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化妆品卫生规范HygienicStandardforCosmetics中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所秦钰慧修订化妆品卫生规范的基本原则●确保化妆品使用安全●符合国情●尽量与国际接轨化妆品卫生规范●总则●毒理学试验方法●卫生化学检验方法●微生物检验方法●人体安全性和功效评价检验方法化妆品卫生规范--总则总则☞1范围☞2规范性引用文件☞3定义☞4化妆品卫生要求☞5化妆品包装要求总则修订概况汇总序号200720022规范性引用文件（2005年11月21日）2002年3月3定义：删去“口腔粘膜”增“日用化学工业产品”4.1增：一般要求：在正常以及……4.2增：表7染发剂4.3增：终产品要求：使用的原……4.3.1.3绿脓杆菌→铜绿假单胞菌表1铅：删去备注化妆品卫生规范--总则1.范围●本规范规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求。●本规范适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。化妆品卫生规范--总则2.规范性引用文件●欧盟化妆品规程(76／768／EEC及其2005年11月21日以前修订内容)●2005年11月21日以后修订内容将不被自动纳入本规范，必要时需另行规定化妆品卫生规范--总则3.定义化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法,散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）,以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品化妆品卫生规范--总则施用方式：涂抹，喷洒及其它类似方法,故口服、注射等方法达到美容目的的产品不属化妆品施用部位：人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）。不包括人体内部●至今，口腔粘膜未被包括在化妆品管辖范围功能：1.清洁2.护肤3.美容修饰4.消除不良气味5.特殊功能:9类化妆品卫生规范--总则4化妆品卫生要求4.1一般要求4.2原料要求表2-74.3终产品要求微生物学质量有毒物质限量4化妆品卫生要求●4.1一般要求在正常以及合理的、可预见的使用条件下,化妆品不得对人体健康产生危害4化妆品卫生要求●4.2原料要求☞4.2.1禁止使用表2(1)中所列物质为化妆品组分☞4.2.2禁止使用表2(2)中所列物质为化妆品组分禁用物质的概念●禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品中的物质，如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，则化妆品成品必须符合《化妆品卫生规范》对化妆品的一般要求：即在正常及合理的、可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害禁用物质的概念●禁用物质不得作为化妆品生产原料（组分）有意添加到化妆品中禁用物质≠不得检出禁用物质的概念●如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，在成品中可能检出杂质限量？？不可能对所有禁用物质规定杂质限量，仅对极少数有限量☞原料：表3No.28,No.37表6着色剂☞成品：表1铅、汞、砷、甲醇禁用物质的概念●化妆品成品必须符合《化妆品卫生规范》对化妆品的一般要求：即在正常及合理的、可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害每种禁用物质需要具体评价，不可能一概而论禁用物质的概念举例：铬●规定：☞禁用铬、铬酸及其盐类（金属铬、六价铬）☞允许用着色剂：CI77288（Cr2O3)CI77289(Cr2O(OH)4)禁用物质的概念●特性：☞广泛存在于自然界中（主要为Cr+3）☞人为污染（主要为Cr+6）☞Cr+3和Cr+6毒性很不相同Cr+3人体和动物体的必需微量元素Cr+6的化合物有毒，具有致癌作用禁用物质的概念●化妆品中铬的来源☞着色剂☞矿物性和生物性原料（如滑石、云母、动植物提取液等）☞生产过程，如使用含铬容器等禁用物质的概念●化妆品中铬含量危险性评价应注意的问题☞应按Cr+3和Cr+6分别测定☞铬的来源：是否技术上无法避免的杂质☞危险性（安全性）评价根据化妆品中铬的含量测定结果、化妆品的使用特点、接触量等要素进行评价4.2原料要求●限用物质凡以表3中所列物质为化妆品组分的,必须符合表中所作规定,包括使用范围、最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项表3No.68●防腐剂化妆品中所用防腐剂必须是表4中所列物质,并必须符合表中的规定,包括最大允许使用浓度、使用范围和限制条件以及标签上必须标印的使用条件和注意事项表4No.264.2原料要求●防晒剂化妆品中所用防晒剂必须是表5中所列物质,并必须符合表中的规定,包括最大允许使用浓度以及标签上必须标印的使用条件和注意事项表5No.34.2原料要求●着色剂化妆品中所用着色剂必须是表6中所列物质,并必须符合表中的规定,包括允许使用范围、其它限制和要求表6No.34.2原料要求●染发剂化妆品中所用染发剂必须是表7中所列物质,并必须符合表中的规定,包括最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项表7No.54.2原料要求4.3终产品要求●化妆品使用的原料必须符合上述4.2原料要求●化妆品必须使用安全，不得对施用部位产生明显刺激和损伤，且无感染性●在正常以及合理的、可预见的使用条件下,化妆品不得对人体健康产生危害化妆品产品的微生物学质量●细菌总数500CFU／ml(g)：眼部、口唇等粘膜用及婴儿和儿童用化妆品1000CFU／ml（g）：其他化妆品●粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌0/ml(g)●霉菌和酵母菌总数100CFU／ml(g)化妆品中有毒物质限量有毒物质限量mg/kg备注汞Mercury1含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外铅（以铅计）Lead40●Leadacetate(醋酸铅：禁用)砷（以砷计）Arsenic10甲醇Methanol20005化妆品包装要求●化妆品的直接容器材料必须无毒,不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质谢谢谢谢