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重庆康刻尔制药有限公司VP1004-00药品生产质量管理文件1题目：原料药车间空调净化系统再验证方案编号：VP1004-00制定人：审核人：批准人：制定日期：审核日期：批准日期：颁发部门：质量保证部共3页生效日期：分发部门：生产部[]设备部[]物料部[]行政部[]质量保证部[]科研部[]销售部[]原料药车间空调净化系统再验证方案1.引言1.1概述本公司原料药车间空调机组由新风段、初效过滤器段、回风段、表冷段、中间段、风机段、中效过滤器段、送风段等多部分组成。空气由送风风管送至静压箱，经高效过滤器过滤，通过匀流板送至各个功能间。洁净间级别为三十万级，用于车间洁净区。相邻不同级别房间静压差绝对值大于5Pa，洁净室与室外静压差大于10Pa，产尘量大的洁净间与相邻房间保持5Pa以上的相对负压，并用单机除尘机排风、排尘。新风口设在外墙上，有防尘防雨措施，远离排风口。组合空调器的冷源LSBLG580DI型冷水机组提供，低温水用泵压供给。冷却水用凉水塔、泵等循环使用。热源由锅炉房提供蒸汽，用加热器调节空气温度。1.2再验证目的通过再验证，证明原料药车间空调净化系统的负荷运行仍符合药品生产及GMP要求，运行状态良好；整个系统符合GMP和实际运行的各项要求。1.3验证组织及分工组长汪廷阳，负责验证方案、验证报告审核。设备部：韩昌和、朱渝生，负责再验证方案的制定，空调净化系统负荷运行确认的具体实施，以及负责测试仪器仪表的校正管理和验证的具体组织安排工作。生产部：杨清友、何远东，负责生产车间的清洁卫生，并配合其他部门的工作。重庆康刻尔制药有限公司VP1004-00药品生产质量管理文件2质保部：王春涛，负责验证组织与协调工作，及验证方案验证报告会审。QA及QC负责空调净化系统的监测及综合性能的再检测，再验证结果处理，以及验证文件归档管理等工作。公司质量负责人：陈刚莲，负责验证方案验证报告审批。1.4验收参考文件检查所需的各类文件：文件名称：存放地点高效过滤器分布图设备部空调系统设备档案设备部送排风系统图设备部`《空调净化系统管理规定》质保部《组合式空调机组标准操作程序》质保部《组合式空调机组维护保养标准操作程序》质保部《洁净区洁净度监测管理规定》质保部《洁净区沉降菌测试标准操作程序》质保部《洁净区悬浮粒子测试标准操作程序》质保部《尘埃粒子计数器标准操作程序》质保部2、验证内容2.1仪器仪表的确认空调净化系统验证需要的仪器仪表有：温湿度计、压差计、风速仪、微压表、粒子计数器、沉降菌采样皿，检查是否符合要求或经校验。2.2洁净区基本参数测试洁净区基本参数确认的基本内容是对洁净区负荷运行情况下的洁净度进行测定，以验证生产环境符合预定的要求。2.2.1洁净区温度的确认：温度计测定2.2.2洁净区湿度的确认：湿度计测定2.2..3洁净区压差的确认：压差计测定2.2.4测定位置：有洁净要求的相邻房间，不同洁净区的相邻房间。重庆康刻尔制药有限公司VP1004-00药品生产质量管理文件32.2.5洁净区尘埃粒子数的确认：参照SOP303·025-01，洁净区悬浮粒子测试标准操作程序。2.2.6测定方法：按规定要求，确定出每一个洁净房间的取样点，高度离地面1米，测量时，每个点计数三次，然后求平均值和UCL。（按国标GB/T16292-1996）进行测试。2.2.7洁净区活微生物数的确认：参照SOP303·026-01《洁净区沉降菌测试标准操作程序》。2.2.8测定方法：将培养皿按要求放置在规定位置后，打开培养盖，使培养基表面暴露30分钟后，将培养皿盖盖上，然后放入恒温培养箱中，在35～37℃的条件下培养48小时后计数。3再验证接受标准尘埃粒子数/m2≥0.5μm（个/m3）≥5μm（个/m3）≤10500000≤60000沉降菌数/皿≤15压差相邻不同级别房间静压差绝对值大于5Pa，洁净室与室外静压差大于10Pa相对湿度45～65%温度18～26℃洁净室换气次数≥12次/h4评价与建议：再验证小组收集验证数据，整理分析，按标准进行初步评价，总结形成再验证报告，依程序审查，明确再验证结论。5验证时间：2010年3月至6月6再验证的确定：空调系统大修或技改，以及使用一年后，需进行再验证。