2016年医疗器械经营企业工作程序

文件名称：质量管理文件管理程序文件编号版本制定日期审核日期批准日期变更记录变更原因一、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。三、职责：①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等)；③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档；④质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。四、内容：质量记录应符合以下要求：①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致：③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；④质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；⑥台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。(6)记录编码：①质量记录由质量管理部统一编码。②质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX，即公司代码—文件类别—文件序列号；(7)记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：①各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；②各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；③到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；④质量记录处理(销毁)记录保存10年以上；⑤质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表；(8)应对以下质量记录进行重点控制管理；a)年度内部审核与实施考核记录QMST-QR-001b)质量文件发放回收与更改记录QMST-QR-003～QMST-QR-004c)购进记录QMST-QR-005d)供方评定记录QMST-QR-006e)合格供货方名单QMST-QR-007f)首营企业与首营品种审批记录QMST-QR-008～QMST-QR-009g)质量验收记录QMST-QR-010h)保管、养护与计量设备使用维护检查记录QMST-QR-011～QMST-QR-018i)在库检查记录QMST-QR-020j)库存医疗器械养护记录QMST-QR-019k)库房温湿度监测记录QMST-QR-021l)销售记录（销售清单）QMST-QR-023m)医疗器械出库复核记录QMST-QR-024n)不合格医疗器械处理记录QMST-QR-025～QMST-QR-030o)质量复检记录及通知QMST-QR-060p)纠正和预防措施记录QMST-QR-059q)人员培训及考核记录QMST-QR-032r)员工培训档案QMST-QR-074s)顾客投诉处理记录QMST-QR-033～QMST-QR-034t)质量记录处理(销毁)记录QMST-QR-035(9)支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。文件名称：医疗器械购进管理工作程序文件编号版本制定日期审核日期批准日期变更记录变更原因一、目的：对本公司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。三、职责：1、综合业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录；2、质量管理部参与采购进货计划的制定；负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关；负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关；3、仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护；4、总经理批准后，综合业务部门采购人员负责实施。四、工作程序：1、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本公司经营目标与资源配置等综合情况，按半年编制年度产品采购进货计划草案，填写《采购计划表》。2、质量管理部对以下几条进行实质性审核，以进行具体品种及其货源渠道的筛选：①供货单位法定资格的审核；②供货单位质量信誉的评价；③购进医疗器械合法性的审核；④购进医疗器械质量可靠性的审核；⑤供方销售员合法资格的验证；审核后应在《采购计划表》质量审核情况栏内对审核情况下结论。3、采购进货计划应有相关人员参与讨论。4、经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况，对医疗器械采购进货计划进行审查批准。5、采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。（二）、医疗器械购进合同的签订1、综合业务部门依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制合同。2、采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经业务经理同意后，即可签订。合同中必须加盖双方“购销合同专用章”。3、签订合同时应明确质量条款（采取与供货方签订质量保证协议书的形式），非书面合同也应与供方签订质量保证协议书。（三）采购进货1、综合业务部门依据采购进货合同进行医疗器械采购进货。2、医疗器械到仓库前采购人员建立完整的《购进记录》，注明医疗器械的品名、规格型号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。记录保存至超过产品有效期2年，本公司统一规定为5年。同时通知仓库仓管员准备接货。五、质量记录：a)《采购计划表》QMST-QR-036b)《合同》附范本c)《购销医疗器械质量保证协议书》附范本d)《购进记录》QMST-QR-005文件名称：医疗器械验收管理工作程序文件编号版本制定日期审核日期批准日期变更记录变更原因一、目的：对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。三、职责：1、仓储管理部仓管员负责来货的存放、通知。2、质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。四、工作程序：1、医疗器械到达仓库后，仓管员按产品的大包装进行数量清点，将产品置于待验区，同时核对实物与《来货收料通知单》中的数据（如：品名、规格、数量、生产厂家、供货商等），并填写《入库质量验收通知单》通知验收员验收。对于有温度储存要求的医疗器械可置于其相应合格品区内的相对集中位置，黄牌或黄线标识。2、验收员接仓库保管员提交的《入库质量验收通知单》后，凭综合业务部门开具的《采购记录》及相关随货证明验收，对于货、单不符的情况，验收员应向业务人员查明情况，必要时补充单据后方可进行验收。3、验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收。4、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性，具体依据《医疗器械购进管理工作程序》的要求进行。5、检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识，检查合格证，核对标签和说明书。验收时若使用仪器应建立使用记录。6、首营品种应查验《首营品种审批表》，首批购入的需查验该批号的出厂检验报告书。7、仓管员在验收员开具的《入库质量验收通知单》凭证上签章，仓管员以此办理产品入库手续。8、验收不合格的医疗器械，验收员填写《拒收报告单》，一式三份，经质量管理部确认后一份留底，另二份交仓管员及业务员。9、验收完毕应于当日建立“质量验收记录”，载明名称、规格型号(剂型）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。若为直调产品，还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明验收地点。10、销后退回医疗器械产品验收应凭综合业务部门开具的《销后退货通知单》及《（退货）入库质量验收通知单》验收，验收程序视同入库验收。验收不合格品应填报《销货退回不合格品报表》，经质量管理部确认。11、验收员应在接到《入库质量验收通知单》后，一般产品在3天内完成验收工作，对特殊管理的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在到货后立即验收。12、对于需要建立《产品质量档案表》的品种应由验收员建立。13、验收员在验收过程中使用的验收仪器必须做好《养护设备使用记录》。五、质量记录：a)《（退货）入库质量验收通知单》QMST-QR-044b)《入库质量验收通知单》QMST-QR-040c)《质量验收记录》QMST-QR-010d)《拒收报告单》QMST-QR-039e)《质量档案表》QMST-QR-041f)《销后退货质量验收记录》QMST-QR-046g)《抽样送验单》QMST-QR-045h)《销后退货通知单》QMST-QR-042i)《养护设备使用记录》QMST-QR-018j)《销后退回台账》QMST-QR-043k)《销货退回不合格报表》QMST-QR-047l)《取样记录》QMST-QR-017文件名称：医疗器械贮存及养护工作程序文件编号版本制定日期审核日期批准日期变更记录变更原因一、目的：为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存器械（诊断产品），保证医疗器械的储存质量，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于医疗器械的储存及养护的管理；三、职责：仓储负责医疗器械的储存及保养相关工作；四、工作程序：4.1按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。4.2根据医疗器械的性能及要求，将产品分别存放于相应的库房，如：常温库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的产品，应设定相应的库房温湿度条件，保证产品的储存质量。4.3库存医疗器械应按产品批号及效期远近依序存放，不同批号产品不得混垛。4.4医疗器械存放实行色标管理。待验品、退货区——黄色；合格品区、待发区——绿色；不合格品区——红色。4.5医疗器械实行分区，分类管理。具体要求：1）常温产品与特殊储存产品应分区存放；2）特殊管理产品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；3）品名和外包装容易混淆的品种分开存放；4）不合格产品单独存放，并有明显标志。4.6实行医疗器械的效期储存管理，对近效期的医疗器械可设立近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销。4.7保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。五、质量记录：a)《库存质量养护记录》QMST-QR-019b)《在库检查记录》QMST-QR-020c)《库房温湿度记录表》QMST-QR-021文件名称：医疗器械出入库管理及复核工作程序文件编号版本制定日期审核日期批准日期变更记录变更原因一、目的：为制订一个医疗器械出库复核的程序，保证出库产品数量准确，质量合格，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于所有医疗器械的出库复核。三、职责：仓储保管员、出库复核员对本标准的实施负责。四、工作程序：4.1仓管员依据验收的结果，