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培训部门：质管部培训时间：2018年09月•麻精药品简介一•二精药品相关二•管理文件三一、麻精药品简介•《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）•《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》国食药监安[2005]528号•《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》国食药监安[2005]527号•《麻醉药品和精神药品运输管理办法》国食药监安[2005]660号一、麻精药品简介•麻醉药品、精神药品的规定《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日国务院公布，自2005年11月1日起施行）第三条本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。一、麻精药品简介•《麻醉药品临床应用指导原则》•麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。这类药品具有明显的两重性，一方面有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。一、麻精药品简介•《精神药品临床应用指导原则》•精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。这类药品具有明显的两重性，一方面有很强的镇静等作用，是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。一、麻精药品简介•WHO中药物依赖性的定义•由药物与机体作用造成的一种精神状态，有时也包括身体状态，表现出一种强迫性或定期用药的行为和其它反应，为的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不舒适。一、麻精药品简介•药物滥用•指与医疗目的无关，用药者采用自身给药方式，反复大量使用有依赖性的药物。用药者感受用药欣快感,逐渐对其产生渴望感，发展为非用不可的强迫感受，陷入不能自控的上瘾境地,导致发生精神紊乱，并产生一些异常行为。一、麻精药品简介•正确区别“耐受性”与“成瘾性”•麻醉药品长时间使用后,常伴随产生对药物的耐受性,这是机体对药物的一种适应状态。•耐受性是指原用的药量达不到原有药效，为了达到原有药效，必须加大剂量。二、二精药品相关第二类精神药品目录（2007版）共80种异戊巴比妥*芬氟拉明*阿米雷司氯硝西泮*氯氟卓乙酯*利非他明甲乙哌酮匹莫林*替马西泮*布他比妥氟硝西泮巴比妥*氯拉䓬酸乙非他明氯普唑仑咪达唑仑*苯甲曲秦四氢西泮布托啡诺及其注射剂*格鲁米特*苄非他明氯噻西泮芬坎法明劳拉西泮*纳布啡及其注射剂*苯巴比妥*曲马多*咖啡因*呋芬雷司溴西泮*氯口恶唑仑芬普雷司氯甲西泮尼美西泮芬特明乙烯比妥安钠咖*喷他佐辛*溴替唑仑地洛西泮氟地西泮美达西泮硝西泮*匹那西泮唑吡坦*去甲伪麻黄碱*戊巴比妥*丁巴比妥地西泮*氟西泮*美芬雷司去甲西泮哌苯甲醇扎来普隆*环已巴比妥丙己君卡马西泮艾司唑仑*哈拉西泮甲丙氨酯*奥沙西泮*普拉西泮麦角胺咖啡因片*地佐辛及其注射剂*阿洛巴比妥氯氮䓬*乙氯维诺卤沙唑仑美索卡奥沙唑仑吡咯戊酮磷酸可待因右旋芬氟拉明阿普唑仑*氯巴占炔已蚁胺凯他唑仑甲苯巴比妥氨酚氢可酮片*仲丁比妥二、二精药品相关二、二精药品相关•盐酸曲马多胶囊•艾司唑仑片•地西泮片•注射用苯巴比妥钠•复方磷酸可待因口服溶液•【适应症】•中度至重度疼痛。。•用于抗焦虑、失眠。•用于焦虑、镇静催眠。•用于治疗抗惊厥、癫痫。•用于无痰干咳以及剧烈、频繁的咳嗽。二、二精药品相关•上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。•2007年颁布79种，国内目前已达81种。二、二精药品相关•《条例》第二十三条麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：•（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；•（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；•（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；•（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。二、二精药品相关•《条例》第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。二、二精药品相关•《经营管理办法》第二十三条从事第二类精神药品批发业务的企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。•第二十四条从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。•第二十五条药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目的，可以购进第二类精神药品；其所属门店《药品经营许可证》经营范围有第二类精神药品项目的，可以零售第二类精神药品。二、二精药品相关•《经营管理办法》第三十四条全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。二、二精药品相关•《经营管理办法》第三十七条全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业配备的麻醉药品、精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。三、管理文件•管理制度：10份•岗位职责：1套•操作程序：1套三、管理文件•【职责】管理机构：实行公司董事长(法人)为第二类精神药品经营安全管理第一责任人的负责制，下设企业负责人、质量负责人和质管部部长，特设置专管员，以及采购、收货、验收、养护、仓储、销售、运输、巡查保安、财务等人员，他们分别履行各自的质量责任。三、管理文件组织机构图三、管理文件•【制度】采购•采购活动应当符合以下要求：①确定供货单位的合法资格；②确定所购入药品的合法性；③核实供货单位销售人员的合法资格；④与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，按相关制度执行。三、管理文件•【制度】收货、验收•收货员将符合收货要求的药品放入专库待验区待验，通知验收员进行验收；•第二类精神药品的验收，要实施专人验收。验收时除了核对品名、规格、生产企业等一般验收项目外，还要核对其包装的标签或说明书上是否有规定的标识和警示说明。未按规定标注的不得验收入库。三、管理文件•【制度】储存、养护•保管员应当严格保管制度，第二类精神药品实行专库存放、专帐记录、专人保管，杜绝差错，严防流失；•养护员应指导、配合保管员做好库房的温湿度管理工作，做好温湿度监测系统自动监测和记录，保障在库药品的质量。三、管理文件•【制度】销售、运输•向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当每次核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售；•销售第二类精神药品时，用户货款必须汇到我司银行账户，禁止使用现金进行药品交易。•运输第二类精神药品时应加强管理，采用封闭式运输工具或其它措施，中途不应停车过夜，防止发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。三、管理文件•【制度】退货•销后退回的第二类精神药品，销售部填写“销后退回申请单”，由销售部确定是否为本公司售出的药品。确定无误并经审批同意退货后，仓储物流部方可将第二类精神药品收货，确认无误后填写“销后退回药品收货记录”；•验收员按照《药品验收操作程序》进行质量验收，经验收无质量问题则由保管员移入合格品区，并对相应台账进行记录。三、管理文件•【制度】不合格品、报损、销毁•建立不合格第二类精神药品记录，内容包括：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、供货单位、不合格原因、备注等；•不合格第二类精神药品的报废、销毁，应在药品监督管理机构的监督下执行并做好记录。三、管理文件•【制度】三防及异常情况•相关责任人要立即上报质管部。对能追回的药品立即收回，否则要立即报警，并上报企业负责人，公司组织上报省、市食品药品监督管理部门，报告内容包括时间、地点、报告人、意外品种、规格、批号、数量、生产厂家、事情发生经过、可能的直接经济损失等，配合调查，同时做好记录。•事后要分析原因，制定防范措施，防止再次发生。三、管理文件•【程序】各岗位专人经培训合格后，严格按照文件要求进行进销存运操作，专管员全程参与和监督各岗位操作执行情况，相关经营操作除按照本程序进行，还需遵循一般药品经营操作程序。异常情况需上报相关部门进行处理，不得自行操作或销毁。