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1上海质量教育培训中心2008年国家质量专业技术人员职业资格考试考前培训2第二章质量管理体系（初级）3第一节质量管理体系基本知识一、质量管理体系基础术语（一）供方：提供产品的组织或个l可以是制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方l供方可以是组织内部或外部的l在合同情况下有时可称“承包方4（二）相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体l可以是顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会l一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成5（三）程序：为进行某项活动或过程所规定的途径l程序可以形成文件，也可以不形成文件l当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件程序”l程序文件可采用任何形式或类型6（四）文件：信息及其承载媒体。l文件由两部分组成：一是信息；二是信息的承载媒体l信息指“有意义的数据”l文件存在的形式是媒体（或以媒体的形式存在）。文件可看作是一种媒体，一种能提供信息的媒体l文件的承载媒体可以多样化，如纸张、电子媒体、照片、样品等7（五）质量手册：规定组织质量管理体系的文件lGB/T19001-2000标准要求的质量手册内容至少应包括：——质量管理体系范围——为质量管理体系编制的形成文件的程序或对这些程序的引用——质量管理体系过程及其相互作用的描述8l编制质量手册的目的是通过文件的形式来规定组织的质量管理体系l质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同9（六）质量计划：对特定的项目、产品过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序相关资源的文件l针对特定项目、产品、过程或合同编制l产品质量计划可以涉及产品实现的全过程，也可以只涉及其中一部分l质量计划应与质量手册保持一致。需要时，质量计划可引用质量手册或程序文件l质量计划是一种文件，也是质量策划的结果之一10（七）记录：阐明取得结果或提供所完成活动的证据的文件。l记录可用于为可追溯性、验证、预防和纠正措施的证据；l记录的作用：阐明结果、提供证据l形式：可存在于任何媒体l性质：是一种特殊类型的文件11（八）质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系l体系是指“相互关联或相互作用的一组要素”l“管理体系”是指建立方针和目标并实现这些目标的体系l质量管理体系作用是用以指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实施，目的是实施质量目标12二、质量管理体系基础（一）质量管理体系的意义和作用l意义：能够帮助组织增强顾客满意、从而能给组织带来最大的益处l作用：——能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会——能向组织及其顾客提供信任，相信组织能够持续提供满足要求的产品13（二）质量管理体系要求与产品要求l质量管理体系要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织l产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定l这两种要求有区别、不能相互替代，而是相辅相成14（三）质量管理体系方法l确定顾客和其他相关方的需求和期望l建立质量方针和目标l确定过程和职责l提供资源l规定测量过程的有效性和效率的方法l确定每个过程的有效性和效率l确定纠正/预防措施l建立和应用持续改进的过程15（四）过程方法l过程指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动l过程方法指系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用l过程包括管理活动、资源管理、产品实现以及测量有关的过程16（五）质量方针和质量目标l为组织提供关注的焦点l方针为目标提供框架l目标应与方针保持一致且在相关职能和层次上建立17（六）最高管理者在质量管理体系中的作用l制订质量方针和目标l增强员工的意识l确保关注顾客要求l满足顾客和相关方要求,实现质量目标l确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系18l提供资源l定期进行管理评审l决定质量方针和目标措施l决定改进措施19（七）文件l文件价值l质量管理体系中使用文件类型（八）质量管理体系评价l质量管理体系审核l质量管理体系评审l自我评定20（九）持续改进l目的：增加顾客和其他相关方满意机会l步骤：——分析和评价现状——确定改进目标——寻找解决办法——对结果进行评审，以确定进一步改进机会21——评价解决办法——实施选定解决办法——测量、验证、分析和评价实施的结果——正式采纳更改22（十）统计技术的作用l帮助组织了解变异l有助于解决问题并提高有效性和效率l有助于进行科学决策23（十一）质量管理体系与其他管理体系的关注点l管理体系可包括若干不同的体系l整合成一个管理体系——具有共同要素——有利于总体策划、资源配置——有利于结合审核24（十二）质量管理体系与优秀模式之间的关系l共同的原则——能够识别组织的强项和弱项——参照通用评价模式——为持续改进提供基础——有外部认定规定25l不同点（适用范围不同）——ISO9000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进的指南——优秀模式能提供对组织业绩进行比较评价的准则、提供了与其他组织的业绩相比较的基础26第二节ISO9000族质量管理体系标准l1986年6月15日发布ISO8402《质量——术语》l1987年发布ISO9000系列标准l1994年作第一次修改l2000年作第二次修改27lISO9000族是指由ISO/TC176制定的所有标准l2000年12月15日发布2000版ISO9000族质量管理体系标准28二、2000版ISO9000族文件的结构与特点（一）ISO9000族文件的结构第一部分：核心标准ISO9000：2000质量管理体系基础和术语ISO9001：2000质量管理体体系要求ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南29第二部分：其他标准如:ISO10006质量管理体系项目质量管理指南ISO10007质量管理体系技术状态管理指南30第三部分：技术报告或技术规范或技术协议如:ISO/TR10013：2001质量管理体系文件指南ISO/TR10017：2003ISO9001：2000中的统计技术指南31第四部分：小册子如:《小型组织实施ISO9001:2000指南》32（二）标准的特点l通用性加强：适用于所有产品类别、行业和各种规模的组织l强调有效性与效率l给予组织更多的灵活度l八项QM原则作基本理念l采用过程方法模式l强调最高管理者在QM中的作用33l强调顾客第一。以顾客为关注焦点作为QM八项原则的第一项原则l突出持续改进l对形成文件的要求更加灵活l与环境管理体系兼容；都采用PDCA的管理体系模式l强调ISO9001和9004是一对相互协调的标准34三、2000版ISO9000族质量管理体系标准简介（一）GB/T19000-ISO9000l明确了质量管理的八项原则，能帮助组织取得成功l表达了建立和运行质量管理体系应遵循的基础知识l给出了质量有关的术语及其定义35（二）GB/T19001-ISO9001l提供了质量管理体系的要求l用于证实组织具有能力l用于内部和外部评价满足要求的能力l增强顾客满意36（三）GB/T19004-ISO9004l为帮助组织获得成功提供了指南l持续满足相关方的需求和期望、改进组织的整体业绩和能力l不拟用于内审和外审不用于认证和合同l给出了自我评价和持续改进的方法37（四）ISO19011l为审核原则、审核方案的管理和为质量和环境管理体系审核的实施和审核员能力的要求提供了指南l适用于所有运行QMS/EMS的组织l指导内审和外审的管理工作38（五）ISO9001与ISO9004一对相互协调的标准l结构相似、范围不同l主要区别——内容——目标——效果——用途39第三节质量管理体系审核一、质量管理体系审核的基本概念（一）主要术语1．审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程40（1）收集、分析和评价审核证据的过程（2）系统的、独立的、形成文件的过程（3）确定审核证据满足审核准则的程度的过程（4）可分为内部审核和外部审核（5）包括结合审核和联合审核412．审核准则：一组方针、程序或要求（1）用作确定符合性的依据（2）也称审核依据（3）包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范（4）针对一项具体审核、应形成文件423．审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息（1）强调是能够证实的信息（2）与审核准则有关的信息（3）可以是形成文件的，也可以不形成文件（4）可以是定性或定量的434.审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果（1）表明符合或不符合或指出改进机会（2）是评价的结果445.审核结论：审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的审核结果（1）审核结论是由审核组提出的，未必是最终结果（2）与审核目的有关（3）应考虑所有的审核发现，针对审核目的作出整体评价456．审核委托方：要求审核的组织或人员（1）要求的事项是审核（2）委托方可以是：l某个组织或某个人l受审核方自己或顾客l委托方自己或其一部分467.能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领（1）能力是个人素质及应用知识和技能的体现（2）能力是需要证实的47（二）审核的目的和分类1.审核目的是确定审核应完成什么，包括：（1）确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度（2）评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力48（3）评价管理体系实现特定目标的有效性（4）识别管理体系潜在的改进方面492.审核的分类按审核委托方分类可将审核划分为第一方审核、第二方审核和第三方审核（1）第一方审核，亦称内部审核（2）第二方审核：由相关方（如顾客）或由其他组织或人员以相关方的名义进行（3）第三方审核由外部独立的组织进行503.质量管理体系审核审核对象不同分为体系、过程、产品审核质量管理体系审核可定义为：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程当质量管理体系与环境管理体系及其他管理体系一起接受审核时，称之为“结合审核”两个或两个以上审核机构，共同审核一个受审核方时，称为“联合审核”51二、质量管理体系审核的实施（一）质量管理体系审核与质量管理体系认证1.质量管理体系审核的主要活动（1）审核的启动（2）文件评审（3）现场审核的准备（4）现场审核的实施（5）审核报告的编制、批准和分发（6）审核的完成522.质量管理体系认证的主要活动（1）认证申请与受理（2）审核的启动（3）文件评审（4）现场审核的准备（5）现场审核的实施（6）审核报告的编制、批准和分发（7）纠正措施的验证（8）颁发认证证书（9）监督审核与复评533.质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系（1）质量管理体系认证包括了审核的全部活动（2）质量管理体系审核是认证的基础和核心（3）审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书（4）当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止54（5）纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动（6）质量管理体系审核不仅只是第三方审核，而对于认证来说，就是一种第三方审核55（二）质量管理体系审核的主要活动内容1.审核的启动（1）指定审核组长（2）确定审核目的、范围和准则（3）确定审核的可行性（4）选择审核组（5）与受审核方建立初步联系562.文件评审的完成在进行现场审核前应评审受审核方的文件3.现场审核的准备（1）编制审核计划（2）向审核组工作分配（3）准备工作文件574.现场审核的实施（1）举行首次会议（2）审核中的沟通（3）信息的收集和证实（4）形成审核发现（5）准备审核结论（6）举行末次会议585.审核报告的编制、批准和分发（1）审核报告的编制（2）审核报告的批准和分发6．审核的完成59第四节质量认证一、合格评定（一）概念及分类概念：合格评定是指对产品、过程或体系满足规定要求的程度所进行的系统检查和确认活动分类：—认证—认可60（二）认可的概念概念：认