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复方丹参滴丸有效防治糖尿病并发症唐国雄糖尿病并发症概况糖尿病并发症主要为大血管病变（心、脑及下肢血管病变）和微血管病变（糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病、周围神经病变），以累及心、脑、肾等生命器官和危害严重为特点，是糖尿病防治的重点和难点。而且随患病时间延长而增多，因而对糖尿病并发症的早期控制尤为关键。发病机理胰岛素绝对或相对缺乏高血糖血粘度增高、红细胞聚集性增强、脂代谢紊乱血管收缩功能增强血管基底膜增厚氧化应激与炎症反应血管内皮功能失调血管通透性增强、新生血管形成、微血栓形成糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病、动脉粥样硬化、糖尿病周围神经病传统医学认为“瘀血痹阻脉络”是糖尿病慢性并发症发生的机制所在。复方丹参滴丸改善微循环障碍原理图复方丹参滴丸药理作用丹参：抗血小板活化，降低血粘度，加快红细胞流速，促进纤维系统溶解，扩张冠脉三七：降血脂，抗血栓形成，降低血管阻力复方丹参滴丸主要由丹参、三七和冰片，具有活血祛瘀、消肿、凉血、止血功能，可通过活血通络行瘀，对糖尿病微循环障碍性疾病起到治疗效果。复方丹参滴丸延缓初发2型糖尿病患者颈动脉内中膜增厚（国家十五科技攻关课题，基金项目：No.2004BA702B01）复方丹参滴丸改善糖尿病大鼠视网膜形态（——卫生部中日友好医院基础研究）对照组：动脉（Ａ）旁毛细血管排列比较规律、走向比较直；模型组：动脉（Ａ）旁毛细血管排列明显紊乱；滴丸组：病变较模型组有明显减轻。结论：复方丹参滴丸可明显改善糖尿病大鼠视网膜形态，减轻或延缓视网膜病变的发生。复方丹参滴丸有效改善糖尿病视网膜患者症状（——卫生部中日友好医院眼科临床研究）复方丹参滴丸有效改善糖尿病视网膜患者症状（——卫生部中日友好医院眼科临床研究）结论：复方丹参滴丸能改善早期糖尿病视网膜病变患者视网膜的缺血缺氧状态，促进视网膜微血管瘤的吸收，改善视野。复方丹参滴丸有效治疗血瘀型糖尿病周围神经病变（——山东医药2009年第49卷第13期）复方丹参滴丸有效治疗血瘀型糖尿病周围神经病变（——山东医药2009年第49卷第13期）结论：复方丹参滴丸可以改善血瘀型周围神经病患者的血瘀症状，提高周围神经传导速度，有治疗和延缓其发展的作用。综上所述，现代中药复方丹参滴丸由丹参、三七、冰片组成，可通过抗氧化、抗血小板活化和聚集、改善脂代谢、保护血管内皮等多靶点、多途径、多环节的作用，来防治糖尿病血管并发症的发生和发展。对糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病、周围神经病变、动脉粥样硬化均有很好的防治作用。复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验•试验目的评价复方丹参滴丸对慢性稳定型心绞痛患者的有效性和安全性。•试验设计多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价复方丹参滴丸对慢性稳定型心绞痛患者的有效性和安全性。•研究人群18岁至80岁的中度慢性稳定型心绞痛患者，依据加拿大心血管学会标准诊断为心绞痛2级或3级。患者能够在-14天筛查后的洗脱期停用所有的治疗心绞痛药物，以及阿司匹林他汀类药，仅可维持使用一个β受体阻滞剂或者钙离子拮抗剂。在急性心绞痛发作时，可以使用速效硝酸酯类药物缓解。•试验流程图慢性稳定型心绞痛患者签署知情同意书随机分组A低剂量组，125mg，一天两次B高剂量组，187.5mg，一天两次C安慰剂剂组，0mg，一天两次停止慢性硝酸酯类（如：长效硝酸甘油）和其他所有抗心绞痛治疗。仅可维持使用一个β受体阻滞剂或者钙离子拮抗剂。急性心绞痛发作时可以使用速效硝酸酯类按照入选标准和排除标准筛选研究结束时进行最终的评价（第57天），实际入组125例基线（-7d\0d）两次ETT检查后，八周的治疗期开始（0d），14d考察安全性和依从性，4次的ETT检查分别在28d、29d、56d、57d•观察指标主要观察指标：按照修正的Bruce方案，进行运动平板实验。比较第4周、第8周时治疗组和安慰剂组运动平板耐受实验时间相对于基线值的改变。次要观察指标：1.每周心绞痛发生频率的改变；2.每周速效硝酸酯类药物消耗量的改变；3.按照Bruce方案比较运动平板实验中出现心绞痛时间的改变；4.按照Bruce方案比较运动平板实验中出现ST段下降0.1mV的时间的改变。•实验结果•复方丹参滴丸在两个剂量水平均有抗心绞痛作用•在总运动时间的改善方面可以看出存在明显的剂量效应关系，即随着剂量的增加，效果愈加显著。在第29天，与安慰剂组比较，低剂量组合高剂量组分别提高了20秒及43秒。在28天和29天，高剂量治疗组比安慰剂组差异均具有统计学显著性意义（P0.05）•实验结果治疗组与安慰剂组相比，显著降低平均心绞痛发作频率治疗组与安慰剂组相比，显著降低患者速效硝酸酯类的服用剂量•实验结果治疗组与安慰剂组相比较在开始发作心绞痛的时间变化上具有可比性治疗组与安慰剂组在出现ST段下降的时间变化上具有可比性。表明复方丹参滴丸具有良好的抗心肌缺血作用•安全性复方丹参滴丸组的不良事件大多轻微。只对消化系统有轻度刺激性，如腹胀的感觉，轻微的面部潮红等。表明复方丹参滴丸是一种可以在临床中安全使用的药物。•主要结论复方丹参滴丸每次20粒或30粒，每天两次治疗对冠心病稳定型心绞痛患者运动耐量的提高与安慰剂相比具有显著统计学意义（P0.05），并可以减少硝酸甘油酯类药物的使用量以及心绞痛发作次数。复方丹参滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛安全有效。谢谢大家！！