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颗粒剂（冲服剂）•概述部分•水溶性颗粒剂•酒溶性颗粒剂•混悬性颗粒剂•泡腾性颗粒剂•质量标准颗粒剂药品图片颗粒剂的概念、分类及特点颗粒剂，俗称冲剂。系指药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的颗粒状制剂。其中单剂量颗粒压制成块状的称块状冲剂。颗粒剂的特点是：保持有汤剂和糖浆剂的优点，又弥补了汤剂煎煮麻烦和易霉败的不足；吸收快；口感好，尤其适合小儿服用。但成本较高，成品容易吸潮。中药颗粒剂按其溶解性能和溶解状态分为：可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂三大类。可溶性颗粒剂又分为水溶性颗粒剂和酒溶性颗粒剂。酒溶性颗粒剂是近年来研发的一种新型颗粒剂，服用时用酒冲化溶解，如木瓜酒冲剂、养血愈风酒冲剂等。水溶性颗粒剂的制备纯化精制浓缩制粒干燥整粒质量检查包装提取备料及前处理提取根据处方中药材所含成分及对颗粒剂溶解性的要求，可选择不同的溶剂和方法进行提取。一般多用水为溶剂，采用煎煮法提取2~3次，每次1~2小时，药液过滤，合并。也可使用渗漉法、浸渍法及回流法提取。含挥发油的药材可采用“双提法”。纯化（精制）先将提取液用适宜的方法浓缩至规定浓度；加入浓缩液1~2倍量的乙醇（95%），充分混匀，静置冷藏过夜，使其沉淀完全，过滤，滤液回收乙醇；浓缩至相对密度1.30~1.35（80~90oc）的稠膏，或进一步干燥成干浸膏备用。制颗粒1、制软材：取稠浸膏或干浸膏粉，加入2.5~4倍（不超过5倍）的水溶性辅料（蔗糖粉、糊精等），混匀，必要时用70~90%的乙醇为湿润剂，制成软材（握之成团，触之即散）。2、制颗粒：将软材通过摇摆式颗粒机或手工12~14目筛网制成颗粒。（不可成长条形）。制粒机摇摆制粒机高速混合制粒机干式制粒机干式辊压制粒机旋转式制粒机摇摆式粒机一步制粒湿颗粒的干燥将湿颗粒迅速转入烘箱、烘房或沸腾干燥器内，以60~80oc进行干燥。注意要逐渐升温，防止颗粒外干里湿。颗粒干燥的程度除另有规定外，以含水量不超过5.0%为准。经验判断是：手握干颗粒，松手后颗粒不应粘结成团，手掌也不应有粘着的细粉，无潮湿感；或将干颗粒置于拇指和食指间捻搓时应粉碎，无潮湿感。整粒或压块将干颗粒先通过一号筛（12~14目）筛去粗颗粒，再通过四号筛（65目）筛去细颗粒和细粉。然后直接进行包装，或将挥发性成分或香精溶于适量95%乙醇中，用雾化器喷洒在干颗粒上，密封使均匀吸收后，包装。如成品为块状，整粒后在模型内压制成型即可。球型整粒机包装用无毒塑料袋密封包严。或采用复合铝塑袋分装，因不易透湿透气，贮存期间一般不出现吸潮、软化现象，故目前生产上多用。因颗粒剂内含有大量的蔗糖和浸膏，极易吸潮溶化，必须包封严密，贮存于干燥阴凉处。酒溶性颗粒剂加入白酒后可溶解成澄清的药酒，替代药酒服用。酒溶性颗粒剂是以欲饮浓度的白酒或60%的食用乙醇为溶剂，采用渗漉法、浸渍法或回流法提取，浓缩后加入酒溶性辅料（蔗糖粉等）而制成。一般每包颗粒剂以能冲成0.25~0.5kg的药酒为宜。混悬性颗粒剂混悬性颗粒剂是将处方中含挥发性、热敏性和淀粉较多的药材粉碎成100目细粉，其余一般性药材按水溶性颗粒剂的提取、精制、浓缩方法制成稠膏，然后将药材细粉、稠膏混合，再加入适量的糖粉，混匀后制成颗粒剂。因含有药材细粉，加水后呈混悬液状态，故称混悬性颗粒剂。泡腾性颗粒剂泡腾性颗粒剂：首先按水溶性颗粒剂的制法，将处方内药材提取浓缩呈膏状，然后将膏状物分为两份，其中一份加入有机酸（枸橼酸、酒石酸等），另一份加入食用弱碱（碳酸氢钠、碳酸钠等）分别制干颗粒，最后，将两类干颗粒在干燥环境中迅速混匀，包装而成。成品加水后产生CO2气体而产生泡腾现象。颗粒剂的质量标准1、外观形状2、辅料用量3、粒度4、水分5、溶化性6、装量差异7、微生物限度溶化性可溶性颗粒10g供试品200ml热水搅拌棒搅拌5min全部溶化溶化性泡腾颗粒1袋单剂量颗粒200ml热水,15-25℃搅拌棒搅拌5min全部分散或溶解1.6袋分别置烧杯中2.5min内6袋应完全分散或溶解于水中装量差异颗粒剂装量差异限度标示装量装量差异限度1.0g或1.0g以下±10%1.0g以上至1.5g以下±8%1.5g以上至6g±7%6g以上±5%方法：取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量要求：超出装量差异限度≤2袋不得有1袋超出装量差异限度1倍