文件编写

南晟德管理顾问有限公司文件编写教材董成红2000-02-282质量文件的各阶定义第一阶：质量手册为向客户与员工说明公司质量方针、质量体系原则声明的指导纲要。如：公司质量手册、部门质量管理手册、专业质量管理手册。第二阶：程序文件公司内部各相关单位，为达成某一项质量管理活动时与其他单位进行分工的工作程序。第三阶：作业指导书某单位为达成某一项管理作业时，必须依据使用的指导文件或说明文件。如：工作说明书（SOP）、检验规范书（SIP）、仪器使用说明书。第四阶：表单/记录各项作业进行时须填定记录，填写记录所须用的表单，与制作第二阶与第三阶文件时所引用之各种资料、标准、合约附件等。3ISO9000文件架构业务部品保部物控部研发部生产部第一阶质量手册第二阶程序文件第三阶作业指导书、质量手册、图纸第四阶记录4质量管理文件各阶之举例主题：吉士汉堡包制作第一阶文件：质量手册（政策宣导）本公司的汉堡包含丰富蛋白质与维他命C，保证新鲜。第二阶文件：程序文件（工作流程）汉堡包面包向美乃斯面包店进货，牛肉饼与吉士向远东公司采购，鸡蛋向新竹市场采购。采购由阿C负责进行，采购回来交阿Q进行煎蛋加工等工作，加工完成交给阿B进行组合包装工作。阿呆负责抽检工作。第三阶文件：作业指导书（方法及条件）煎蛋油温须达500℃以上，每面须各煎两分钟以上，每隔三十分钟以温度计量油温，并记录于「温度记录表」。第四阶文件：记录资料（记录数据）温度记录表。CNS33885ISO9000质量管理文件如何拟定撰写？1、熟读并了解ISO9000条文的要求2、了解现在运作制度与书面化文件3、区分规划质量管理文件阶层架构4、规划文件内文架构标准化5、从第二（或第三）阶文件开始61、制度须有涵盖性——可涵盖ISO9000条文的要求。2、制度合理化，具有说明力——制度合理，执行者愿意配合3、制度简单化，具有执行力4、文件内容简明扼要，清楚明白。——让新进人员便于进入工作状态。ISO9000质量管理文件如何拟定撰写？7☉先有事实，才有质量管理☉以事实做为质量管理的内涵☉以平常心做平常事☉以ISO9000条文要求为最低标准ISO9000质量管理文件的基础8ISO9000质量管理文件内文格式序号项目说明1．0目的本文件的目的或功能2．0适用范围适用之范围：如人、事、物3．0职责文件内各阶段工作权限的划分4．0参考文件参考文件可包含：——外界或公司之标准——相关之程序、文件、表单5．0定义说明文件内专有之名词、缩写6．0流程图使用统一的符号，以图解方式说明流程7．0流程说明流程步骤的详细文字说明8．0附件表单记录填写范例戳章＠格式ABC9文件编号QP-0501版次00总页数11部门别部/课别页次1/11文件管理程序文件管制类别初版目期生效日期■管制□非管制制订审核核准101、如何编写程序文件：1.1画出最初作业流程图.1.2结合目前存在问题或目标完善流程图1.3将流程图中的各种表单定稿1.4将流程图形成文件如何编写程序文件和作业指导书111213POLICIES/PROCEDURES文件编号QP-0501版次00页次2/111．0目的为落实公司管理体系，确保质量管理的成效，达成公司永续经营之目标，特制订本程序。2．0适用范围XX公司质量管理体系内所有相关之文件，包括质量手册、程序文件、操作规范或指导书，以及上述文件所应用之表单、图纸、客户图面等辅助性资料，皆为本程序适用之范围。3．0职责3．1文件之管制：由各执行单位主管负督导之责任。3．2文件管制：由总务单位负责执行。4．0参考文件4．1ISO90014.2.3文件控制。4．2文件签收单（编号：FM-0501-006）4．3计变更作业程序：QP-04034．4图面资料管理程序（编号：QP-0502）4．5废止文件总览表（编号：FM-0501-001）4．6分发文件总览表（编号：FM-0501-002）14文件编号QP-0501版次00页次3/114．7文件修改记录表（编号：FM-0501-004）4．8销毁文件记录表（编号：FM-0501-005）4．9文件会签单：（编号：FM-0501-006）4．11质量体系文件首页：（编号：FM-0501-007）4．12质量体系文件首页：（编号：FM-0501-008）5．0定义：5．1第一阶文件：质量手册；依ISO9001：2000条文4.2.2质量手册要求所制订之文件。5．2第二阶文件：程序文件、涵盖ISO9001：2000规定之各项要求内容，所编写制订之文件5．3第三阶文件：作业指导书；为确保第二阶文件的达成，所制订之书面化执行要求。5．4第四阶文件：记录资料；为证明系统执行有效之记录所用的表单与外来文件，如客户图面、国际（家）标准。15内部文件外部文件审查核准编码登录、发行文件变更审查核准登录、发行保存各权责单位各授权人员文件会签单总务单位总务单位各权责单位各授权人员总务单位各权责单位文件总览表文件变更表文件总览表流程图责任单位参考文件/表单文件编号QP-0501版次00页次4/1116文件编号QP-0501版次00页次5/117．0流程说明7．1质量体系文件架构本公司质量系统之文件架构规划为四阶层，依次为手册、办法及程序书、规范及指导书；表单、资料与外部文件。7．2文件之制订、修改及废止7.2.1文件之形式，按下列规定制作：7.2.1.1质量手册每章之首页及第二阶文件之首页，均依表单编号：FM-7.2.1.2质量手册每章之次页及第二阶文件之内页，均依表单编号：FM-0501表单撰写。7.2.1.3第三阶文件之首、内页表单不拘形式，但需可明显显示文件编号、文件各称、版次、页次、核准。手册、办法规范、指导书记录、资料、外部文件第二阶（PM）第一阶（QM）第三阶（WI）第四阶（FM）17文件编号QP-0501版次00页次6/117.2.2各单位应按组织功能区分及业务性质,制订各类文件.7.2.3文件制订,前两阶文件(手册及程序文件)经单位主管之审核,呈总经理核准后实施;第三阶文件(作业指导书等);第四阶文件(表单)呈现单位主管核准后实施。7.2.4文件作废需由原制订单位提出并给管理者代表批准；修订及审核实施等程序与原则定之程序同。7.2.5文件内容一经修改，全份文件应即重新制作并变更版次，不得涂改或标示；但错别字修改，得自行予以更正使用。7.2.6文件内容一经修改，修改单位应将修改内容摘要记录“文件修改记录表”内，本记录表应附随文件一并送审，并应于修改后之文件变更处戳盖“文件变更章”以利识别，最后交付总务单位存档管理。7.2.7第二阶文件（“QP”）制订完成前或修改文件时，原制单位应检附文件内容与“文件会签单”供相关单位主管会签；参与会签文件单位即文件分发副本的持有之单位。7.2.8工程文件及图面之修改依“设计变更作业程序”之规定处理之。7.2.9文件废止时，由总务单位戳盖“旧版本章”于正本文件每页明显之位置，呈总经理之核准后废止之。18文件编号QP-0501版次00页次7/117．2文件之编号：7.2.1类别代号：7.2.1.1“QM”：质量手册7.2.1.2“QP”：办法、程序文件7.2.1.3“WI”：表单、外部资料7.2.2第一阶文件编码方式：7.2.3第二阶文件编号方式：7.2.4第三阶文件编号方式：顺序号QM-01QP-□□□□流水号部门号WI-□□□□□□□流水号对应QP编号19流水号对应QP编号文件编号QP-0501版次00页次8/117.2.5第四阶文件编码方式：FM-□□□□-□□□7.2.6版别代号：一律以二位数阿拉伯数字填写，自“OO”开始。7.2.7第四阶表单，编号一律标识与表单右下方，版别一律标识于表单左下方7．3文件内文架构：7.3.1质量手册内文架构应依下述架构撰写：1.0目的2.0适用范围3.0概述4.0参考文件7.3.2第二阶文件（程序文件内文架构应依下述架构撰写：）1.0目的2.0适用范围3.0职责4.0参考文件5.0定义20文件编号QP-0501版次00页次9/116.0流程图7.0流程说明8.0附件7.3.3第三阶文件（规范、指导书）内文架构不限制格式架构。7．4文件之分发7.4.1文件之分级7.4.1.1管制性文件：更换版次或修改内容时，须予及时更新。7.4.1.2一般性文件：管制性文件以外之文件，公司内外皆可参阅，更换版次或修改内容时不予追踪更新。7.4.2分发管制性文件时，总务单位应将“文件发行章”戳盖于文件每页明显之位置，未戳盖“文件发行章”之文件，或戳盖“文件发行章”后再行复印之文件，一律无效且不得使用。7.4.3一般性文件之分发，每一使用单位分发一份；单位主管可依需要再行复印后分发使用。7.4.4管制性文件一经修改，总务单位分发新文件同时，应即收回并以碎纸机销毁失效之旧文件；一般性文件修改后分发，则由使用单位自行销毁旧文件。7.4.5文件分发时，总务单位应于“生效日期”栏内戳盖日期章，戳盖之日期即为该份文件之生效日期。7．5文件之使用21文件编号QP-0501版次00页次10/117.5.1各单位使用之文件副本，需与文件管制单位之正本应为同一版本。7.5.2文件需放置于使用者工作场所之附近，以利使用者易于限阅查询。7.5.3文件应保持整洁并避免受潮，若不慎污损文件致不易阅读，应开立“文件使用申请单”向总务单位申请补发。7.5.4“文件发行章”及“旧版本章”使用红色之印泥戳盖；前述两种章由总务章统一制作后使用；工程文件及图面之“出图管制章”，则由技术单位制作后使用之。7.5.5管制性文件之保管人或使用人离职时，应将文件列入移交。7．6文件之保存7.6.1使用中或已废止之正本文件及业务承办单位收存之管制性文件，皆就指派专人管理。7.6.2总务单位收存之正本文件及业务承办单位收存之管制性文件，皆应指派专人管理。7.6.3总务单位应按文件之类别代号，分别将文件集成册，建立中央档案，妥善保存。7.6.4正本文件之收发及销毁，总务单位皆应列册管理并接受查询。7.6.5所有与质量管理系统有关之使用中文件，皆应永久保存，已废止之文件则于保留两年后销毁之。7.6.6销毁之文件皆需记录于“销毁文件记录表”内。8．0附件文件管制22DocumentCenter01ISSUER文件变更单旧版本核准：旧版本章文件编号QP-0501版次00页次11/11单位代码NEWUPDATEMOVE232、如何编写作业指导书2.1运作过程方法,确定输入、资源、控制和输出2.2确定输入信息、材料的控制要点或注意事项2.3确定资源的控制要点或注意事项2.4根据输出确定控制条件2.5将操作内容按步骤结合以上注意事项形成文件①工具、材料等资源准备、使用前检查确认②作业方法或步骤③注意事项如何编写程序文件和作业指导书2425262728291、打螺丝所用工具：电批，配置相应电源。2、电批的握法：张开右手掌，握住电批机身部位，松开食指将食指搭在鸭舌形开关上面。3、操作方法：3．1正确地握住电批，左手将螺丝装于电批嘴上。3．2左手固定要锁紧的物件。3．3电批保持垂直，对准螺丝孔位，按下鸭舌形开关，将螺丝锁紧。3．4电批嘴停止旋转即松开开关，操作完成。3．5若要退出螺丝，拨动方向开关至反方向，电批保持垂直，对准螺丝孔位，按下鸭舌形开关，将螺丝退出。4、操作注意事项：4．1螺丝十字槽与电批嘴十字槽吻合。4．2根据螺丝的型号，长、短调整电批扭力。4．3操作完成后自主检查，不能将螺丝柱打滑牙，不要打花螺丝帽，电批嘴不可划伤产品，螺丝要打到底等。操作工自检出的不良品要放置于指定或有适当标识的容器内，要和良品分开。4．5检查螺丝不可掉入机体内。打螺丝工作指引30善用5W1H1、为什么？（WHY）目的2、怎么办？（WHAT）适用范围3、谁来做？（WHO）职责4、在那里？（WHERE）5、在何时？（WHEN）流程说明6、如何做？（HOW）文件撰写的考虑方式313233343536给猫挂个铃铛从前，在一个大房子里有一群老鼠，这些老鼠不断的遭到一只机灵的、非常勤奋的猫的攻击，于是这些老鼠召开了一次会议，讨论如