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COS简介COS（CertificateofSuitability）指的是欧洲药典适用性认证，欧洲药典委员会即欧洲药物质量理事会（EDQM）颁发的用以证明原料药品的质量是按照欧洲药典有关专论描述的方法严格控制的,其产品质量符合欧洲药典标准的一种证书。目的：是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。COS证书在我国原料药出口中的意义是：作为最终用户的欧盟成员国制剂生产企业如果决定采用中国生产的原料时，只要在上市申请文件或原料变更申请文件中附上该产品的COS证书复印件即可很快获得批准。ScopeandstatusIstheCEPmandatoryformarketingasubstanceinEUcountries?No.TheCEPisnotamandatoryrequirementinEuropeformarketingsubstances,butisthepreferredoptiontodemonstratethatasubstanceusedinthepreparationofmedicinalproductscomplywiththeEuropeanPharmacopoeiaspecificationsaccordingtotheNoteforGuidanceonsummaryrequirementsforactivesubstancesinthequalitypartofthedossier(CPMP/QWP/297/97Rev1;EMEA/CVMP/1069/02).TheroleoftheCEPistodemonstratethatthepurityofagivensubstanceissuitablycontrolledbytherelevantmonograph(s)oftheEuropeanPharmacopoeia.BydemonstratingthattheyhavebeengrantedaCEPfortheirsubstance,suppliersofrawmaterialscanprovethissuitabilitytotheirpharmaceuticalindustryclientsand/orthelicensingauthorities.AcopyofaCEPisthensufficientinamarketingapplicationdossiertoreplace:-DocumentationrelatedtodrugsubstanceasdescribedinCommonTechnicalDocumentNTA,Vol.2B-CTDmodule3.2.5,implementedonthe1stJuly2003orEDMF.Notethattechnicalinformation(suchasfunctionalitytests,stabilitydatawhenaretestperiodisnotmentionedontheCertificate)isnotcoveredbytheCEP.Itmayberequiredbylicensingauthoritiesandmarketingauthorisationholderandshouldbeapartofthemarketingauthorisationapplicationdossier;-AlltheinformationtobeprovidedconcerningTSEriskevaluation(TSECEP).在欧盟范围内销售原料药是否必须要有COS证书？答：不是。法律上并没有要求在欧洲销售原料药一定要有COS证书，但任一种用于制剂生产的原料药必须符合一定的质量标准，如欧洲药典标准。COS证书的作用在于说明相关原料药的质量根据欧洲药典质量标准得到了很好的控制。若供应商持有相关原料药的COS证书，则他可以向制药企业客户及药品管理部门证明原料药的质量。COS证书的复印件足以代替药品上市申请文件中的质量部分或EDMF。需要注意的是，药品管理部门会要求提供药品上市申请文件中要有的，但COS文件中未包含的内容，如功能性试验，消毒方法的验证及稳定性资料等。COS证书还可以代替TSE风险评估方面的资料。总之，COS证书的申请是自愿的，它是由欧洲药品质量评审中心（EDQM）进行集中评审的，并被欧洲药典委员会的所有成员国认可Howshouldthecertificatecodingbeinterpreted?AnumberRX-CEP2000-001-revYYconsistsinaninvariablepartcode(CEP2000-001)linkedtothenumberofadossier(CEP=indicatoroftheprocedure+applicationyear+chronologicalnumber)and搗ariableparts?ofthecode(toindicaterenewalandrevisionofacertificate):RXisthe換uinquennialindicator?(3characters,incrementedeveryfiveyearsafterquinquenialrenewal).ForinstanceROstandsforthefirst5yearsoflifeofthecertificate,R1forthefivenextyears.RevYYisthe揜evisionindicator?(6characters,incrementedeverytimearevisiontakesplace,whatevertherevisionis)CertificatecodingCOS证书的发放情况－中国获得CEP证书的厂家和产品情况厂家名称产品名称获证书年份赤峰艾克制药科技股份有限公司盐酸伪麻黄碱2003东北制药总厂磺胺嘧啶1997福州抗生素厂硫酸庆大霉素2000杭州民生制药集团有限公司咖啡因1998河南安阳利华制药有限公司氢化泼尼松2003湖北百科药业股份有限公司布洛芬2003吉林舒兰合成制药有限公司咖啡因2002乐山三九长征制药有限公司硫酸双氢链霉素2001南通制药总厂氟尿嘧啶2001宁波斯迈克化学制药有限公司双氯芬酸钠、甲灭酸2000-2002山东安丘鲁安制药非那西丁2002山东鲁抗动植物生物药品事业部酒石酸泰乐霉素2002山东新华制药有限公司茶碱、乙酰水杨酸、安替比林、咖啡因1999-2003陕西汉江制药有限公司甲苯咪唑晶型C、肉桂苯哌嗪、盐酸左旋咪唑1999-2004上海五洲制药有限公司盐酸强力霉素、一水强力霉素1994-1997天津天药制药布地缩松2001天津中安药业有限公司甲硝唑2004无锡Rhodia制药有限公司非那西丁2003无锡凯利制药有限公司西米替丁2003扬州制药厂盐酸强力霉素2003浙江海正制药有限公司（7件）盐酸阿霉素、依维菌素、盐酸表阿霉素阿糖胞苷、硫酸博莱霉素、普伐他丁钠辛伐他丁2001-2003浙江省台州海翔医药化工有限公司盐酸克林霉素、硫酸克林霉素2003-2004重庆凯林制药有限公司盐酸克林霉素2003重庆西南合成制药公司甲氧苄胺嘧啶、磺胺甲基异恶唑、磺胺嘧啶、磺胺二甲嘧啶1996-2003截止到2004年3月中国制药企业获得的CEP证书情况1.按要求编写合格的申请文件；2.将申请文件和申请表递交审查机构（EDQM），并缴纳审查费3000欧元；3.认证秘书处收到申请文件后，在一定期限内将安排专家委员会评审；4.如果EDQM认为必要时，将会通知厂家接受GMP现场检查，并确定检查的时间，厂家需要交纳检查费；5.认证秘书处按照综合的评审结果给出是否可以颁发COS证书的结论，或提出修改建议，向厂家发出相应的通知。获得COS证书的程序APPLICATIONFORMSApplicationForm–REQUESTFORNEWCERTIFICATEOFSUITABILITY(tobefilledinforeachrequestforanewCertificateofSuitabilitytothemonographsoftheEuropeanPharmacopoeiainaccordancewithResolutionAP-CSP(99)4)Dateofsubmission:……./……/……1.GeneralInformation:1.1.Typeofapplication(Pleasetickagainsttheappropriateoption:)ApplicationforanewCertificateofSuitability:ChemicalTSEHerbalDouble(ChemicalandTSE)1.2NameofthesubstanceusingtheRecommendedInternationalNonproprietaryName(rINN)(specifyanysubtitlerequestedsuchas'sterile','micronized’)SeeAppendicesIorIItoResolution(contentofthedossier)Whererelevant:ChemicalAbstractsServices(CAS)registrynumber:Othernames(e.g.companyorlaboratorycode):1.3Monograph(s)youarereferringto:(Name,Number,YearofpublicationandproposedrevisionaspublishedinPharmeuropaifrelevant)一共14页，可以下载该文件一共29页，可以下载，详细给出了申请CEP的步骤正文及附件见《COS相关译稿》CouncilofEuropePUBLICHEALTHCOMMITTEE(PartialAgreement)欧洲理事会公众健康委员会(局部协议)翻译好的流程翻译好的时间表技术性资料的要求CEPandCTDformatWhichformatshouldIuseforadossier?From1stJuly2003,thedossiersfornewapplicationsandquinquennialrenewalsshouldbepresentedaccordingtotheCTDformatexceptwhenjustified.Foranyotherapplications(minorandmajorrevisions)itisrecommendedtosubmitupdatesinCTDformatwheneverpossible.背景信息ICH（InternationalConferenceofHarmonization）是美欧日三方药品注册国际协调会议的简称，目的是在三方通过协调达成药品注册程序、文件、标准和法规的同一化。自1990年召开第一次会议之后，目前已经在很多方面达成一致并进入具体实施阶段，例如注册文件的统一格式（CTD格式）、原料药的GMP标准（ICHQ7A）以及质量控制实验的具体指导原则等，但仍然有很多议题没有达成一致，如美欧日三方仍然采用不同的药典。随着美国、欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调，欧洲和美国在原料药注册程序方面正在逐步接近，今后有可能发展出一种类似与欧洲共同认可程序（MRP）的注册办法，只要在获得一方的批准后，并且另外两方没有异议，就可以同时取得三方的市场准入许可。这就为那些通过了国际注册的优质产品提供了巨大的商机。关于ICH的各种指导文件，包括原料药注册的CTD格式（ICHM4Q）、原料药GMP（ICHQ7A）和原料药质量分析指导文件（ICHQ1A、Q2A、Q2B、Q3A、Q3C等）一共22页可以下载原