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；（四）进行卫生清洁的设施、设备等。-2-第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。并保证具有足够的运作空间，最大限度地减少差错和交叉污染。各类区域、各类品种应当设置明显标志。仓库和相关设施、设备应当符合以下规定：（一）兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，对其仓库的温度、湿度进行控制。其中，阴凉库温度不高于20℃。（二）在乡镇设立的小型兽药经营企业，可以根据所经营兽药品种的贮藏条件，只设置阴凉库。（三）兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需要，设置冷库、冷柜、冰箱等必要的设施、设备，并备有保温设施、设备，或具有相关产品停电后的保温方法。冷库的温度应当符合疫苗的储存要求，其中普通冷库（柜）的温度为2-8℃；低温冷库（柜）的温度为-15℃以下。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书的要求。（四）经营易燃、易爆、有毒等危险性兽药经营企业，应当设置独立的危险品专库，其面积应当与所经营的危险品的品种、规模相适应，并配置相应的消防设施。变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。-3-第六条兽药经营企业的兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。第七条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。第八条兽药连锁经营企业在同一县（市）城区内有多家经营门店的，应分别办理兽药经营许可证，可以统一配置仓储和相关设施、设备。第九条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚灯应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。第十条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐整、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。第十一条兽用生物制品经营企业疫苗运输应当具有必要的保温或者冷藏措施，并符合运输兽用生物制品所需温度等环境条件要求。第十二条兽药经营企业应当定期对使用的设施、设备实施有效的检查、维修和保养。第三章机构与人员第十三条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。第十四条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。第十五条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人-4-应当具备相应兽药专业知识，其专业学历或技术职称应当符合以下规定：（一）在市、县城区内设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。（二）在乡镇设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。（三）经营兽用生物制品的兽药经营企业，从事兽药质量管理的人员应不少于2人，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。兽药质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。第十六条兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。第十七条兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。兽药质量管理人员应当参加辖区县级以上畜牧兽医管理部门的培训、考核。第四章规章制度-5-第十八条兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。质量管理文件应当包括下列内容：（一）企业质量管理目标；（二）企业组织机构、岗位和人员职责；（三）对供货单位和所购兽药质量评估制度；（四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；（五）环境卫生管理制度；（六）兽药不良反应报告制度；（七）不合格兽药和退货兽药管理制度；（八）质量事故、质量查询和质量投诉管理制度；（九）企业记录、档案和凭证管理制度；（十）质量管理培训、考核制度。第十九条兽药经营企业应当建立下列记录：（一）人员培训、考核记录；（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；（三）兽药质量评估记录；（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；（五）兽药清查记录；（六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；-6-（七）不合格兽药和退货兽药处理记录；（八）兽医行政管理部门监督检查情况记录。记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和编造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。第二十条兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。质量管理档案应当包括：（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；（二）开具的处方、进货及销售凭证；（三）购销记录及本规范规定的其他记录。质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。第五章采购与入库第二十一条兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资源、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。兽药经营企业对供货单位的资源、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核时应重点审核以下内容：（一）营业执照；（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书、产品批准文号批件等证件（供货单位为兽药生产企业）；-7-（三）兽药经营许可证、兽药GSP证书、所购产品的生产企业的兽药生产许可证、兽药GMP证书、产品批准文号批件等证件（供货单位为兽药经营企业）；（四）供货单位的销售人员的合法资格；（五）供货单位两年来被农业部、省、市兽药管理部门通报的情况。对首次经营品种合法性及质量情况的审核，应当包括以下内容：（一）兽药的产品批准文号。（二）兽药质量标准和检验报告。（三）兽药标签、说明书等内容是否符合规定。（四）兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。（五）进口兽药应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。第二十二条兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。对兽药质量的验收，包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查主要包括以下内容:（一）每件包装中，应有产品合格证。（二）兽药的标签和说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意-8-事项、运输贮存保管条件等。（三）特殊管理药品的标签和说明书上应当有规定的标识和说明。兽用处方药和非处方药标签和说明书的包装标签应符合农业部的有关规定。（四）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、帐、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。第二十三条兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。有下列情形之一的兽药，不得入库：（一）与进货单不符的；（二）内、外包装破损可能影响产品质量的；（三）没有标识或者标识模糊不清的；（四）质量异常的；（五）其他不符合规定的。兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。第六章陈列与储存第二十四条陈列、储存兽药应当符合下列要求：（一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分-9-区或者专库存放；（二）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；（三）与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距；（四）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；（五）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；（六）同一企业的同一批号的产品集中存放。（七）兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品和易燃、易爆等危险品应当符合国家有关规定，设专库或者专柜保管，并建立专门的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施。兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品应当实行双人双锁保管制度，专帐记录。第二十五条不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。第二十六条兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。第二十七条兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。第七章销售与运输第二十八条禁止经营假、劣兽药。兽药经营企业销售兽药，应当遵循-10-先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。有下列情形之一的兽药，不得出库销售：（一）标识模糊不清或者脱落的；（二）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；（三）超出有效期限的；（四）其他不符合规定的。第二十九条兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。销售记录应保存至兽药有效期后一年，无有效期的至少保留3年。第三十条兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、帐、货、记录相符。第三十一条兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定，不得采用开架自选的销售方式；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。第三十二条兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元，应向购买者提供相关产品标签说明书的内容。第三十三条兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，