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建立国家基本药物制度保障人民群众用药需求国家基本药物制度的基本定义建立国家基本药物制度的历史背景基本药物制度的内涵基本药物制度的意义国家基本药物目录及遴选基本药物销售方式对基本药物配送企业及基层医疗卫生机构的监管主要内容一、基本定义基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用，其他医疗机构也都必须按规定使用。国家基本药物制度二、建立国家基本药物制度的历史背景2007年10月党的十七大上胡锦涛总书记指出：“建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平。建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”。医药卫生体制改革中央政治局常委、副总理、国务院医改领导组长李克强指出：2010年10月27日，李克强在国务院深化医改领导小组第七次全体会议上强调：建立基本药物制度是一项重大制度创新，是缓解群众看病难看病贵问题的有效途径。要强化体制机制建设，坚持政府主导，发挥市场作用，进一步规范招标采购等机制，确保基本药物制度建立起来并走上正轨，确保药品安全有效、价格合理、方便可及。对实施基本药物制度的基层医疗卫生机构，要采取综合改革措施，建立相应补偿机制，保证基层机构正常运转，逐步使基层机构成为群众看病就医的首选。2009年3月17日《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》2009年3月18日《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》医药卫生体制改革党中央、国务院高度重视医药卫生体制改革医改基本框架一个目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务四大体系完善公共卫生服务、医疗服务、医疗保障和药品供应保障四大体系八项机制建立和完善医药卫生的管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才、信息、法律等八项体制机制及条件建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，促进人人享有基本医疗卫生服务一个目标四大体系八项支撑突发公共卫生事件应急处置CDC等专业机构城镇职工基本医疗保险制度农村三级卫生服务网国家基本药物制度健康教育与促进以社区卫生为基础的新型城市卫生服务网络计划生育服务等其他药物供应保障城镇居民基本医疗保险制度新型农村合作医疗制度城乡医疗救助制度商业健康保险、补充医疗保险公共卫生服务体系医疗服务体系医疗保障体系药品供应保障体系管理体制运行机制投入机制价格机制监管体制科技与人才保障信息系统法律制度8无疾而终终生全程健康流程图基本医疗卫生制度—提高全民健康水平十七大上胡锦涛总书记指出：“建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，建立国家基本药物制度，保证群众基本用药，扶持中医药和民族医药事业发展。确保食品药品安全”。2004年1994、1997、2000、20021992年70年代基本药物目录共收录西药773种，中药1260种多次进行调整修改第一个比较完善的国家基本药物目录探索制定基本药物制度建立所走过的历程我国从1979年开始引入“基本药物”的概念。1982年，国家公布第一批国家基本药物目录，到2004年共进行了多次调整。医改把基本药物制度作为重要的内容，赋予基本药物全新的内涵基本药物的概念提出已经有30多年的历史。至今已经发展成为一个全球性的概念。WHO反复强调，世界各国的实践证明：基本药物是能够负担的起的最好药物，基本药物不是二等药，是最好、最适用的药物，不仅适用于农村，也同样适用于城市，适用于教学、科研领域；不仅适用于欠发达国家，也同样适用于发展中国家和发达国家。三、国家基本药物制度的内涵国家基本药物制度:是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。2011年初步建立国家基本药物制度，通过建立基本药物生产供应保障体系，医疗机构和零售药店按规定配备基本药物，确保人民群众对基本药物的可获得性；通过完善基本药物的定价和报销管理机制，提高人民群众对基本药物的可及性；通过强化医疗机构药物配备和临床使用管理，促进药品的合理使用；通过加强基本药物的质量监管，确保群众用药安全有效；降低城乡居民基本用药负担，保证城乡居民公平获得安全有效的基本药物2009年公布国家基本药物目录规范基本药物采购和配送合理确定基本药物的价格完善基本药物报销政策原则：坚持把维护人民群众健康权益放在第一位坚持从我国的基本国情出发坚持政府主导与发挥市场机制作用相结合坚持统筹兼顾，立足当前、着眼长远建立基本药物制度的目标和原则三、国家基本药物制度的内涵加强组织领导，建立政府多部门协调机制，持续推进国家基本药物制度建设完善国家基本药物目录管理，保证群众基本用药建立医疗机构基本药物配备和使用制度，促进药品的合理使用实施基本药物公开招标采购，统一配送降低基本药物生产流通成本建立基本药物生产供应保障机制，保证基本药物正常供应强化基本药物的质量保障，保证公众用药安全完善支付报销机制，提高公众对基本药物的可及性完善基本药物的价格管理机制，降低群众负担建立基本药物信息监测系统，定期进行运行评估，提高基本药物制度实施效果加强医药卫生人员的培训，开展公众教育，促进基本药物制度的有效推行三、国家基本药物制度的内涵政策框架的十个方面四、国家基本药物制度的重要意义条件：1、综合国力不断提升；2、卫生投入逐年增加；3、医疗保障制度日益完善；4、药品产业供应能力不断增强。四、国家基本药物制度的重要意义意义：1、我党以人为本执政理念的体现；2、改善民生为重点社会建设的需要；3、深化医药卫生体制改革的主要任务；4、改变医疗机构“以药养药”模式的重要决策；5、缓解群众“看病难、看病贵”的重要举措。五、基本药物目录及遴选原则5.1国家基本药物目录（基层部分）《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）于2009年8月17日卫生部部务会议讨论通过，自2009年9月21日起施行。1.构成：化学药品和生物制品、中成药、中药饮片2.品种：化学药品和生物制品205个中成药102个颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外，大约700种左右3.剂型：化学药品和生物制品约580余个，中成药约190余个国家基本药物目录（2009版）化药205个中药102个中药饮片700余种国家基本药物目录基层部分国家基本药物目录其它部分省卫生厅发布《国家基本药物山西省补充目录》，209种药品被增补到基本药物目录中，包括132种化学药品和生物制品，77种中成药（具体名单可登录山西省卫生厅网站查询）。按照规定，这些基本药物将全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。此次补充的基本药品目录不含中药饮片，是医药专家组根据我省实际用药情况、居民健康状况，经过反复评审论证、公示并最终确定的。其中，不仅包括了头孢他啶、阿奇霉素、头孢噻肟等抗生素类药品，还包括非洛地平等降压降脂药品。药品覆盖了内、外、妇、儿等多个疾病领域。5.2基本药物的遴选基本药物的遴选原则：1、临床必需2、安全有效3、价格合理4、质量可控5、使用方便6、中西医并重1、临床必需：基本药物是针对临床疾病治疗而言必需的药品（包括计划生育、计划免疫）。并不包括非疾病诊疗项目必需的药品，也不包括以滋补和保健为主的药品。基本药物应该满足人们常见病、多发病、传染病、中毒及初级卫生保健等方面的临床预防与治疗需要。2、安全有效：药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。安全性和有效性的评估。基本药物遴选所说的“安全有效”是指有明确的的疗效资料和临床使用证明药品疗效确切、不良反应小。3、价格合理：价格是影响基本药物可获得性的一个很重要因素。我国药品费用占医疗总费用的比例长期在60%左右（发达国比例不足15%）。民众不能承受药物价格将限制药品的可获得性。所以基本药物的遴选要考虑治疗的总成本。这个成本不是药品单位成本，而是通过药物经济学分析，根据单价和疗程总费用的比较，选择合理品种进入基本药物目录。4、质量可控：质量可控是药品上市的前提。在药品注册过程中，药品质量是受到严格审查的。药品的质量保障体系除产品本身质量外，还包括影响药品质量的生产、流通和使用环节。基本药物必须确保质量可控，并确定它在预期储存和使用条件下的稳定性。5、使用方便：基本药物必须要有合适的剂量和剂型，便于运输、贮藏、使用时病人依从性高。所以基本药物要使用方便，同时也要方便获得。6、中西药并重：中医中药有几千年的历史，是中华民族的优秀文化遗产，中医药具有“简、便、廉、验”等特点，是符合我国国情的经典药品。六、国家基本药物销售方式（1）2009年8月18日，卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局联合印发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发[2009]78号）《实施意见》第十二条规定：实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。六、国家基本药物销售方式（2）《实施意见》第十三条规定：政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。在建立国家基本药物制度的初期，政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品，暂由省级人民政府统一确定，并报国家基本药物工作委员会备案。配备使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。基本药物流通环节监督检查工作方案1.工作目标通过开展基本药物流通环节监督检查，规范基本药物配送使用行为，加强基本药物质量监管，保证基本药物质量安全。2.检查对象（一）承担基本药物配送的药品批发企业（二）全市所有政府办基层医疗卫生机构七、对基本药物配送企业及基层医疗卫生机构的监管3.检查重点（一）基本药物配送企业配送企业执行《药品经营质量管理规范》情况。配送企业实施基本药物电子监管情况。配送企业基本药物购进渠道、仓储条件。配送企业向基层医疗卫生机构配送基本情况，主要包括是否及时供应、是否为中标品种、是否执行中标价。（二）政府办基层医疗卫生机构基层寂寥卫生机构执行药品管理相关制度情况。基层医疗卫生机构配备使用基本药物情况，主要包括是否从配送企业购进、是否为中标品种。基层医疗卫生机构基本药物仓储条件。4.时间安排基本药物配送企业全年安排四次检查，原则上每季度开展一次。政府办基层医疗卫生机构全年安排两次检查，原则上半年开展一次。5.工作要求（一）各县（市、区）局要高度重视监督检查工作，加强组织领导，落实工作责任。主要领导要亲自抓，结合辖区实际，制定完成具体实施方案，确保各项工作任务落到实处。（二）加大检查力度，认真填写监督检查记录（见附件）。完成监督检查任务后要向被检查单位反馈检查情况，提出整改意见，存在违法违规行为的，依法进行查处。（三）加强信息报送工作。每季度将监督检查情况及时上报市局，并对监督检查情况进行分析研判，提出工作意见和建议。加强基本药物质量监督2011年度主要工作任务责任书为加强基本药物质量监管，确保基本药物质量安全，全面完成省局《加强基本药物质量监管2011年度主要工作安排》，落实市政府深化医药卫生体制改革工作会议精神，市局与各县（市、区）局、市药检所签订本责任书：一、全面推行国家基本药物质量新标准。配合市局开展执行基本药物质量新标准的培训，监督药品生产企业执行新的质量标准。二、组织开展基本药物生产现场的监督检查。对辖区内基本药物生产企业每半年开展监督检查次数不少于1次，每年不少于2次。三、配合市局完成辖区内基本药物品种生产工艺和处方核查工作