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第十一章药品价格和广告管理知识要求掌握药品广告审查标准；药品广告的审批程序。熟悉药品价格管理形式；药品广告的概念和作用；药品广告的法律责任。了解广告管理的基本知识；违反价格管理政策的处罚。第一节药品价格管理政府定价(政府指导价)市场调节价一、药品价格管理的形式（一）实行政府定价的药品价格管理1.政府定价的含义指由政府价格主管部门或其他有关主管部门，按照定价权限和范围制定的价格。2.药品实行政府定价的目的维护药品市场的价格秩序保持药品市场价格水平的相对稳定减轻社会医药费用负担3.政府定价的适用范围政府定价的药品包括由国家发改委（发展与改革委员会）定价和由省级政府定价两个方面4、国家发改委定价的药品列入《国家基本医疗保险药品目录》的甲类药品；生产经营具有垄断性的药品，即专利药品创新类新药麻醉药品及一类精神药品避孕药具计划免疫药品5、省级政府部门定价的药品《国家基本医疗保险药品目录》的乙类药品《医保目录》中规定的民族药品中药饮片医院自配制剂纳入地方计划供应的预防免疫药品6、实行单独定价的药品列入政府定价范围的药品，若产品的有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种药品，该企业可向国家有关主管部门申请单独定价。申请单独定价的药品生产企业首先向所在地省级价格主管部门提出申请，初审同意后，转报国家发改委，经有关专家论证，最后确定单独定价药品的具体价格水平。（二）实行市场调节价的药品价格管理1、市场调节价的含义指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格。2、实行市场调节价的药品除政府定价的药品外，其它产品应由药品生产企业根据生产经营成本和市场供求状况制定其零售价格药品的批发、零售企业以及医疗机构应在不超过零售价格的前提下，确定药品的实际销售价格。二、药品价格的监督管理（一）药品价格监测系统的组织形式国家发改委：全国药品价格监测工作的领导和部署省级价格主管部门：负责本地区价格监测工作的组织各级价格信息中心：药品价格监测的具体承办单位（二）药品价格监测的内容药品经营单位实际购进的价格药品经营单位实际销售的价格药品经营单位招标采购药品的实际中标价格第二节药品广告的管理药品广告法制化管理发展1984年，《药品管理法》1994年，《广告法》1995年，国家工商局和卫生部：《药品广告审查标准》和《药品广告审查办法》2001年，国家药监局：《关于国家药品监督管理局停止受理药品广告申请的通知》、《关于停止在大众媒介发布小容量注射剂药品广告的通知》、《关于加强药品广告审查监督管理工作的通知》等《药品广告审查管理办法》一、广告管理的基本知识（一）药品广告的定义药品广告属于广告的一种，是以销售药品为目的的产品广告，它是通过多种媒体向社会宣传药品，以加强药品的生产者和经营者与用户之间的联系，从而达到销售药品、指导患者合理用药的目的。（二）广告主、广告经营者、广告发布者广告主：发布药品广告的广告主必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业广告经营者：受委托提供广告设计、制作、代理服务的法人、其他经济组织或者个人广告发布者：为广告主或广告主委托的广告经营者发布广告的法人或其他经济组织。三、药品广告的审查标准（一）不得发布及限制发布广告的药品1、不得发布广告的药品①麻、精、毒、放、戒毒药品以及SFDA认定的特殊管理的药品；②治疗肿瘤、艾滋病、改善和治疗性功能障碍的药品，计划生育用药，防疫制品；③SFDA或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品；④医疗机构配制的制剂；⑤SFDA批准试生产的药品。2、限制发布广告的药品2001～2004年国家药品监督管理部门先后四次发文明确不得在大众媒介发布广告的药品粉针剂类大输液类已经正式发文明确的其他品种抗生素类的处方药限制发布广告的药品（可发布至2001年4月1日）抗生素类的处方药抗感染药物β-内酰胺类（青霉素类、头孢菌素类、其他β-内酰胺类）氨基糖苷类四环素类氯霉素类大环内酯类林可霉素类其他抗生素类（如盐酸万古霉素、盐酸去甲万古霉素、杆菌肽、磷霉素等）抗结核药抗真菌药物限制发布广告的药品（2001年11月1日停止发布）小容量注射剂非抗生素类抗感染处方药喹诺酮类药抗真菌类药抗病毒类药抗结核病类药磺胺类药其他化学及天然抗菌类药激素类处方药肾上腺皮质激素类药雌激素及孕激素类药子宫收缩药及抗生育类药雄性激素及同化激素类药胰腺激素及其他调节血糖类药、甲状腺激素及抗甲状腺类药垂体激素类药限制发布广告的药品（发布至2002年2月1日）用于治疗心绞痛的处方药用于治疗高血压的处方药用于治疗肝炎的处方药用于治疗糖尿病的处方药限制发布广告的药品（2002年2月1日）所有的处方药一律不得在大众媒介进行广告宣传限制发布广告的药品（自2002年12月1日起）（二）国务院有关部门指定的医药学专业刊物经国家新闻出版部门批准，具有国内统一刊号（CN）；由医药卫生科研教育机构、学术团体等专业部门主办；以医药卫生专业技术人员、管理人员为主要读者对象。（三）药品广告的内容依据：以国家批准的该药品质量标准和使用说明书为依据。任何单位不得随意扩大范围。原则性规定①药品广告中必须标明药品的通用名称、药品生产批准文号、禁忌症、忠告语、药品广告批准文号、药品生产企业名称及广告主名称②只出现药品名称的药品广告，必须标明药品的通用名称和药品广告批准文号③药品质量标准和使用说明书中规定有禁忌内容的，必须在广告中醒目标示药品广告中不得含有的内容：含有不科学的表示功效的断言或者保证，如“疗效最佳”、“药到病除”、“根治”、“安全预防”、“安全无副作用”等；含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”、“药之王”、“国家级新药”等绝对化的语言和表示的；药品广告中不得含有的内容违反科学规律，表明或者暗示包治百病、适应所有症状等内容的；贬低同类产品，与其他药品进行功效和安全性对比的；利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者以及儿童的形象和名义作证明的；药品广告中不得含有的内容药品的商品名称单独进行广告宣传直接显示疾病症状、病理和医疗诊断的画面；含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺或声称、暗示服用该药能应付现代紧张生活；药品广告中不得含有的内容表明有效率、治愈率及获奖内容的；表明或暗示能增强性功能。北京药监局称曲美等33种药品广告违法四、药品广告的审批程序（一）药品广告的审批机关药品广告审查机关：省级药品监督管理部门广告监督管理机关：县以上工商行政管理部门（二）审批程序1、申请：向药品生产企业所在地的DA提出申请。提交①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；②药品生产批件、质量标准、说明书的复印件和实际使用的包装及说明书；③非处方药品广告需提交非处方药注册登记证书复印件；药品广告内容出现药品商品名称、注册商标、专利等内容的，必须提交相关证明文件的复印件；④药品经营企业办理药品广告申请时，应当提交药品生产企业的委托书原件；广告经营单位或者广告发布单位办理药品广告申请时，应当提交申请单位营业执照复印件和药品生产企业的委托书原件⑤法律法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。2、审查：省DA负责。有下列情况之一的，不受理药品广告申请：①擅自更改经批准的药品包装、标签、说明书的；②撤销药品广告审查批准文号不满一年的；③提交的证明文件不符合规定要求的。3、批准发给药品广告批准文号：省DA负责。格式：“X药广审（视，或声、文）第0000000000号”。（4）药品广告的备案：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省发布广告的，应当在发布前向发布地省DA备案。（三）药品广告批准文号格式（简称）药广审（视、声、文）第╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳号其中，视、声、文分别代表电视、广播、其他媒体；编号的前4位代表公元年号5、6位代表月份后4位代表编排序号附：《药品管理法》药品价格和广告的管理第五十五条依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。注解：1、药品定价依据：社会平均成本市场供求状况社会承受能力定价原则：质价相符2、国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。第五十六条依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。注解：1、经营者自主定价必须遵守的基本行为准则——明码标价2、当前存在的药品虚高定价问题第五十七条药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。注解：1、向物价部门提供定价依据。2、政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。归纳小结药品价格管理：物价管理部门种类：政府定价、政府指导价、市场调节价依据：《中华人民共和国价格法》手段：行政手段、经济手段、法律手段定价原则：质价相符定价依据：社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力药品价格监测（国家发改委）第五十八条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。注解：1、行风评议、院务公开——医疗费用清单、常用药品价格公示。2、医师不合理用药谈话提醒、警告处分。第五十九条禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。注解：1、帐外回扣——帐内让利2、非法利益——财物（含有价证券、贵重礼品）、娱乐消费、参观旅游等。3、《药品管理法》第五十九条第二款中的“财物或者其他利益”，是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。药品广告管理依据：《中华人民共和国广告法》《药品广告审查办法》2007.03.13《药品广告审查发布标准》2007.03.03药品广告审查机关：省级药品监督管理部门药品广告发布审批机关：各级工商行政管理部门违法广告查处机关：主要是工商行政管理部门，其次为药品监督管理部门。第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。注解:在药品生产企业所在地和进口药品代理机