中国化妆品卫生监督管理解读

1中国化妆品卫生监督管理2以涂抹，喷洒或其他类似方法，施于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。化妆品定义3•化妆品的使用方式是涂擦（如防晒霜）、喷洒（如香水）或者其他类似方法（如洗发香波、沐浴液的使用方式；染发、烫发产品的使用方式）。因此，以口服、注射等方法达到美容目的的产品不属于化妆品范畴。•化妆品的施用部位是人体表面任何部位，例如皮肤、毛发、指甲、口唇等，但不包括人体内部。因此，虽然妇科卫生洗液具有了对阴道粘膜的清洁保护作用，但却不属于化妆品。45化妆品的分类I--按用途普通化妆品特殊用途化妆品发用类、护肤类、彩妆类、芳香类指（趾）甲用品类育发、健美、染发、除臭、烫发、祛斑、脱毛、美乳、防晒678化妆品卫生监管法规体系9化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例实施细则化妆品卫生规范化妆品检验规定健康相关产品审批工作程序化妆品申报与受理规定化妆品皮肤病诊断标准健康相关产品命名规定化妆品生产企业卫生规范消费品使用说明-化妆品通用标签INCI英汉对照名称中国已使用化妆品成分名单10法律法规化妆品卫生监督条例国务院1989年9月26日批准卫生部1989年11月13日发布1990年1月1日起施行11行政规章和规范性文件（1）•化妆品卫生监督条例实施细则1991年3月27日卫生部第13号部长令发布1991年3月27日起施行•化妆品生产企业卫生规范卫生部1996年1月31日发布卫生部2000年7月5日修订2001年1月1日起施行•卫生部健康相关产品审批工作规章制度卫生部1999年发布12行政规章和规范性文件（2）•化妆品卫生规范卫生部1999.11.25发布1999.12.1起施行2002年修订•化妆品检验规定卫生部2002年发布规定必做的检测项目13卫生标准（1）•化妆品卫生标准（GB7916-87）•化妆品卫生化学标准检验方法汞GB7917.1-87•化妆品卫生化学标准检验方法砷GB7917.2-87•化妆品卫生化学标准检验方法铅GB7917.3-87•化妆品卫生化学标准检验方法甲醇GB7917.4-8714卫生标准（2）•化妆品微生物标准检验方法总则（GB7918.1-87）•化妆品微生物标准检验方法细菌总数测定（GB7918.2-87）•化妆品微生物标准检验方法粪大肠菌群（GB7918.3-87）•化妆品微生物标准检验方法绿脓杆菌（GB7918.4-87）•化妆品微生物标准检验方法金黄色葡萄球菌（GB7918.5-87）15卫生标准（3）•化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则(GB17149.1～7-1997）•化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则•化妆品痤疮诊断标准及处理原则•化妆品毛发损害诊断标准及处理原则•化妆品甲损害诊断标准及处理原则•化妆品光感性皮炎诊断标准及处理原则•化妆品皮肤色素异常诊断标准及处理原则16《消费品使用说明-化妆品通用标签》化妆品标签的基本原则、标注内容和标注要求。《国际命名化妆品原料（INCI）英汉对照名称》译自美国化妆品协会（CTFA）出版的国际化妆品原料字典（INCD）,规定了化妆品原料INCI名称的标准中文译名。17化妆品卫生要求18化妆品的一般卫生要求•不得对施用部位产生明显刺激和损伤•使用安全，无感染性19微生物学卫生要求•眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU／mL或500CFU／g。•其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU／mL或1000CFU／g。•每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。•化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU／mL或100CFU／g。20化妆品中有毒物质限量有毒物质限量，mg/kg备注汞1含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外铅40含醋酸铅的染发剂除外砷10甲醇200021对原料的要求•原料的使用必须符合《化妆品卫生规范》中禁用物质名单、限用物质名单、限用紫外线吸收剂名单、限用着色剂名单、限用防腐剂名单的要求。禁用物质496种（其中植物成分75种）限用物质67种限用防腐剂55种限用紫外线吸收剂24种限用着色剂157种22对包装材料的要求•化妆品容器材料无毒•不得含有或释放可能对使用者造成伤害的物质23化妆品生产经营的卫生要求24化妆品生产的卫生要求•实行卫生许可证管理•符合《化妆品生产企业卫生规范》的要求•人员的健康管理•原材料的管理•产品质量的管理•化妆品标签说明书的要求•生产特殊用途化妆品需获得特殊用途化妆品卫生许可批件25化妆品经营的卫生要求•禁止销售的产品–无证企业生产的化妆品–无质量合格标记的产品–标签说明书不符合要求的产品–无批准文号的进口和国产特殊用途化妆品–超过使用期限的化妆品26化妆品广告宣传要求•不得虚假夸大宣传。•不得使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的。•不得宣传医疗作用。•普通化妆品不得宣传特殊化妆品功能•不得宣传杀、抗、抑、除菌和消毒功能27化妆品卫生监督管理28上市前许可上市后监督1、特殊用途化妆品－审批2、化妆品新原料－审批3、国产化妆品生产企业－审批4、进口普通用途化妆品－备案1、国家抽检计划2、经常性卫生监督3、化妆品不良反应监测4、消费者投诉的处理化妆品卫生监管化妆品安全29化妆品卫生行政许可•国产普通化妆品－自由销售，上市两个月内报省级卫生行政部门备案；•国产特殊用途化妆品－经省级卫生行政部门初审、卫生部审批；•进口化妆品－普通化妆品：直接报卫生部备案－特殊用途化妆品：直接报卫生部审批30检验受理评审批准初审评委会认定的检验机构省级卫生行政部门卫生部卫生监督中心卫生部化妆品审批流程图31化妆品不良反应的处理•化妆品安全性评审委员会－进口、特殊用途化妆品、化妆品新原料的安全性评审－对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定•化妆品皮肤病诊断机构－已认定13家化妆品皮肤病诊断机构•化妆品皮肤病诊断标准及处理原则－已发布7项国家标准•化妆品不良反应病例报告制度32卫生部认定的13家化妆品皮肤病诊断机构：中国人民解放军空军总医院上海市皮肤病性病医院广州中山大学附属第三医院重庆市第一人民医院天津长征医院中国医学科学院皮肤病医院中国医科大学附属第一医院四川大学华西医院大连医科大学附属第二医院南京医科大学第一附属医院山东省皮肤病性病防治研究所福建医科大学附属第一医院第四军医大学第一附属医院33中国化妆品产业发展34生产企业底数根据2005年卫生部化妆品卫生专项整治统计：全国化妆品生产企业共计4733家广东省2398家浙江省385家江苏省249家上海市有213家北京118家，351990-2002中国化妆品销售情况401902753003504600100200300400500零售额（亿元人民币）19901995199819992000200236中国化妆品产业发展趋势335500800110004008001200销售额（亿元人民币）2000200520102015年度371979-1999全国化妆品生产企业发展20025193514370001000200030004000企业数（个）1979199519971999年度382002年中国化妆品销售额增长比较3.60%2.10%0.40%15%0%4%8%12%16%欧洲美国日本中国39化妆品年人均消费比较470020406080美元中国发达国家40欧盟化妆品监管考察体会•《化妆品卫生规范》是与国际接轨性较好的技术法规。•我国化妆品安全性评价在技术方面与欧盟还有很大差距。•在技术层面加强与国际的交流合作。•要有对欧盟化妆品监管法规的全面认识----企业对产品质量负责有实质内容。----约束与诚信。----监管措施不同源于多方面的不同。4142卫生部网址：!