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第一章药典概况第二节药典知识药典是重要的药品质量标准之一，具有法定性、技术性和广泛适用性的特点。熟悉药典，掌握药典的规定和方法，并将之用于药物分析工作，是药物分析人员必备的知识技能。第一章药典概括第二节药典知识一、药品质量标准二、我国现行的药品质量标准三、中国药典及其有关内容四、常用的国外药典第一章药典概况第二节药典知识一、药品质量标准是指国家对药品质量和检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门必须遵循的法定技术依据，具有法律效力。依据药品质量标准，药品只有合格与不合格之分。凡是不符合药品质量标准的药品，不得出厂、不得流通、不得使用第一章药典概况第二节药典知识二、我国现行的药品质量标准1.《中华人民共和国药典》（2015年版），简称“中国药典”（ChinesePharmacopeia，简称CP）。2.中国国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，简称“局颁标准”。两部标准互相补充，在中华人民共和国境内均有法律效力。第一章药典概况第二节药典知识三、中国药典及其有关内容（一）中国药典的历史沿革（二）中国药典的结构（三）药典正文的主要内容（四）药典凡例的有关内容第一章药典概况第二节药典知识（一）中国药典历史沿革✌第一部《中华人民共和国药典》是1953年版，其后有1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版等共八版。✌1963年版至2000年版：分一、二两部，一部收载中药材、中成药；二部收载化学药、抗生素、生化药、放射性药、生物制品及辅料✌2005、2010年版将生物制品单独成册，共有三部。✌2015年版药典四部收载药用辅料(270)、通则和指导原则(339).第一章药典概况第二节药典知识（一）中国药典历史沿革✌在相邻两部药典之间出版药典增补本。另有《中药彩色图集》、《中药薄层彩色图集》、《药品红外光谱集》、《临床用药须知》、《中国药品检验标准操作规范》✌收载药品品种越来越多，质量标准越来越高，分析方法越来越先进，与国际水平越来越接近。第一章药典概况第二节药典知识（二）中国药典的结构中国药典由凡例、品名目次、正文、附录和索引等五部分构成。第一章药典概况第二节药典知识（二）中国药典的结构1.凡例解释和正确地使用中国药典进行药品质量检验的基本原则，并把与正文品种、附录及药品检验有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。第一章药典概况第二节药典知识（二）中国药典的结构2.正文正文构成了药典的主要内容，收载了不同药品的质量标准，其主要内容包括药品的法定名称、结构式、分子式与分子量、来源或有机物的化学名称、含量或效价规定、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏和制剂等。第一章药典概况第二节药典知识（二）中国药典的结构3.附录药典二部的附录的主要内容有：制剂通则、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、物理常数测定法、生物检定法、检查法、放射性药品检定法、试药试纸、滴定液配制与标定、标准品与对照品表以及各类指导原则等。第一章药典概况第二节药典知识（三）中国药典正文主要内容1.药品名称中文名称按照“中国药品通用名称”推荐的名称来命名；英文名称采用世界卫生组织制订的“国际非专利药品名”。2.性状包括药品的外观、臭、味，溶解度，物理常数等内容。3.鉴别主要用化学、物理和生物学的方法反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。第一章药物分析基础知识第二节药典知识4.检查包括药物的有效性、均一性、纯度和安全性四个方面的内容，本课程主要介绍药物的纯度和均一性检查。5.含量测定含量测定是指用规定的方法测定药物中的有效成分的含量。常用的方法有化学分析法、仪器分析法、生物学法等，用化学法和仪器法的测定称“含量测定”，而用生物学法测定的含量称“效价测定”。6.类别7.贮藏（三）中国药典正文主要内容第一章药物分析基础知识第二节药典知识（四）药典凡例的有关内容1.有关性状的规定指药物的外观、臭、味，溶解度以及物理常数2.有关精确度的规定“称重”或“量取”“精密称定”“量取”和“精密量取”取用量为“约”若干恒重第一章药典概况第二节药典知识溶解度概念极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解第一章药典概况第二节药典知识结果“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”空白试验第一章药物分析基础知识第二节药典知识3.有关“试药、试液、指示剂”规定（1）试液、缓冲液、指示剂与滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。（2）试验用水，除另有规定外,均系指纯化水。酸碱度检查所用的水,均系指新沸并放冷至室温的水。（3）酸碱性试验时，若未说明是何种指示剂，均指石蕊试纸。第一章药物分析基础知识第二节药典知识例、取苯甲酸约0.25g，精密称定，得0.2478g.加中性稀乙醇（对酚酞知识指示液显中性）25ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1033mol/L）滴定19.72ml，每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L)相当于12.21mg的C7H6O2。问题:（1）请用药典凡例中规定解释“约”、“精密称定”给了分析者哪些规定？（2）如果称得的重量为0.2607、0.2809，需不需要重新取样？说明理由。（3）稀乙醇和酚酞指示液的配制在药典中的部分能够查得？(4）氢氧化钠滴定液需要精精密标定吗？药典中凡例中是如何规定的？0.1033mol/L和0.1mol/L的关系？第一章药物分析基础知识第二节药典知识（五）正文按顺序可分别列有：品名、有机药物的结构式、分子式与分析量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。第一章药典概括第二节药典知识常用的外国药品质量标准《美国药典》(thePharmacopoeiaoftheUnitedStatesofAmerica)(简称USP)《英国药典》（BritishPharmacopoeia）（简称BP）《日本药局方》（简称JP）《欧洲药典》(简称EP）《国际药典》（theInternationalPharmacopoeia）（简称IP）人有了知识，就会具备各种分析能力，明辨是非的能力。所以我们要勤恳读书，广泛阅读，古人说“书中自有黄金屋。”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识，培养逻辑思维能力；通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平，培养文学情趣；通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。有许多书籍还能培养我们的道德情操，给我们巨大的精神力量，鼓舞我们前进。