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国家基本药物培训中成药部分鄂尔多斯市蒙中医药管理局鄂尔多斯市医师协会二零一五年三月国家基本药物培训中成药部分主讲韩喜旺鄂尔多斯市蒙中医药管理局副局长鄂尔多斯市蒙中医药学会秘书长总论概述中成药是在中医药理论指导下，以中药材（饮片）为原料，按照国家药品管理部门规定的处方、生产工艺和质量标准制成一定剂型的药品。它是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华，具有疗效显著、便于携带、使用方便、副作用小等特点。近年来随着中医药事业的发展，中成药越来越受到广大临床医师和患者的青睐。主讲内容一、中成药的命名、分类及组成二、中成药的常用剂型三、中成药的用法用量四、中成药的使用注意五、中成药的合理应用六、中成药的不良反应七、重点中成药临床应用经验交流与探讨中成药的命名、分类及组成中成药品种繁多，掌握其命名规律将有助于更好地理解和使用中成药。通过药物名称可了解该药的处方来源、主要药物、主要功效、主治病证、使用方法等某一方面的特点，方便文献查询及临床用药。中成药的命名规律介绍如下。处方来源命名药物组成命名药味数目命名功能主治命名其他方法命名中成药的命名、分类及组成1.按功效分类：此种分类方法便于中医辨证的临床应用。如解表剂、祛暑剂、泻下剂、温里剂、止咳平喘剂、开窍剂、固涩剂、扶正剂等。2.按病证分类：此种分类方法便于临床对证应用。如感冒类、咳嗽类、头痛类、胃痛类、食滞类、便秘类、腹泻类、眩晕类、失眠类等。3.按剂型分类：此种分类方法便于经营保管。如蜜丸、水丸、糊丸、散剂、膏滋、膏药、药酒、片剂。中成药的命名、分类及组成4.按笔画、拼音分类：此种分类方法便于查阅。如《中华人民共和国药典》。5.按管理分类：此种分类方法便于加强临床医师用药的规范性。如处方药、非处方药、国家基本药物、国家基本医疗保险药物。中成药的处方结构1.君药（主药）是针对主证起主要治疗作用的药物，是方剂中必不可少的主要药物。2.臣药（辅药）是辅助主药加强治疗作用的药物。3.佐药(1)佐助药，即协助主、辅药，以治疗兼证或次要症状的药物；(2)佐制药，即用以消除或减弱主、辅药的毒性或峻烈之性的药物；(3)反佐药，即在病重邪甚，产生拒药时，配用与主药性味相反，而又能起到相成作用的从治药物。4.使药(1)引经药，即能引方中诸药直达病所的药物；(2)调和药，即具有调和方中诸药作用的药物。中成药的常用剂型中药传统剂型:丸剂、散剂、内服膏剂（膏滋）、酒剂、露剂、胶剂、膏药等中药现代剂型:如颗粒剂、片剂、注射剂、胶囊剂、合剂等中成药的使用剂量应按照说明书的规定剂量用药医生要因病、因药、因人、因时而宜，合理确定中成药的使用剂量。一般情况3岁以内服1/4成人量，3～5岁的可服1/3成人量，5～10岁的可服1/2成人量.中成药的使用方法内服法中成药中内服剂占绝大多数，但由于剂型、药性、功效、主治的不同，具体的服药途径也各异。常用的服药途径有直接服用，如口服液、合剂等液体药物；液体送服，如丸剂、片剂、胶囊剂等固体药物；含化法，如草珊瑚含片等；吸入法，如气雾剂；鼻饲法，常用于神智昏迷，牙关紧闭者，不能正常服药时可将中成药用温开水调成稀糊状，鼻饲服用。就服药时间来说，一般内服的中成药，宜空腹服用，但特殊疾病应特殊对待，需根据病情而定。如补养类中成药宜饭前服；对胃肠有刺激的饭后服为宜；驱虫药最好清晨空腹服；安神药睡前服效果佳；呕吐者应少量多次服用；调经药宜在临近经期前数日服用；对于急性病，须遵医嘱，视病情及药物特点决定用法。中成药的使用方法外用法中成药外用药中除少数疗伤止痛，息风止痉的药物，如七厘散、玉真散可内服外用外，绝大多数外用药均不能内服，尤其含有汞、铅、砷等有毒成分的外用药，切忌入口。外用中成药由于剂型多样，治疗目的各异，用药方法也不完全一样，如生肌散、珍珠散、紫草膏、生肌玉红膏等，系将药粉或药膏直接均匀地置于患处；如意金黄散、七厘散、青蛤散等，均需用适当液体制成糊状外敷，利用辅料作用来加强药物的疗效；锡类散、冰硼散、红棉散等五官科散剂类药物采用吹入的治疗方法；眼、耳、鼻科外用药则多用点入法；膏药或中成药膜剂，直接贴敷患处，可使药物在局部或全身发挥治疗作用，如狗皮膏、养阴生肌散膜等。此外，洗擦剂煎汤薰洗患处，如骨伤科洗药；栓剂、坐药将药物置于肛门或阴道中，如苦参栓、野菊花栓等；线剂结扎痔核漏管；条剂用于痈疽化脓引流；钉剂插入痔核枯痔等均属于外用法的给药形式。中成药的使用方法注射法中药注射法主要分为皮下、肌内、静脉、穴位及患处局部等不同给药方法。其中静脉注射又分推注和点滴两种，运用注射法的无菌操作要求和西药注射剂完全相同。至于中药注射剂用于病灶局部注射给药，系指枯痔注射液消痔灵用于痔核内注射的枯痔疗法，及莪术注射液用于宫颈癌或皮肤癌肿的局部注射疗法。中成药的使用注意证候禁忌临床医生要严守病机，审因论治，充分了解药物的组成、功能主治，辨证用药。如安宫牛黄丸，功能清热解毒，豁痰开窍，属于凉开宣窍醒神救急之品，主治中风、热厥、小儿急惊风证，用于心肝有热，风痰阻窍所致高热烦燥，面赤气粗，舌绛脉数，两拳固握，牙关紧闭的热闭神昏证。若见面青身凉，苔白脉迟，寒闭神昏者，则当禁用本药，应选用温开宣窍之苏合香丸。配伍禁忌十八反：本草明言十八反,半蒌贝蔹芨攻乌藻戟遂芫俱战草,诸参辛芍叛藜芦十九畏：硫磺畏朴硝，水银畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牵牛，丁香畏郁金，川乌、草乌畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏赤石脂，人参畏五灵脂。妊娠禁忌★禁用药多是大毒的药物、引产堕胎药、破血消癥药、峻下逐水药。★慎用药包括有通经祛瘀类的桃仁、红花、牛膝、蒲黄；慎用行气破滞类的枳实、大黄、芒硝、番泻叶等；辛热燥烈类的干姜、肉桂等；滑利通窍类的冬葵子、瞿麦等；含有上述成分的中成药，应被视为妊娠禁用药和妊娠慎用药。饮食禁忌在服药期间，一般忌食生冷、油腻等不易消化及有刺激性食物，如热证忌食辛辣、油腻，寒证忌食生冷，水肿不宜吃盐，胃病泛酸不宜食醋，失眠不宜饮浓茶，某些皮肤及疮、疖忌食鱼、虾、羊肉等。特殊人群禁忌中成药的使用注意事项还包括除孕妇外的一些特殊人群，如儿童、老年人、运动员等用药时的注意事项。其中儿童应根据体重或年龄计算用药剂量和给药途径；避免滥用滋补类药物和注射液；尽量避免使用含有毒性较大成分的中成药；尽量缩短儿童用药疗程，及时减量或停药。老人因机体器官组织衰老，对药物的吸收、代谢速度减慢，避免使用对心脏、肝脏、肾脏、血管等组织有损害的药物。运动员因其职业特殊性，应避免使用含有兴奋性成分的药物。国家食品药品监督管理局2009年公布了“含兴奋剂目录所列物质的中药品种名单”，含有相应物质的中成药品种的说明书中均已标明“运动员慎用”的警示语，对这些中成药品种应避免使用。中成药的合理应用辨证合理用药1.辨证论治：“法随证立，方从法出”。同病异治异病同治2.辨病辨证相结合3.辨病论治配伍合理用药配伍规律也遵循中药“七情”的原则，即相须、相使者可同用。但配伍应用时，应注意含配伍禁忌的中成药尽量避免同用，如含“十八反”“十九畏”的中成药；含有毒成分的中成药亦应慎用，尤其避免重复用药，以免加大毒性成分的剂量，发生不良反应。安全合理用药1.正确使用药品说明书2.恰当选用含毒性药材品种。使用含毒性药材的中成药品种，应注意以下几个问题：（1）注意剂量疗程（2）注意用药方法（3）注意个体差异（4）注意配伍禁忌中成药的不良反应（一）药物不良反应和不良事件WHO国际药物监测合作中心对药品不良反应（adversedrugreaction，ADR）的定义是：为了预防、诊断或治疗人的疾病、改善人的生理功能，而给予正常剂量的药品时所出现的任何有害且非预期的反应。我国《药品临床试验管理规范（GCP）》中将药品不良反应定义为：在按规定剂量正常应用药品的过程中产生有害而非所期望的且与药品有因果关系的反应。在一种新药（或发掘药品新用途）的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的且与药品有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。中成药的不良反应（一）药物不良反应和不良事件我国《药品不良反应监测管理办法》中药品不良反应的含义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。对于已上市的医药产品，药品不良反应是指用正常剂量在预防、诊断及治疗疾病或调节人体生理功能时发生的有害或不期望的药物反应。药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。药物不良反应事件是指药品治疗过程中出现的不利临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。不良事件包含临床新出现的偶然事件及药物不良反应，例如在使用某种药物期间出现的病情恶化，并发症，实验室检验结果异常，各种原因的死亡等。在新药临床试验中，不良事件（adverseeven，AE）是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。中成药的不良反应（一）药物不良反应和不良事件中成药的不良反应就是指在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不包括因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及中成药本身质量问题等情况所引起的有害反应。因此由于误用，医生不合理用药，药物质量等问题导致的不良事件，不能称为中成药的不良反应。中成药的不良反应（二）不良反应的表现中成药的不良反应呈现多样化，常累及多器官多系统，免疫系统主要出现变态反应症状，如皮肤瘙痒、弥漫性出血点等，严重者引起过敏性休克，甚至死亡；消化系统出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肝损害、黄疸等；心血管系统可有胸闷、面色苍白、血压下降、心律不齐等；神经系统有头痛、失眠，甚至抽搐等；血液系统有白细胞减少、血小板减少、出血等；其他还涉及呼吸系统、泌尿系统、骨骼系统等。此外，还可出现药物热、静脉炎、药物依赖性、汞中毒、铅中毒等。中成药的不良反应（三）不良反应的原因1.药物质量欠佳。2.方药证候不符3.用量用法违规。4.个体差异中成药的不良反应（四）不良反应的预防1.加强管理，保证质量2.药证相符，合理用药3.严控剂量，规范用法4.特殊人群，尤须重视5.加强监控，合理用药九味羌活丸（颗粒）【药物组成】羌活、防风、苍术、细辛川芎、白芷、黄芩、地黄、甘草【功能主治】疏风解表，散寒除湿。用于外感风寒挟湿所致的感冒，症见恶寒发热，无汗，头重而痛，肢体痠痛。【临床应用】感冒外感风寒湿邪，恶寒发热，无汗，头痛项强，肢体痠楚疼痛，口苦；上呼吸道感染见上述证候者。【药理毒理】解热、镇痛、抗炎。【注意事项】1.本品用于风寒挟湿、内有郁热证，风热感冒或湿热证慎用。2.服药期间，忌食辛辣、生冷、油腻食品。【用法用量】按说明服用感冒清热颗粒【药物组成】荆芥穗、防风、紫苏叶、白芷、柴胡、薄荷、葛根、芦根、苦地丁、桔梗、苦杏仁。【功能主治】疏风散寒，解表清热。用风寒感冒。【临床应用】感冒外感风寒或内有郁热所致头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽，咽干，舌红，苔薄白或薄黄，脉浮；上呼吸道感染见上述证候者。【注意事项】1.风热感冒者，表现为发热重，微恶风，有汗，口渴，鼻流浊涕，咽喉红肿热痛，咳吐黄痰者不宜用。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。3.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。【用法用量】按说明服用柴胡注射液(重点）【药物组成】柴胡。【功能主治】清热解表。用于外感风热所致的感冒、流行性感冒及疟疾发热。【临床应用】1.风热感冒；上呼吸道感染见上述证候者。2.流行性感冒因外感时邪所致之高热恶寒，头身疼痛，口干口渴，舌红苔薄白，脉浮数。3.疟疾因感受疟邪，邪伏少阳，正邪交争所致寒战高热，头痛，烦渴。【禁忌】对本药物有过敏或严重不良反应病史者禁用。【注意事项】1.本品为退热解表药，无发热者不宜用。2.孕妇慎用。3.过敏体质者慎用。4.应避免与其它药物混合使用。5.药液出现混浊、沉淀、变色、漏气等现象时不能使用。【用法用量】按说明使用银翘解毒丸（重点掌握）【药物组成】金银花、连翘、薄荷、荆芥、淡豆豉、牛蒡子(炒)、桔梗、淡竹叶、甘草。【功能主治】疏风解表，清热解毒。用于风热感冒。【临床应用】感冒外感风热所