YX-280电热手提式压力蒸汽灭菌器验证方案

有限公司GMP管理文件文件名称YX-280电热手提式压力蒸汽灭菌器验证方案文件编号共2页制订制订日期年月日审核审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日执行部门质管部、化验室生效日期年月日分发部门办公室、质管部、化验室YX-280电热手提式压力蒸汽灭菌器验证方案起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日广西久辉制药有限公司1一、验证目的：检查并验证手提式压力蒸汽消毒器是否符合灭菌的要求。检查并验证手提式压力蒸汽消毒器对各种培养基、平皿等用具的灭菌是有效的。二、验证判断标准：生物指示剂颜色变化：灭菌后保持紫色，阳性对照为黄色判为合格三、判断标准依据：压力蒸汽灭菌生物指示剂说明书。四、验证人员：QC人员：负责生物指示剂的放置及灭菌QA人员：负责验证监督。五、验证方法：1、生物指示剂：嗜热脂肪芽孢（ATCC7953）生物指示剂。2、测试方法：用生物指示剂进行细菌挑战性试验，将3支生物指示剂编号后和被灭菌物品一起放置在消毒器内上，中层中央和排气口处（见示意图），于121℃保持30min，灭菌完毕后，将生物指示剂取出，直接放入56-60℃培养中培养24-28h，并另取一支未灭菌生物指示剂一起放入培养箱中培养，作为阳性对照。重复测度3次，记录结果。手提压力蒸汽消毒器生的指示剂放置点示意图3、结果判断：根据生物指示剂颜色反应判断灭菌效果，培养后全部保持紫色为灭菌合格，若由紫色变黄色则为灭菌不合格，对照管应紫色变为黄色为该指示剂有效（附手提式压力蒸汽消毒器消毒测试记录）。放气阀·1·2·3排气口24、测试记录批示剂编号灭菌前颜色灭菌后颜色结果评定第一次1蓝紫色2蓝紫色3蓝紫色第二次1蓝紫色2蓝紫色3蓝紫色第三次1蓝紫色2蓝紫色3蓝紫色阳性对照培养前：蓝紫色测试人：测试日期：复核人：复核日期：六、验证结果评价按验证方法测试三次，结果合格。七、结论YXQSG46-280型手提式压力蒸汽消毒器符合灭菌要求，可以达到预期灭菌效果，准予使用。八、验证周期的确定：每2年做一次验证九、验证的批准：验证工作小组将各种确认记录进行整理并对结果进行分析,完成验证报告,提交验证领导小组审批。由验证领导小组负责对验证结果进行评价，并颁发验证合格证书。验证报告验证合格证书