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CompanyConfidential鎂合金產品事業群易慧超2007年12月品質規劃部ISO9001:2000版質量管理體系內部稽核員培訓CompanyConfidential課程大綱1.內部稽核策劃2.質量管理體系內部稽核的實施3.稽核技巧及現場應對技巧分析4.稽核員的職能及作用5.稽核注意事項小結CompanyConfidential第一部分內部稽核策劃CompanyConfidential一.擬訂稽核計劃1.制訂年度或半年度稽核計劃。年度或半年度計劃中應包括質量體系的所有職能部門及ISO9001標準的所有條款;一般在年初或年中時制訂2.根據年度或半年度內部稽核計劃制訂本次稽核的具體計劃3.具體計劃中應包含審核的目的、範圍、依據、審核組成員、審核時間、審核日程安排(包括受審核部門和地點)、保密承諾等CompanyConfidential稽核計劃案例1、3月份內部稽核計劃2、3月份內部稽核日程安排及職能分配CompanyConfidential二.內部稽核小組準備1、依計劃所定組建內部稽核小組；一般內部稽核小組成員包括︰審核組長、審核員、專家、見習稽核員2、內部稽核小組組長可根據本組內稽核員的情況；如獨立審核的能力、人員多少、組員所從事的本職工作等或組員的要求自行分配任務3、任務分配完畢后，各稽核員根據稽核單位及範圍、條款等審查被稽核單位的文件，並提前做好筆記，以便在審核的時胸有成竹。CompanyConfidential三.稽核查對表的編寫1、查對表作為進行現場審核用的工具或審核提綱,是為保持審核內容的完整和檢查思路清晰而編制的.審核員依據編制好的檢查表進行審核可以防止偏離審核目標,抓住審核重點,提高審核效率,可以減少審核員的偏見和隨意性.2、編寫查對表的注意事項︰A.對照標準和系統文件要求.B.結合受審部門的特點.C.選擇典型的質量問題.D.檢查表應有可操作性/抽樣應有代表性.E.包括涉及的要素或文件.體現客戶及標準要求CompanyConfidential稽核查對表編寫案例稽核日期2007/12/17被稽核單位頁次第頁共頁稽核員標準條款稽核內容所見事實判定1.ISO9001條款4.2.3文件管制文件發放、回收是否及時？有無相應的記錄？(各加工部均有文件資料管理員)悬挂的文件是否與實際生產產品相符？是否存在新版文件與舊版文件同在現場的情況？生產現場之文件是否受控？是否有缺頁，破損，丟失現象。(此欄由主導稽核員匯總時填寫)第頁共頁富士康(太原)科技工業園內部稽核查對表主導稽核員陪同人員BUI壓鑄李亞洲張三李四王五CompanyConfidential四.準備稽核資料及通知被稽核單位1、查對表編寫完成后，在稽核前3天交由主導稽核員進行審核。審核OK后，各稽核員開始準備內部稽核的資料，如稽核聯絡單、進度表、查對表、稽核前準備會議上重點宣導的內容等2、組內溝通，明確任務。通知被稽核單位，並與被稽核單位協商首次會議時間及具體稽核的時間(在聯絡單允許的時間範圍內根據稽核員的時間及執行幹事的時間彈性排配)注意︰一定要事先溝通，否則，雙方均不可隨意變更稽核時間CompanyConfidential第二部分質量管理體系內部稽核的實施CompanyConfidential一.質量體系審核實施的基本步驟(小組)首次會議現場審核確認不符合項編寫本組不合格報告末次會議缺失開立及查對表匯整缺失回饋缺失驗證稽核員評比CompanyConfidential二.內部稽核首次會議1.向受審核方人員介紹審核組成員.2.介紹審核的範圍和目的以及稽核重點3.簡要介紹實施審核所采用的方法和程序4.審核組和受審核方之間建立正式聯系5.確認審核組所需要的資源和設施已齊備6.確認審核組和受審方高層管理者之間末次會議日期和時間CompanyConfidential三.現場審核現場審核注意事項1.遵守現場的規章制度以及佩戴相應的勞保用品2.審核組長要控制審核的全過程，如審核計劃、審核進度、審核氣氛、紀律、記錄、審核結果3.依靠檢查表,若要偏离檢查表,必須小心謹慎4.從問題的各種表現形式去尋找客觀證據5.與受審核方負責人共同確認事實6.始終保持客觀、公正和有禮貌，以理服人。CompanyConfidential文件的三個特性文件的適應性:文件本身有無過時，有無缺失，可操作性如何等。操作的符合性:過程或活動有沒有按文件規定，有沒有執行文件的要求。運行的有效性:質量体系運行的效果有沒有達成預期的目標。4.2.3文件控制CompanyConfidential質量手冊(層次A)質量體系程序(層次B)其他質量文件(表格、報告、作業指導書等)(層次C)做什麼/明確事情誰做/明確職責怎麼做/明確做事的方法，步驟4.2.3文件控制CompanyConfidential1.文件有無悬挂;是否懸掛在距離作業員最近的地方2.文件是否為最新版本，是否受控3.受控文件是否有涂改;是否有殘缺,亂畫現象4.悬挂的文件是否與實際生產產品相符5.文件的變更是否按照流程作業6.文件適用性、範圍、內容是否與實際一致4.2.3文件控制CompanyConfidential質量記錄的作用/目的︰1.質量記錄為滿足質量要求的程度(如產品的質量記錄)或為質量體系要素運行的有效性提供客觀證據2.質量記錄的某些目的是證實可追溯性、預防措施和糾正措施3.記錄可以是書面的,也可以貯存在任何媒體上.4.質量記錄是記載過程狀態和過程結果的文件4.2.4质量记录的控制CompanyConfidentialISO9001要求建立的記錄有︰管理評審記錄、合同評審記錄、設計評審記錄、設計驗證方法記錄、合格的分承包方的質量記錄、顧客提供產品的遺失、損壞或不適用情況記錄、產品標識記錄、過程設備和人員的鑒定記錄、進貨緊急放行標識及記錄、標識及記錄、檢驗和試驗記錄、試驗硬、軟件用作檢驗手段時的復檢記錄、校準記錄、不合格品讓步接受及其返修情況的記錄、不合格原因調查結果記錄、內部質量審核、糾正措施、實施情況及其有效性驗證記錄、培訓記錄、服務報告4.2.4质量记录的控制質量記錄的保存期限CompanyConfidential1.是否有按文件規定進行記錄2.記錄表單是否按SOP規定的內容填寫3.記錄表單的填寫是否工整,清晰，屬實4.表單是否為最新及有效版本一般現場的記錄為︰供應商的品質記錄/進料檢驗記錄/流程卡/初件檢驗記錄/制程巡檢記錄/異常處理記錄/自主檢驗記錄/機台點檢記錄/模具維修記錄/溫濕度記錄/上下掛記錄/檢治具點檢記錄/落塵指數/膜厚記錄/調漆記錄/制程條件點檢記錄等4.2.4质量记录的控制CompanyConfidential1.品質目標設定原則？(明確的、可實施的、可測量的、有時限性、具有挑戰性)本部門品質目標是否達成？2.如未達成，是否有原因分析/改善對策責任人/預計完成時間3.是否評估改善措施的可行性，是否對改善對策進行追蹤驗證。4.連續六個月未達成，是否有對品質目標進行修定5.4.1质量目标CompanyConfidential1.最高管理者是否按照策劃的時間間隔評審質量管理體系2.管審會的評審輸入/輸出內容是否為系統文件規定，是否齊全3.是否有形成管審會決議並實施追蹤驗證4.追蹤驗證是否有時效性及效果評估5.6管理評審CompanyConfidential1.是否有健全的人力招募系統2.是否有針對不同崗位的人員招募標準3.特殊作業人員招募時，有無對其能力進行審核4.人員招募時，是否對其資質進行證明，人事資料是否有保存年限要求6.2.1總則CompanyConfidential1.有無年度及月度教育訓練計劃2.執行教育訓練的記錄資料是否有保存3.教育訓練是否實施有效性評估并保持記錄4.針對不同的崗位，是否有相應的崗位合格證標準5.現場作業人員是否有相應的崗位合格證及相關培訓記錄，是否熟知本崗位的作業內容6.2.2能力、訓練CompanyConfidential1.作業現場是否有滿足生產的設備,2.是否為達到產品實現而配備相應的設備。如毛刷，電子稱，膜厚劑，秒錶，黏度杯，卡尺，銼刀，高度規等3.設備維修是否有記錄,是否與履歷表一致6.3設施CompanyConfidential1.組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。即工作環境是否合理設置，以便產品的實現2.工作環境因素是否在規定的範圍內，如溫濕度，落塵指數，抗震度，噪音，粉塵等3.油漆﹑天那水﹑化成藥劑等有無隔離放置﹐並作特別醒目危險品標識6.4工作環境CompanyConfidential1.產品的各項要求是否有被實現2.產品的質量目標和要求3.針對產品確定過程、文件和資源需求4.產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗、和試驗的活動，以及產品接受準則5.為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄7.1產品實現的策劃CompanyConfidential1.是否對顧客規定的或明示的要求進行確認，包括交付及交付后活動的要求，相關的法律法規要求及其他任何要求2.組織應評審與產品有關的要求，評審應在組織向顧客提供產品承諾前進行3.評審的結果及評審所引發的措施應該被記錄並保存4.若產品發生變更，則應確保相關文件得到修改，並確保所有相關人員知道變更內容5.組織應對以下信息進行確認並實施與顧客溝通的有效安排,如產品信息，合同或訂單的處理(包括修定)7.2與顧客有關的過程CompanyConfidential1.採購物品時，是否與供應商簽有訂單/合約等？有無記錄?采购产品的信息是否清楚、明确？2.採購是否從客戶指定或合格協力廠商名冊中選者供應商進行採購?如沒有，是否有特裁說明？3.採購是怎樣選者，評估供應商的？有無相應的標準？評估標準中是否包含供應商的品質、價格、交貨情況、持續服務、安裝、支持能力、經驗和歷史業績？4.採購產品時，是否會向(或要求)供應商索取相關產品信息？如有害物質，化學藥品之MSDS(物質質料管理表)5.採購是否對所採購的產品進行驗證？有無記錄？是否規定了驗證后產品的放行權限(如誰簽核后可以放行)7.4採購CompanyConfidential1.現場是否相應的作業指導書，作業指導書是否與實際生產/操作的內容一致2.操作人員是否按操作規程作業3.設備及制程的各項參數是否與文件規定的一致4.與操作規程不一致時﹐是否有SWR？SWR作業﹐有無重檢動作7.5.1生產和服務的提供CompanyConfidential5.設備有無點檢及保養，設備履歷表是否齊備﹑完整6.修模及換料初件是否確認﹐有無記錄7.生產條件有無確認後再開機生產8.產品放行方式是否合法7.5.1生產和服務的提供CompanyConfidential1.是否确认特殊过程所用设备、设施的能力及维护保养要求？2.是否编制了合理加工工艺，确定了最佳工艺参数，采取合理的加工方法并对过程参数进行连续监控？如化成、電鍍、MAO等工藝3.是否按规定的时间间隔或发生问题时或过程发生变更时，对特殊过程进行确认？8.產品放行方式是否合法7.5.2生產和服務提供過程的確認CompanyConfidential1.流程卡或物料標示單是否按規定收放,填寫有無錯誤.？2.SOP中是否規定各產品之印章位置?現場實際是否按此作業？3.開桶標識單、供漆標識單、噴碼、出貨標識等是否按規定填寫及標識4.半成品有無標識、原材料緊急放行有無特別標示7.5.3標識和可追溯性CompanyConfidential1.是否有顧客財產管制作業程序2.顧客財產管制責任單位是否明確3.是否有顧客財產清單4.顧客財產清單是否齊全，是否及時更新？7.5.4顧客財產CompanyConfidential1.人員有無裸手拿產品,是否根據產品防護原則取放產品(良品,不良品均實用,除經過報廢小組確認要報廢的產品外,未確認為報廢品之前均不得裸手拿取產品).2.各工段產品是否按規定的顏色筐區分放置3.產品有無混放;是否按規定放置隔板(隔板與隔板間只能放1PCS產品,不得放置2PCS以上產品).7.5.5產品防護CompanyConfidential1.檢驗產品