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附件Ⅰ安全和效力的概要附件Ⅱ设备说明书安全和效力的概要（21CFR807.92的需要）1、一般资料分类Ⅱ类磁共振成像系统通用名称磁共振成像系统商品名称Infinion1.5TMR系统编辑注册马克尼医疗系统，世界总部米兰路595号苏格兰高地、俄亥俄州44143号联络：DuanePraschan电话：（440）483—3000FDA物主代码#1580240FDA注册号码#1525965性能标准根据已发布的食品、药物和化妆品514号令不适合执行的标准执行2、预期用途Infinion1.5TMRI系统不改变以下现有的指标。Infinion1.5TMRI系统作为产生图像的核磁共振装置，其用途已表明：（1）显示核磁共振质子的相应分布。（2）依赖于NMR参数，如质子密度、流速、自旋——晶格驰豫时间（T1）和自旋——自旋驰豫时间。（3）显示头和全身软组织结构。当一个训练有素的医师读片时，这些影像产生能够对确定诊断提供有用的信息。3、设备说明马可尼的Infinion1.5TMRI系统改进了包括计算机子系统、梯度子系统、射频子系统、磁体子系统、病人管理子系统和磁体外套。另外增加了提供给系统可选择的接收线圈和一些选择性软件。本系统提供的主要特点包括一张整和床和一种改进SAR（特定吸收率）计算方法，以及能让病人更加舒适的体线圈、一个漏斗状梯度线圈，较短的磁体提高了本系统的开放程度，具有多模式相控振线圈和多达8个接收通道。4、安全和效力马可尼Infinion1.5TMRI系统与Edipse1.5TMRI系统在技术特征和预期用途方面相似，强力驱动梯度系统PD350（PD350）为选件。下表可作比较说明。重要配件值比表参数Infinion1.5TMRI系统对比设备——马可尼Edipse1.5T系统（K96462）和PD350选件（K002415）计算机子系统显示数据库系统显示系统操作的单色液晶显示条状控制板、影像接收器、工作站、可动键盘、鼠标、光驱。扫描和重建以及其他操作可同时进行，图像可用磁带或光盘存储。显示系统操作的单灰阶监示器、图像接受器、工作站、可移动键盘、鼠标、光驱，扫描和重建以及其他操作可同时进行，图像磁带或光盘存储。扫描/重建硬件每秒50帧标准速度图像重建。能够提高速度的选择软件包。每秒10帧标准速度图像重建。能够提高速度的选择软件包。网络通讯相同显示数据库式计算机的扫描重建软件与专用性播送网络通讯系统一起连接，另一要传输通道可与本系统以外的网站连接，而且还提供了Dicomv3.0连接接口，以便连接其他如MRI、CT、核素、工作站和相机等影像传送系统。梯度子系统梯度线圈漏斗状设计的水冷却自屏蔽梯度系统改善了该系统的开放程度。水冷却自屏蔽梯度系统最大梯度场强20或30mT/m16，20，27或30mT/m最大切换率45，60或120mT/m/msec25，40，72或120mT/m/mesc梯度放大器200ARMS，440Apeak，700V或200ARMS，440Apeak，1400V150ARMS，300Apeak，400V或200ARMS，400Apeak，600V或200ARMS，400Apeak，1200V射频子系统DTR分光仪双通道传送和4通道接收，4通道附加接收线路可供选择，包括最快样单通道传送和单通道接收，3痛道附加接收可供选择，包括最快样板板模数转换和附加数字滤波。模数转换和附加数字滤波。射频放大器2个频射频放大器总共16KW输出功率。单频射频放大器，25KW输出功率。体线圈60cm，24转正交多导传送/接收线圈。61cm，20转正交多导传送/接收线圈。头线圈正交多导接收线圈，上部隔删式构造。正交多导接收线圈，sled式设计接收线圈连接相同。在床上有3个连接口，1个连接ISA，2个与其他设备连接。所有的接收线圈只有一个线圈插头插入一个床上射频连接器。传送/接收盒该系统有4或8接收通道。4接收通道。可选择性接收线圈下述Eclipse系统线圈可与Infinion系统的线圈兼容，大关节线圈、小关节线圈、正交腕关节线圈，肩关节相控振、心脏相控振、容积肢体线圈、柔性相控振体部线圈。附加新的多模式排列的线圈包括全脊柱相控振，前方颈部脊柱、后方颈部脊柱、头线圈。大关节线圈，小关节线圈（脊髓）、容积颈线圈，正交脊柱线圈和定位器，通用柔性线圈。双侧TMJ式线圈（线性和相控振型）。双侧胸部线圈、颈胸腰线圈、盆腔相控振线圈、头—颈血管成像线圈，柔性体线圈、正交手腕关节线圈，肩关节相控振，正交下肢线圈，心脏相控振线圈、海姆撕密史腔内线圈、线圈联合装置、周围血管线圈。磁体子系统磁体类型相同1.5T主动屏蔽超导磁体病人管理病人床计算机控制能承受200公斤重量的升降床，三位一体的臂式板，IV悬挂器，ISA计算机控制能承受200kg体重病人的系统病人定位相同的激光定位标示器和能自动步近的装置。激光定位标示器使病人准确地放置在等中心区域内。病人的通讯、通风、照明设备相同2路联络系统和手动式报警器，无影直流灯照明孔洞磁体外罩磁体表面圆筒形的纤维玻璃罩，前面呈漏斗状，后面呈隧道套筒状，提高了该系统的开放程度。圆筒形的纤维玻璃罩。控制系统显示屏为液晶显示，可显示系统状态和门控信息，孔洞两侧各有一个系统控制面板。发光二极管显示屏，孔洞两侧各有一个系统控制面板。电力分配子系统子系统合成相同独立的传送，舜时抑制线路和电力分配中心全部容纳在一个电子柜内。操作软件基本软件Linnx—XWindows基本操作软件，能提供图像用户界面与Windows与多任务的接口，并可在执行多任务之间转换。Unix—XWindows基本操作软件，图像用户界面windows接口和能够提供多任务。在继续任务中可互相切换。操作特性同样可以扫描、浏览和照相等增加了iPilot功能，用于交互式扫描设置。扫描：包括在三个不同的参考图像上的定位像。浏览：包括多平面重建和曲面重建。照相：从计算机显示/数据库界面设置照相格式和照相排队。软件所有的软件选择都能适合Infinion系统。对心脏病人可选择附加功能的软件。血管造影、心脏病扫描、弥散成像、平面回波成像、梯度恢复自旋回波成像、图像后处理技术、iPass团注示踪技术、流动定量、频谱、可变快速自旋回波、灌注。标准成像序列2DFT二维傅立叶变换相同场回波、自旋回波、多回波、反转恢复快速稳态、射频扰相——快速稳态、对比增强—快速稳态和快速自旋回波3DFE三维傅立叶变换相同FAST.FSERF-FASTandCE-FAST获得和重建技术通用的特点相同多角度斜面,预饱和，半傅立叶，真实分辨率，真实层面。磁场漂移正常操作模式相同dB/dT≤40T/s（seeK002415）初控操作模式相同40T/s〈dB/dt≤80T/s（seek002415）射频吸收正常操作模式相同最大限量为1.2w/kg初控操作模式相同最大值限量为3.2w/kg噪声类型99dBA（平均值）12.3dB（峰值）94.5dBA（平均值）107.3dB（峰值）（seek0024155）最差状态117.9dBA(平均值)127.2dB(峰值)114.7dBA（平均值）123.3dB（峰值）（seeK002415）应用的扩展相同Edipse系统显示核磁共振成像装置：（1）显示NMR质子的相应分布。（2）依赖于NMR参数（质子）密度，液体流速，自旋——晶格驰豫时间（T1）和自旋——自旋驰豫时间（T2）。（3）显示头及全身软组织结构。内容目录章节页数1.设备描述Ц-22.应用的扩展Ц-183.安全Ц-184.特殊操作Ц-225.子系统Ц–236.生物兼容信息Ц-277.验证实验Ц-271、设备说明书本章节是说明马可尼infinion1.5T磁共振系统的硬件和软件。该系统的功能与510（K）提案K964626中所描述的Eclipsr1.5T系统，及K002415中的强力驱动梯度系统PD350大致相同。应该指出的是Eclipse系统源于Edge系统的增强板。Infinion1.5T改进所有的硬件子系统及操作软件。这些系统的主要特点包括一个输送病人的床，一种修改过的SAR算法，一种减少射频热量的体线圈，一种漏斗形梯度线圈和短磁体，提高了了该系统的开放程度，多模式的相控振线圈和多达8个接收通道。该系统还可与Eclipse系统的硬件和软件兼容。上述Infinion系统的特点也能适应通用的1.5TEclipse系统的升级。在这份材料中提供的资料也显示Infinion的影像性能与Eclipse系统所获得的影像性能相媲美。从安全性能方面来讲，静磁场性能与在K964626所描述的Eclipse系统的性能相同，所有3个梯度磁场能力与在K002415所建立的操作模式相同，Infinion系统包括了SAR的算法的改进，但对射频吸收的操作模式保持不变。作为FDA引导性文件“磁共振诊断装置应用指南”，由于SAR算法的改变，这一软件包括这一功能按相应水平分类。因此，本节详细介绍了它的应用和验证实验。a、硬件系统系统硬件可分成下列子系统：计算机、磁体、梯度磁场、射频、操控病人系统、磁体外套、电力分配系统。下面讲述一下Infinion的每一个子系统。计算机子系统：Infinion1.5T系统包括下列计算机子系统的改进。1）、该系统的标准的显示器是单色液晶纯平显示器。2）、影像重建的速度能够获得提高。显示屏/数据库系统与Eclipse系统一样，显示/数据库计算机系统是由工作站、单显示屏、可移动键盘和鼠标、磁盘存储、可选择性光盘存储和光驱所组成。显示屏是20英寸的液晶彩色纯平显示器，比Eclipse提供的灰阶式显示器好。Infinion系统可选的界面还包括数字激光相机或录像带记录。扫描/重建硬件：扫描和重建硬件还包括需要把扫描控制密码转换成梯度放大器和射频子系统所要求的，以及需要把重建原始数据转换成图像的部件。该系统利用分处理提供高速的扫描，图像重建和图像显示/处。这三个功能所用的阵列处理器和内存可根据不同的图像重建速度而有所改变。这些功能和和相应的重建速率如下所述：阵列处理器的数量内存的数量重建速度标准2512MB50帧/秒选择141GB100帧/秒选择282GB200帧/秒网络通讯：所有的扫描和重建硬件是在一个设备柜中，计算机用乙太网传输图像至显示/数据库。另一乙太网连接可以在扫描系统的显示/数据库工作站和其它如MR、CT、核素、工作站、图像管理系统或激光相机网络之间建立连接。用于图像传输的乙太网可与DICOMv3.0兼容。DICOM照相作为标准配置，直接打印作为选相。磁体子系统：Infinion1.5T系统包括一种新的较短的1.5T主动屏蔽超导磁体。这种磁体也包括了Eclipse系统所具有的几个特点：附加线圈使在成像区产生屏蔽效应，以减少邻近磁场移动物体的影响；这种磁体仅需要氦来制冷；使用冷藏或再循环使用系统，以便减少氦的消耗速度；主动屏蔽技术在前面PMA830052附录17节中已叙述过。这种新型磁体只有1.4米长，包括冷冻剂重量（1538升液氦）在内只有4.1吨。从安全的角度，5高斯场强比Eclipse系统稍大，这是由于磁体越短，屏蔽越困难。然而，磁场失超，磁场中心从1.5T变化到0.02T所用时间小于30秒。这种新磁体的设计（线圈和低温恒温器）使失超所需时间较以前的磁体减少。梯度子系统：Infinion1.5T系统包括下列梯度子系统的改进。1）一个总的梯度管，3个不同的标准。（标准与Eclipse系统不同）2）漏斗状梯度场设计提高了本系统的开放程度。线圈设计：先前的Eclipse梯度线圈的设计适合于Eclipse磁体，并使线圈上的静磁力线减少到最少。这些线圈在内部，屏蔽线圈在外部。这些线圈的放置被排成一行，放在一起以保安全。新Infinion1.5T梯度线圈很短，是专门为适用于Infinion较短磁体设计的。另外，梯度线圈和屏蔽线圈以同样的形式固定。这种漏斗形设计的线圈是梯度线圈最大开放角度的几何学限制的结果。等中心是指磁体轴的中心点，也是梯度磁场的成像中心。从磁体中心到磁体边缘的连线称开放角。Infinion1.5T梯度