现行高值医用耗材集中采购制度的最大问题及建议

现行高值医用耗材集中采购制度的最大问题及建议冷德嵘徐福宁2008年度由卫生部组织的全国高值医用耗材集中采购工作现已启动。此次集中采购是根据2007年6月21日《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》和2008年2月3日《卫生部办公厅关于开展高值医用耗材集中采购工作的通知》的要求而采取的一项全国性的集中采购。纵览二个通知的精神，不难看出卫生部对“任何医疗机构不得规避集中采购”的坚决态度。在医改方案即将公布实施的前夕，来自卫生主管部门的态度，基本上给医药行业多年来关于药品、医疗器械、高值医用耗材集中招标采购政策的存废之争做了定论。“集中采购不但要继续做下去，而且要完善加强。”卫生部高值医用耗材集中采购范围目前只是集中在心脏（冠状动脉）介入类、周围（外周、神经）血管介入类、心脏起搏器、电生理类高值医用耗材方面，其它诸如非血管介入、骨科介入等暂未被纳入其中，说明卫生部此次集中采购还是在摸索阶段，一旦时机成熟，将会大面积铺开。从形式上看，此次集中采购看似更加规范、入门更加严格，虽然没有采用沿用多年的海虹电子平台，但具体操作流程并没有实质性的改变，如仍然是采取网上竞价的方式，仍然由集中采购工作委员会制定基准购入价判定原则并确定基准购入价。几年来，对药品、医疗器械、高值医用耗材的集中采购收到了一定的效果，但这个效果和群众愿望相比还是有一定的差距，所以就有了产品基准价一说，但最低价中标的招标方式客观上造成了“劣币驱逐良币”的结果。主管部门的主要出发点是通过招标将降低采购价格,但通过多年的实践,价格下来了，产品的质量特别是隐性质量也下降了，许多优质产品却被拒之门外了。这是当前的集中采购制度所暴露出的最严重的问题。医疗器械质量和价格是一对矛盾，在招标采购过程中，如何考核产品质量是一个难题但却又是一个不得不解决的问题。法规规定医疗器械必须满足安全性、有效性两方面的要求，而安全性指标、特别是隐性的安全性指标的高低又取决于生产企业的质量体系是否能够有效运行。保证质量体系有效运行是需要付出成本的，需要先进、完备的硬件设备、良好的管理流程和训练有素的专业人员来保证。事实上，企业质量体系执行良莠不齐，无视这个现实，一刀切地实行同一基准价，势必造成质量成本越低的企业越具有竞争优势的局面，这恐怕也是管理者不愿意看到的结果。实际上，招标专家组并非不认同优质优价，只不过在操作中简单地以进口产品、国产产品作为判定依据。在专家组看来，进口产品的质量就一定高，国产产品的质量就一定低，因此形成了内外有别的两套基准购入价，而进口产品的价格一般是同类国产产品2-5倍。例如，国内某企业为国际大公司代工支架，质量标准同于国外公司，但内销基准价却不到进口支架的30%。因此，如何客观地评判质量优劣以及质量和价格的关系是招投标工作中亟需解决的问题。招标的目的是要把行业的平均价格降低，施惠于广大的医疗患者。怎样达到这一目的呢？回想25年前，我们国家还没有能力独立生产电视机，产品均为进口或合资，那时候最便宜的14英寸合资彩色电视机也要2000元人民币，而当时的人均月工资收入只有100多元，电视机的价格是月工资的近20倍，在那个时代电视机也是名副其实的奢侈品。后来随着民族品牌的不断兴起，同欧美等进口企业充分竞争，不断壮大，到了今天一台电视机的价格已经下降到人均月工资的1/2，而我们国家的生产的彩电已经出口到全世界，成了名副其实的世界家电生产基地。还有，也是在25年前，阿尔卡特，思科等国际电信巨头在华达成垄断，至使那时我们的家庭安装一部电话要付出3000多元，是当时月平均工资的30多倍，而且要等上半年的时间，是我们的民族品牌华为公司首先研发出中国自主知识产权的“万门机”，打破欧美列强的技术垄断，致使安装电话的成本大幅下降，至今，电信部门安装电话早已免费还赠送电话机，华为公司也在多个领域打败思科公司，成为全球电信行业的领导者。（就是在我们医疗行业里，在没有民族品牌竞争时，进口品牌的支架产品单价在18000元，自从2000年开始民族品牌参与竞争后，进口品牌价格已大幅下降了30%）。因此招标中不能单纯以进口与国产来制定基准价格的高低，而应该以质量作为制定基准价的基础，否则民族品牌将先天丧失与进口品牌竞争的条件，丧失研发并推出与进口企业同质的高端产品的可能，普通医疗患者将永远丧失生产厂商充分竞争带来的价格实惠。在既往的招标过程中，往往是清一色的临床专家组成考评小组，最了解企业状况的药监部门并没有介入，评审专家组成存在一定的局限性。临床专家不了解法规、质量体系的要求，对企业质量状况无法判定，使得不少产品出现质量/价格倒置。另外，招标要求太过笼统，缺乏细则，空子很多，操作上标准不一，具体工作人员自由裁量权很大，客观上具有很大的寻租空间。例如，有些企业利用专家对医疗器械法规的陌生，不按照注册证进行投标，而是将规格作为名称投标。更有甚者，有的企业使用没有经过法定认可的产品预期用途来进行产品分类并屡屡得手。这些现象都是由于制度设计不完善造成的，客观上使得企业不得不面对不公平的竞争环境。另外，医疗器械的销售价格不仅包括材料成本、质量体系的营运费用，还包括售后服务、专业培训、学术支持等各方面的后续服务费用，如果招标政策一味强调最低价格，必然会导致整体服务水平的下降。因此，如何公平、公正、公开透明地搞好集中采购工作，是摆在卫生主管部门面前的一道难题。在国务院的大部制改革中，国家食品药品监督局归属卫生部，对完善招投标工作应该会起到积极的作用。如果负责监管企业和产品的各级食品药品监督局参与到集中招标工作中，将有利于制定一个统一的质量评判标准，有利于组成更加专业、更加全面的专家组，有利于营造一个更加公平、公正、透明的竞争环境。对企业来说，比结果公平更重要的是机会公平。众所周知，衡量商品价值的通用原则是“性价比”，因此在此次招标过程中也应该如此，不能只考察产品的价格，而对产品的质量不予重视，所以我们建议，招标专家组可以实地考察各生产企业的企业规模、生产流程、质量控制和运营管理（起码国内的生产厂家可以这样做），对上述各方面综合评定，让在这些方面表现优秀的企业可以得到合理的招标价格，避免造成劣币驱逐良币的悲剧。2008年，宏观经济环境不容乐观。人民币升值，CPI持续走高，人员工资、原材料成本和各种费用也持续大幅上涨。对医疗器械行业来讲，在出口竞争力下降的情况下，行业的发展需要更多地依靠内需。在国内市场，招投标越来越变成企业必须跨越的门槛，同时，招标结果也是企业最不可控制的变量。在各地招标价格已接近企业损益点的情况下，如果全国集中采购招标仍然采用单一的最低价中标的政策，短期来看，医疗器械行业的利润空间将被大幅度压缩，从长期来看，企业的创新动力也会受到极大的抑制，将给民族医疗器械企业发展带来长期的负面影响，与国际水平的差距将会越拉越大。中国医疗体制的沉疴并非一个集中招标就能解决，在全国集中招标不可逆转的形势下，企业迫切需要主管部门了解现行招标制度存在的种种弊端，对症下药，规范和完善招标秩序，切实保证老百姓的用“械”安全，切实保证老百姓用上优质优价的医疗产品；切实提高老百姓的健康水平，营造一个企业、医院和患者良性互动的和谐的医疗环境。作者简介冷德嵘南京微创医学科技有限公司总经理，毕业于武汉理工大学汽拖工程系，高级工程师，公司原始发起人之一。曾在昆明手扶拖拉机厂、北京周林频谱总公司、江苏周林频谱公司历任技术员、车间主任、设计科长、市场部副经理、总经理等职。1999年和徐福宁等一起创建微创公司，具有研发、制造、销售和企业管理相结合的知识背景和实际工作经验。善于捕捉客户需求组织实施多学科交叉的产品研发，在国内首创一次性活检钳等产品。具有良好的沟通能力、组织协调能力和十几年全面管理企业的经验。徐福宁南京微创医学科技有限公司副总经理，毕业于南京中医药大学，副主任中医师，公司原始发起人之一。从事中医药临床近20年，后弃医从商和冷德嵘等一起创建微创公司，具有医学、销售和企业管理相结合的知识背景和实际工作经验。与客户有良好的沟通能力，能敏锐捕捉临床需求，具有医疗器械行业的丰富销售管理经验和实战能力，率领销售团队完成销售计划。著有内部培训手册——《销售指南》，使后学者品业俱进，使销售人员把销售过程看作是一个创作的过程。几年来销售业绩斐然，成为业界翘楚。