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TSG特种设备安全技术规范TSGZ0004-2007《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》赵昕TSG特种设备安全技术规范TSGZ0004-2007《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局颁布2007年8月8日属于特种设备安全技术规范：TSG是特种设备法律、法规的重要组成部分；作用：把法律、行政法规和部门规章的原则规定具体化。规定特种设备的安全性能要求；规定相应的设计、制造、安装、改造、维修、使用、管理、检验检测的许可条件、程序、方法等；是一系列具有行政强制力的文件。主要内容（两部分）•特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求（正文）•附件：特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要素正文1制订的必要性和其特点2关于质量保证体系的名称3关于适用范围4质量保证体系建立的基本要求5解释权和施行日期附件质量保证体系基本要素简介《特种设备安全监察条例》第十四条：特种设备的制造、安装、改造单位应当具备下列条件：•（一）有与特种设备制造、安装、改造相适应的专业技术人员和技术工人；•（二）有与特种设备制造、安装、改造相适应的生产条件和检测手段；•（三）有健全的质量管理制度和责任制度。制订的依据《机电类特种设备安装改造维修许可规则》第十条施工单位必须结合本单位情况和申请施工类别的管理要求，建立质量管理体系，制订相关的管理制度，编制质量手册、质量管理体系程序和作业指导书等质量管理体系文件。必须具有独立编制施工方案的能力，建立并严格执行施工方案编写、审核、批准的管理制度。提供统一的质量保证体系模式特点(1)以要素形式表述，提出模板，适用性强；(2)基本要素和内容与特种设备生产活动和监督管理要求一致，有利于建立和贯彻；(3)与行政许可、鉴定评审要求一致，有利于行政许可审查；(4)统一的一套生产质量保证体系，有利于管理；关于质量保证体系的名称质量体系包括质量管理体系和质量保证体系质量管理体系是对内部的要求质量保证体系(1)针对外部对执行法律、法规和用户的承诺(2)产品是依据合同、条令进行生产(3)针对重要的产品或者工程项目•质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。•质量保证体系：企业为实施质量保证而策划和实施的指挥和控制体系。包括质量方针、质量目标及其实现质量目标时相互关联或相互作用的一组要素。特种设备质量体系与ISO9000质量体系之间的关系•取证：特种设备制造安装改造维修ISO9000质量体系认证资格许可证•依据：全国人大主席7号令国务院总理390号令行政许可法认证认可条例•执行；特种设备法律法规标准ISO9000；GB/T19000质量管理系列标准•适用；特种设备行业各行各业，无具体产品要求QAS（质保体系）＋产品安全要求＋监督检验强制行政许可自主决定、自愿申办(1)二种认证什么关系?没有关系(2)二种认证甚至与ASME、PED认证可否“二合一”、“三合一”?没有操作的可能性(3)可以借鉴ISO9000标准的管理思想、理论、原则、方法，有些程序文件、记录报告可对比兼容其共性部分。TSG特种设备安全技术规范TSGZ0004-2007《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局颁布2007年8月8日《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》正文策一条根据《特种设备安全监察条例》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定，为规范特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系（以下简称“质量保证体系”）的建立和实施，确实保证特种设备安全性能得到有效控制，制定本要求。制定的依据、必要性《特种设备安全监察条例》第十条：特种设备生产单位应当依照本条例规定以及国务院特种设备安全监督管理部门制订并公布的安全技术规范的要求，进行生产活动。（1）是保证特种设备制造、安装、改造、维修的安全性能满足要求的重要因素制订的依据、必要性1《特种设备安全监察条例》第十四条：特种设备的制造、安装、改造单位应当具备下列条件：•（一）有与特种设备制造、安装、改造相适应的专业技术人员和技术工人；•（二）有与特种设备制造、安装、改造相适应的生产条件和检测手段；•（三）有健全的质量管理制度和责任制度。（2）是特种设备行政许可重要条件之一制订的依据、必要性2《机电类特种设备安装改造维修许可规则》第十条施工单位必须结合本单位情况和申请施工类别的管理要求，建立质量管理体系，制订相关的管理制度，编制质量手册、质量管理体系程序和作业指导书等质量管理体系文件。必须具有独立编制施工方案的能力，建立并严格执行施工方案编写、审核、批准的管理制度。（3）提供统一的质量保证体系模式制订的依据、必要性3•第二条本要求适用于特种设备（包括原材料、部件、安全附件及安全保护装置）制造、安装、改造、维修单位质量保证体系的建立和实施。•适用范围第二条是关于适用范围(1)设备锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内机动车辆及其原材料、部件、安全附件和安全保护装置(2)项目（环节）制造、安装、改造、修理不包括：设计移动式压力容器和气瓶充装检验检测境外第三条特种设备制造、安装、改造、维修单位应当结合许可项目特性和本单位实际情况，按照以下原则建立质量保证体系，并且得到有效实施：（一）符合国家法律、法规、安全技术规范和相应标准；（二）能够对特种设备安全性能实施有效控制；（三）质量方针、质量目标适合本单位实际情况；（四）质量保证体系组织能够独立行使职责。（五）质量保证体系责任人员（质量保证工程师和各质量控制系统责任人员）职责、权限及各质量控制系统的工作接口明确；（六）质量保证体系基本要素设置合理，质量控制系统、控制环节、控制点的控制范围、程序、内容、记录齐全；（七）质量保证体系文件规范、系统、齐全；（八）满足特种设备许可制度的规定。第三条是建立质量保证体系的基本原则有八项(1)符合法规要求(2)对安全性能能够有效控制(3)质量方针、质量目标符合实际(4)质量保证体系组织能够独立行使职责(5)责任人员职责、权限、工作接口明确(6)设置合理、齐全(7)体系文件规范、系统、齐全(8)满足许可制度要求前提：结合许可项目特性结合本单位实际情况，能得到有效实施：第四条特种设备制造、安装、改造、维修单位质量保证体系责任人员的要求如下：（一）特种设备制造、安装、改造、维修单位法定代表人（或其授权代理人）是承担安全质量责任的第一责任人，应当在管理层中任命1名质量保证工程师，协助最高管理者对特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的建立、实施、保持和改进负责，任命各质量控制系统责任人员，对特种设备制造、安装、改造、维修过程中的质量控制负责；（二）质量保证工程师和各质量控制系统责任人员应当是特种设备制造、安装、改造、维修单位聘用的相关专业工程技术人员，其任职条件应当符合安全技术规范的规定，并与特种设备制造、安装、改造、维修单位签订了劳动合同，但是不得同时受聘于两个以上单位；（三）质量控制系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关的质量控制系统责任人。第四条对责任人员及职责的基本要求1、法定代表人（或者其授权的最高管理者）是承担安全质量责任的第一责任人2、质量保证工程师的职责协助最高管理者负责质量保证体系的建立、实施、保持和改进；3、质量保证工程师的任职条件：1）管理层中任命；2）相关专业工程技术人员3）具有质保体系的相关知识4）签订劳动合同；5）不得同时受聘于另一个单位；4、任命各质量控制系统责任人员受法定代表人任命对特种设备制造、安装、改造、维修过程中的质量控制负责。5、质量保证系统责任人员的任职条件1）应当是单位聘用的；2）相关专业工程技术人员；（任职条件应当符合安全技术规范的规定）3）签订了劳动合同；4）不得同时受聘于两个以上单位；（专职）5）最多只能兼任两个管理职责不相关的质量控制系统责任人。•第五条特种设备制造、安装、改造、维修单位应当编制质量保证体系文件，包括质量保证手册、程序性文件（管理制度）、作业（工艺）文件和记录等。质量保证手册应当由法定代表人（或其授权代理人）批准、颁布。第五条质量体系文件包括哪些文件？(1)质量保证手册纲领性文件，质量保证体系的总体描述，（对组织机构、过程、程序和资源的描述）重点是各控制要素的基本要求，是生产单位质量保证活动遵循的“法律”，引出程序性文件；(2)程序性文件支持性文件，是规定各要素如何控制与实施的程序性文件。(3)作业（工艺）文件指导某个具体过程的操作性文件（技术性细节的可操作性文件）。(4)质量记录工作见证，质量记录表格用于质量保证体系运行的记录（用于质量保证体系运行和产品质量的证实）。质量保证体系文件结构和层次（1）质量保证手册；（2）程序性文件（管理制度）；（3）作业指导书、记录表格。手册程序指导书、记录等质量保证体系文件相互关系质量保证体系文件也可分成四层次质量手册程序文件质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准表格/记录/分析报告/档案等纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些工作证明已按文件执行工作的证据2、质保体系文件应为有效版本质量保证手册应当由法定代表人（或其授权代理人）批准、颁布。一切有法可依，一切有据可查。程序记录第六条质量保证体系的基本要素见附件。特种设备制造、安装、改造、维修单位可以根据其特种设备许可项目范围和特性以及质量控制的需要设置质量保证体系基本要素，但是至少应当包括管理职责、质量保证体系文件、文件和记录控制、合同控制、设计控制、材料（零部件）控制、作业（工艺）控制、检验与试验控制、设备和检验试验装置控制、不合格品（项）控制、质量改进与服务、人员培训、考核及其管理、执行特种设备许可制度等基本要素．并且还应当包括特种设备安全技术规范所规定的其他主要过程控制内容。对于法规、安全技术规范规定允许分包的项目、内容，当特种设备制造、安装、改造、维修单位进行分包时，应当制定分包质量控制的基本要求，包括资格认定、评价、活动的监督、记录、报告的审查确认等要求。第六条1）基本要素见附件•基本要素共18个：管理职责、质量保证体系文件、文件和记录控制、合同控制、设计控制、材料、零部件控制、作业（工艺）控制、焊接控制、热处理控制、无损检测控制、理化检验控制、检验与试验控制、设备和检验与试验装置控制、不合格品（项）控制、质量改进与服务、人员培训、考核及其管理、其他过程控制、执行特种设备许可制度2）要素的设置特种设备制造、安装、改造、维修单位可以•根据许可项目范围和特性•根据质量控制的需要3）最基本的控制内容，至少包括：13个要素(1)管理职责(2)质量保证体系文件(3)文件和记录控制(4)合同控制(5)设计控制(6)材料(零部件)控制(7)作业(工艺)控制(8)检验与试验控制(9)设备和检验与试验装置控制(10)不合格品(项)控制(11)质量改进与服务(12)人员培训考核及其管理(13)执行特种设备许可制度（机电类13项，不可少）•无损检测、热处理、理化、焊接不在至少范围内；•如果企业存在这些要素，可根据企业产品情况，增加或外包；•允许分包的项目，应当制定分包质量控制程序，其内容包括资格认定、评价、活动的监督、记录、报告的审查确认等要求。•策七条特种设备制造、安装、改造、维修单位应当定期对质量保证体系进行管理评审，并且做好评审记录。企业建立自我评价、促进自我改进机制的手段是内部审核、管理评审。第七条定期进行评审的要求▲定期对质量保证体系进行管理评审▲目的：为了确保质量管理体系的适应性、有效性、充分性；▲每年一次▲会议形式▲总经理主持▲保存记录第八条质量保证体系发生变化时，应当及时按规定程序修订质量保证体系文件，必要时对质量保证手册进行再版。第八条质量保证体系文件的修订要求▲出现以下情况，受到影响，一般就要进行修订：(1)法规、安全技术规范、标准变化(2)单位内部机构变化(3)相关人员发生变化(4)日常运行或