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第一节临床实验室的定义、作用和功能一、临床实验室的定义临床实验室改进修正案CLIA88：临床实验室是指目的为诊断、预防，或者治疗任何人类疾病或损伤，或者评价人类健康而对人体的物质进行生物、微生物、血清、化学、免疫血液、血液、生物物理、细胞、病理或其它检查的机构。这些检查也包括鉴定、测试，或用其它方法来叙述在机体存在或者不存在不同物质或者有机体。仅仅收集或者准备标本(或者两者兼有)或者提供邮寄服务但不进行检验的机构不能认为是临床实验室。下列实验室不需遵守CLIA88的各种规定：①只从事法医检查的实验室；②不向医师汇报测定结果的科研实验室；③由国家药物滥用研究所(NIDA)发证的从事尿药物检查的实验室部分；④由保健经费管理局(HCFA)批准的由某些州按CLIA标准进行发证的该州实验室。ISO15189“医学实验室质量管理”文件：目的为提供诊断、预防，治疗疾病信息，或为评价人类健康对源自人体物质进行生物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它方面检查的机构。这些检查还包括测定，测量，或者描述存在或不存在不同物质或微生物的操作。那些只采集或准备标本，或作为一个邮寄或分发中心的机构，尽管他们可能是一个较大的实验室工作网或工作系统中的一部分，仍不能被认为是实验室。实验室可以提供咨询服务，覆盖实验室检查的所有方面，包括结果解释和为进一步更好检查提供建议。我国临床实验室存在形式1．医疗机构(1)医院内的检验科和临床科室所属临床实验室。(2)门诊部、诊所所属临床实验室。(3)妇幼保健院(所)所属临床实验室。(4)性病、结核病防治院(所)所属临床实验室。(5)独立的临床检验所、体检中心所属临床实验室。(6)疗养院等医疗机构所属临床实验室。2．采供血机构(1)血液中心所属临床实验室。(2)中心血站所属临床实验室。(3)采浆站所属临床实验室。3．疾病预防与控制中心从事人体健康检查临床实验室。4．卫生检疫部门从事出入境人员健康检查临床实验室。5．计划生育指导站所属临床实验室。二、临床实验室的作用利用必要的实验室技术对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对治疗的反应等方面提供信息。三、临床实验室的功能在受控的情况下，以科学的方式收集、处理和分析血液、体液和其他组织标本并将结果提供给申请者，以便其采取进一步的措施，实验室同时应提供对诊断和治疗有益的参考信息。四、临床实验室工作准则安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私1．实验室安全2．检验结果的准确性3．缩短检测周期，满足临床及时性的需求4．有效检测5．选择最经济的检验项目或检验组合6．在实验过程中为患者提供方便7．保护患者隐私第二节临床实验室管理及管理特性一、临床实验室管理的定义和内容ISO文件：指挥和控制组织的协调的活动。管理过程四个阶段：策划组织领导控制临床实验室的管理是对实验室的人力、财力、物力进行有效的整合以达到尽可能满足医疗服务要求的创造性活动。成功的实验室管理活动必须具备以下五个要素：①实验室期望达到的目的或目标；②实验室负责人具有指导团队达到目标的权利；③实现目标必须的人力、设备、资金等资源；④各类人员为达到实验室目标需承担的责任；⑤完善的管理体系和要求。临床实验室管理内容五个方面：质量管理财务管理人力资源管理信息管理市场管理二、实验室负责人对实验室整体及其成员的工作进行筹划、决策、组织和控制等职责的人。必须具备：组织、指挥能力技术、业务能力影响、号召能力三、临床实验室负责人工作职责第三节我国临床实验室质量的政府管理(一)组建临床检验中心，负责临床实验室管理(二)编写部门规章和文件，实行规范化管理(三)体外诊断仪器、试剂的准入管理(四)我国临床实验室质量管理未来发展趋势1．明确临床实验室定义及范围2．明确临床实验室可提供咨询服务3．明确临床实验室可开展的临床检验项目和方法4．建立临床检验专业登记注册制度5．实验室集中设置、统一管理、资源共享6．明确检验前质量保证要求，并由医疗机构统一组织实施7．实验室工作人员应有任职资格8．明确实验室应设置检验医师岗位9．明确提出检测系统完整性和有效性概念10．明确检验报告应包含的信息内容