搜索
质量管理和质量体系要素指南□范围本国际标准提供有关质量管理和质量体系要素的指南。质量体系要素适用于建立和实施全面有效的内部质量体系，以便确保顾客满意。本国际标准不打算用于合同、法规或认证。因此，本标准不是ISO9001、ISO9002和ISO9003的实施指南。ISO9000—2将用于此目的。组织应根据市场情况、产品类型、生产过程、顾客及消费者的需要等具体情况，选择本标准中相应的要素和采用这些要素的程序。本标准中的“产品”指硬件、软件、流程性材料或服务等通用产品类别。(按ISO8402中“产品”的定义)。注1进一步的指南，见ISO9004—2和ISO9004—3。□引用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。ISO8402：1994质量管理和质量保证——词汇。ISO9000—1：1994质量管理和质量保证标准——第一部分：选择和使用指南。□定义ISO9004这一修订版与ISO9000族国际标准其他标准就术语进行了协调。给出了这些国际标准中使用的供应链术语。——供应链中各组织的关系ISO9001-1分供方→供方或组织→顾客ISO9001ISO9002ISO9003分承包方→供方→顾客ISO9004-1承包方→组织→顾客因此，本标准中用“分承包方”这一术语而不用“供方”这一术语，避免与ISO9000和ISO9001的“供方”这一术语混淆。有关这些术语用法的更详细解释参见ISO9000—1。本标准采用ISO8402中给出的定义。为了便于使用本标准，引用ISO8402中如下定义。1.组织具备自身职能和独立经营管理的公司、社团、商行、企事业或公共机构，或其中一部分，不论是否是股份制，也不论是公营的或私营的。2.顾客供方提供的产品的接受者。注3合同环境中，顾客称之为“需方”。注4顾客可以是诸如最终消费者、用户、受益者或需方等。注5顾客可能是组织外部的也可能是内部的。3.社会要求法律、条例、规定、法规、法令中规定的义务及其他方面的考虑。注6“其他方面的考虑”，显然包括环境保护、健康、安全、防护、能源和自然资源的保护。注7规定质量要求时，应考虑所有的社会要求。注8社会要求包括管辖权限和法规性要求。这些要求可以因司法权的不同而变化。4.质量计划针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。注9质量计划通常引用质量手册中适用于具体情况的部分。注10根据计划的范围，可以用限定词，如“质量保证计划”、“质量管理计划”。5.产品活动或过程的结果。注11产品包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。注12产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识和概念)，或它们的组合。注13产品可能是有意生产的(如提供给顾客)或无意中形成的(如污染或有害的影响)。6.服务。为了满足顾客需要，在供方和顾客接触之间的活动和供方内部活动所产生的结果。注14接触时，供方或顾客可以由人员或设备来代表。注15顾客与供方接触时的活动对于服务提供可能很重要。注16有形产品的提供和使用可构成服务提供的组成部分。注17服务可以与有形产品的制造和提供结合在一起。□管理职责1.总则最高管理者对质量方针负责并做出承诺。质量管理包括制定质量方针、目标和职责，并通过质量体系内的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方法来实施的全部管理职能的所有活动。2.质量方针组织的管理者应确定质量方针并形成文件，该方针应与组织内的其他方针保持一致。管理者应采取各种必要的措施以保证其质量方针能为本组织的各级人员所理解、实施和评审。3.质量目标(1)管理者应将质量的关键要素，如适用性、性能、安全性和可信性的目标及对其所做的承诺写成文件。(2)应始终重视计算和评估与所有质量要素和目标有关的费用，以使质量损失最小。(3)各级管理部门应制定与组织的质量方针和其他目标一致的具体质量目标。4.质量体系(1)质量体系是实施质量管理所必须的组织结构、程序、过程和资源。(2)组织的管理者应开发、建立和实施质量体系，以实现所阐述的方针和目标。(3)所建立的质量体系应根据组织的业务类型选用本标准中适用的要素。(4)为了提供信任，质量体系应这样运行：a)质量体系能被人们理解、实施、保持并行之有效；b)产品确能满足顾客需要和期望；c)社会和环境两方面的需要都被阐述；d)重点是问题的预防，而不是依靠事后的检查。□质量体系要素1.应用的范围(1)质量体系适用于有关产品质量的全部活动，并与它们相互作用。质量体系将涉及产品寿命周期的全部阶段，以及从最初识别市场需要到最终满足要求的所有过程。典型阶段是：a)营销和市场调研；b)产品设计和开发；c)工艺策划和开发；d)采购；e)生产或提供服务；f)验证；g)包装和贮存；h)销售和分发；i)安装和使用；J)技术支持和服务；k)售后跟踪；l)使用寿命结束时的处置或再循环。(2)在组织内部的上述相互作用的活动中，应强调营销和设计的重要性，特别是：——确定和阐述顾客需要、期望和对产品的其他要求；——提出以最佳成本按已制定的规范生产产品的方案(包括支持数据)。2.质量体系的结构(1)总则来自市场的输入应被用于改进新的和现行的产品，以及用于改进质量体系。管理者对质量方针的制定与质量体系的建立、完善、实施和保持的决策负责。5.2.2职责和职权应确定直接或间接与质量有关的活动，形成文件，并采取以下措施：a)明确规定一般的和具体的质量职责；b)对影响质量的每一项活动应明确规定职责和权限，要有充分的职责、权限和独立性，以便按期望的效率达到规定的质量目标；c)应规定各项活动之间的接口控制和协调措施；d)为了组建一个结构合理且有效的质量体系，工作的重点应该是查明实际的或潜在的质量问题并采取预防或纠正措施。(3)组织结构在整个组织结构内应明确规定有关质量体系的职能，并规定职权范围和联系方法。(4)资源和人员管理者应确定资源要求，提供实施质量方针和达到质量目标所必需的、充足而又合适的资源。例如，这些资源可能包括：a)人力资源和专业技能；b)设计和开发设备；c)制造设备；d)检验、试验和检查设备；e)仪器仪表和计算机软件。为确保各类人员的工作能力，管理者应就人员资格、经验和必需培训的要求做出规定。管理者应识别影响产品、过程或相关服务的市场地位和目标的有关质量因素，以便及时地有计划地安排组织的资源。对上述资源与技能的规划和进度安排应与组织的总目标一致。(5)工作程序质量体系应能对所有影响质量的活动进行恰当而连续的控制。质量体系应重视避免问题发生的预防措施，同时，也不忽视一旦发现问题做出反应和加以纠正的能力。实施质量方针和目标，应制定、颁发和保持关于有效的质量体系各项活动相互协调的书面程序，这些程序应对影响质量的各项活动的目标和特性做出规定，所有的书面程序都应简练、明确和易懂，并规定所采用的方法和合格的准则。(6)技术状态管理质量体系应包括合适的技术状态管理的书面程序。这项工作开始于设计阶段初期并贯穿整个产品寿命周期。技术状态管理支持产品设计、开发、生产和使用各项工作及其控制，并在产品寿命期内使管理者能清楚掌握文件和产品的状态。技术状态管理可以包括；技术状态标识、技术状态控制、技术状态记实和技术状态审核。本标准论述了技术状态管理涉及的几项活动。3.质量体系的文件(1)质量方针和程序组织应针对其质量体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理并以能为人们所理解的方式制订成各项方针和程序。但是，应注意限制文件的应用范围。应对质量文件的标识、分发、收集和保存做出适当的规定。(2)质量体系文件①“质量手册”是证明或描述文件化质量体系的主要文件的典型形式。进一步的指南可见ISO10013。②质量手册的主要目的是规定质量体系的基本结构，因而是实施和保持该质量体系应长期遵循的文件。③应制定质量手册内容更改、修订、改版或补充的书面程序。④书面的质量体系程序(如设计、采购和作业指导书)是质量手册的支持(文件)。书面程序可以采取不同形式，应考虑：a)组织的规模；b)活动的具体性质；c)某质量手册的预定范围和结构。书面程序可用于本组织的一个或多个部门。(3)质量计划对任何产品或过程，管理者应制定和保持书面质量计划。这些计划应与本组织质量体系的其他要求一致，并应确保满足某产品、项目或合同的特定要求。质量计划是整个计划的一部分。质量计划对新产品或过程，或当现行产品或过程有显著变化时是必要的。质量计划应规定：a)要达到的质量目标(例如，特性或规格、一致性、有效性、美学、周期时间、成本、自然资源、综合利用、产量和可信性)；b)形成该组织的工作实践的各过程的步骤(可以用流程图或类似图表证明过程要素)；c)该项目各阶段中责任和权限的具体分配；d)应采用的特定程序和作业指导书；e)有关阶段(如设计、开发)适用的试验、检验、检查和审核大纲；f)随项目的进展而修改和完善质量计划的文件化的程序；g)度量所达到的质量目标的方法；h)为达到质量目标必须采取的其他措施。如合适，质量手册可以包括或涉及质量计划。为了能达到质量计划的目标，应采用本标准描述的书面操作控制(程序)。(4)质量记录质量记录，包括设计、检验、试验、调查、审核、评审图表或有关结果，是证实质量体系符合规定要求并有效运行的重要证据，因此应予以保存。4.质量体系审核(1)总则为了确定本组织质量体系活动及其有关结果是否符合预定的安排并确定质量体系的有效性，应制订审核计划并按计划进行审核。应根据被审核活动的重要性及其现状进行所有要素的内部审核和评价。为达此目的，组织的管理者应制订审核大纲并贯彻实施。(2)审核大纲审核大纲应包括：a)审核的特定活动和范围的计划和进度安排；b)具有审核资格人员的任务分工；c)执行审核的书面程序，包括记录、质量审核结果报告及对审核中发现的不足采取及时的纠正措施的协议。除了有计划和系统地审核之外，需要审核的其他因素可能是机构变化、市场反馈、不合格报告和调研。(3)审核范围由胜任的人员对质量体系活动的客观评价应包括下列活动或范围：a)组织结构：b)管理、操作和质量体系程序；c)人员、设备和资源；d)工作区域作业和过程；e)在制品(确定其符合标准和规范的程度)；f)文件、报告和记录保管。执行质量体系要素审核的人员应与受审核的具体活动或范围无直接责任。应制定包括a)到f)条内容的审核计划，并形成文件。(4)审核报告为使被审核领域的管理者采取适当措施及与负有质量职责的管理者交流信息，应记录并提交审核观察结果、结论和及时的纠正措施协议。审核报告应包括下列项目：a)不合格或缺陷的所有实例；b)适当的、及时的纠正措施。(5)跟踪措施应该评定以前审核中有关纠正措施的实施和效果，并形成文件。注19质量审核、审核员资格和审核工作管理指南见ISO10011第一至第三部分。5.质量体系的评审和评价组织的管理者应在规定时间内安排独立的质量体系的评审和评价。最高管理者应当对质量方针和目标进行评审。有关支持活动的评审由执行质量职责的管理者和其他合适的人员进行，即按管理者的决定由胜任工作的独立人员进行。评审应由结构合理且内容全面的评价组成，包括：a)质量体系各要素的内部审核结果；b)满足本国际标准指南及组织规定的质量方针和目标的总体效果；c)对质量体系随着新技术、质量概念、市场战略和社会要求或环境条件的变化而进行修改的建议。观察结果、结论以及评审和评价的建议应形成文件以采取必要的措施。6.质量改进当实施质量体系时，组织的管理者应确保质量体系能推动和促进持续的质量改进。质量改进涉及整个组织为提高活动和过程的有效性和效率所采取的措施，以便为组织及其顾客提供更多利益。在创造质量改进环境时，应考虑下列事项：a)鼓励和承认管理者的支持作风；b)为促进改进，增加价值，改变态度和行为；c)规定明确的质量改进目标；d)鼓励有效联络和团结协作；e)承认成功和成就；f)质量改进的培训和教育。注19ISO9004—4给出了进一步的指南。□质量体系