5ml安瓿灌封利用率080707

提高5ml安瓿灌封利用率优效QC小组第一部分概述课题背景南京海陵药业液体制剂车间分大小容量两条生产线。小容量注射液的生产需经配液、洗烘、灌封、灭菌、灯检、包装工序，车间拥有德国B+S洗烘、灌封流水线，5ml安瓿灌封效率可达300P/min。安瓿在灌封过程中碎瓶、拉丝封口不好，都会导致安瓿利用率低。提高安瓿利用率不仅可以节省包材的损耗，还可以减少药液的报废。小组概况组内职务姓名性别文化程度职务组内分工顾问肖鑫男本科制造部长组织协调顾问王闻珠女硕士指导员技术指导组长周鸿雁男大专车间主任统筹实施副组长巩绪娟女本科工艺员数据分析组员赵国青男大专流水线机长组织实施、信息反馈组员邹雪女大专操作工质量检查、统计数据组员曹吉安男大专设备管理员设备调修与维护组员周玮女本科质检员质量监控活动程序PlanDoCheckActionP阶段（2007.03－2007.06）找出原因制定对策D阶段（2007.07－2007.09）针对对策进行实施C阶段（2007.10－2007.11）验证生产检查效果A阶段（2007.12－2008.02）总结经验今后打算第二部分选题立项选课理由结论：因此提高5ml安瓿灌封利用率势在必行现状调查解决目标问题症结问题关键将5ml安瓿利用率提高5%将5ml安瓿灌封利用率提高6%各环节安瓿残损比例灌封损耗率灭菌残损率包装残损率设定目标1目标值灌封利用率86%88%90%92%94%96%领导高度重视，小组人员攻关经验丰富，为攻关成功提供了有力支持国内与我公司相当的制药企业5ml安瓿灌封合格率曾达到97.3%统计过去三年的生产数据，灌封2ml时曾达到96.7%的良好先例同行比较目标可以实现！可行性分析原因分析责任心不强经验缺乏SOP不完善或执行不到位培训不足安瓿质量不达标个体尺寸偏差大材质不达标充氮量不足输送速度与主驱速度不匹配火头小火嘴堵塞模具周边碎瓶模具更换频繁预热速度调节不当拉丝速度调节不当拉丝气压预热气压调节不当调节不当不稳定不稳定拉丝位置偏差火板位置偏差火钳位置偏差氢氧发生器偏差电解液成分失调预热时间不够氢氧发生器偏差预热时间不够电解液成分失调5ml安瓿灌封利用率低SOP不完善人员培训不足输送带速度与主驱速度不匹配火板、火钳位置偏差大拉丝气压调节不当预热速度调节不当安瓿材质不达标安瓿个体尺寸偏差大火嘴堵塞预热气压调节不当拉丝速度调节不当模具更换频繁电解液成分失调预热温度不够末端原因课题背景序号末端原因确认内容确认方法结果负责人完成日期1SOP不完善或执行不到位现行SOP的可行性和人员操作的规范性组织各岗位人员讨论现行SOP的合理性与可操作性，并鼓励人员提出修改意见。适时跟踪，确保人员按SOP操作合格率100%巩绪娟2007年5月31日2人员培训不足人员操作的独立性和完整性对于新进员工，车间都有专门人员定期进行培训。考核其操作的独立性和完整性，成绩在85分以上才算合格合格率100%巩绪娟2007年5月31日课题背景序号末端原因确认内容确认方法结果负责人完成日期3输送带速度与主驱速度不匹配输送带速度是否与进瓶绞龙速度相匹配通过统计色水检漏不合格率，以确定输送速度是否匹配色水检漏不合格率≤6%赵国青邹雪2007年5月31日4模具更换频繁不同频率的更换模具是否影响安瓿灌封利用率不同频率的更换模具，检测碎瓶率模具更换未导致碎瓶率有明显增加赵国青邹雪2007年5月31日课题背景序号末端原因确认内容确认方法结果负责人完成日期5火嘴堵塞火嘴是否堵塞通过检测火焰长度及颜色确认火嘴是否堵塞火焰颜色偏红色，火焰长度小于3cm赵国青邹雪2007年5月31日6安瓿个体尺寸偏差大安瓿瓶径偏差值随机抽取100支安瓿测量直径，并分析瓶径偏差标准偏差≤0.02%邹雪2007年5月31日7安瓿材质不达标检测安瓿的材质随机检测，并审核供应商和检验报告符合低硼硅安瓿质量标准邹雪2007年5月31日课题背景序号末端原因确认内容确认方法结果负责人完成日期8预热速度调节不当预热速度是否适当调节参数，测量不同预热速度下的拉丝报废率,计算差值不同参数下拉丝报废率差值均大于5%曹吉安赵国青2007年6月21日9拉丝速度调节不当拉丝速度是否适当调节参数，测量不同拉丝速度下的拉丝报废率,计算差值10预热压力调节不当预热压力是否适当调节参数，测量不同预热压力下的拉丝报废率,计算差值11拉丝压力调节不当拉丝压力是否适当调节参数，测量不同拉丝压力下的拉丝报废率,计算差值课题背景序号末端原因确认内容确认方法结果负责人完成日期12电解液成分失调电解液成分对电解质溶液取样，由操作工测相关成分电解质中氢氧化钠浓度为小于6%，碳酸钠杂质的含量大于3%邹雪周玮2007年5月31日13预热时间不够不同的预热时间是否影响氢氧发生器的供压冬夏季节预热时间与供压稳定性比较氢氧发生器的供压稳定性受季节和预热时间的影响赵国青2007年5月31日14火板、火钳位置偏差大火板、火钳位置是否适当在生产的不同阶段随机选取各50支安瓿，观察已拔丝的安瓿头部的不对称率和安瓿高度差安瓿头部不对称率≤3%，高度偏差≤8%赵国青曹吉安2007年5月31日制定对策主要原因对策目标措施负责人地点完成时间一、火嘴堵塞疏通火嘴火焰颜色为淡蓝色，火焰长度≥3cm用盐酸清洗，配合压缩空气清除污垢赵国青邹雪灌装间2007年6月二、预热、拉丝的速度和气压调节不当寻找预热、拉丝的速度和气压的最佳值不同参数下拉丝报废率差值≤5%利用正交试验法进行四因素三水平试验曹吉安赵国青灌装间2007年6月制定对策主要原因对策目标措施负责人地点完成时间三、电解液成分失调定期检测电解液成分，发现不合格及时更换电解质中氢氧化钠浓度为6%-9%，碳酸钠杂质的含量≤3%重新配制浓度为6%-9%的氢氧化钠溶液做电解液邹雪周玮氢氧机房2007年6月四、氢氧发生器预热温度不够延长氢氧发生器的预热时间氢氧发生器的供压稳定性不受季节影响冬季开机前预热40分钟，夏季开机前预热20分钟赵国青氢氧机房2007年6月第三部分对策实施对策实施实施与效果一按对策表一实施：用盐酸清洗火嘴，配合压缩空气除污垢。测定火焰长度，观察火焰颜色，与实施前的情况对比。实施前实施后火焰颜色偏红淡蓝火焰长度（cm）2.83.2实施结果证明，每隔五个月清洁一次火嘴十分有效。用盐酸清洗火嘴是否会有残留从而污染药液，需对实施后的首批产品进行验证。对策实施实施与效果二按对策表二实施：利用正交试验法进行四因素三水平试验，找出最佳方法的组合。实验选择预热速率、拉丝速率、预热压力、拉丝压力四个因素为考察对象，选用L9（34）正交表安排实验。A预热速率（%）B拉丝速率（%）C预热压力（%）D拉丝压力（%）170558570275609075380659580对策实施A预热速率（%）B拉丝速率（%）C预热压力（%）D拉丝压力（%）安瓿残损率(%)11132272211124331232541221265223317★6321223713131982322229333128位级Ⅰ结果之和72766678位级Ⅱ结果之和63667372位级Ⅲ结果之和76697261极差R1310717结果分析：按A2B2C1D3的优选组合实施后，检查效果，安瓿拉丝报废率为4.7%，故达到目标。对策实施实施与效果三按对策表三实施：每连续生产20天后检测一次电解液成分，将氢氧化钠浓度与碳酸钠杂质含量变化绘制成折线图。电解液成份随时间的变化051015202512345678检测次数氢氧化钠浓度(%)碳酸钠杂质含量(%)对策实施实施与效果三实施对策后，每三个月更换一次电解液，随机抽检3次电解液的成分，氢氧化钠浓度和碳酸钠杂质含量均在标准范围内,故达到目标。电解液成分的标准：氢氧化钠浓度在6%-9%，碳酸钠杂质含量≤10%。由图可见，连续生产3个月后就要更换电解液。对策实施实施与效果四按对策表四实施：冬季开机前预热40分钟，夏季开机前预热20分钟。检查氢氧发生器供压稳定性，统计如下。对策实施后，压力波动次数明显降低，故达到目标。生产批次12345压力波动次数10010效果检验对策实施后，5ml安瓿灌封利用率从89.5%提高到96.9%，经巩固期多次生产实践，证实5ml安瓿灌封利用率已经维持在97.3%1目标值灌封利用率86%88%90%92%94%96%效益评估1、经济效益安瓿灌封环节利用率由89.50%提高至96.9%以40000支批量计算，每批减少安瓿直接经济损失30元降低药液间接经济损失220元整个活动期间，给车间增加经济效益18750元整个QC小组活动过程中投入费用共计3500元故实际效益增加15250元效益评估2、无形效益通过本次活动，降低了药液的浪费，大大对环境的污染，同时提高了生产效率，达到节能降耗的效果。本次活动使护佑QC小组拥有了较强的质量意识，能熟练地运用QC工具分析并解决问题。小组成员分工协作，积极进取，发挥了良好的团队合作精神。攻关总结为了进一步巩固本次活动的成果，我们特制定了相应的措施:1.修改灌封岗位清洁SOP：连续生产五个月即用盐酸浸泡洗涤火嘴，配合压缩空气清除火嘴污垢。2.将试验得出的最佳参数组合纳入生产操作文件，在新人员培训时传授下去。3、车间工艺员负责每三个月检测一次电解液成分，发现电解质溶液不符合标准及时更换。4、修改氢氧发生器设备SOP：将冬季开机前预热40分钟，夏季开机前预热20分钟归入预热的具体操作。下步打算综合活动实施的结果，本次活动的目的完全达到。优效QC小组将继续运行下去，我们的下一个课题是《提高小容量注射液灯检合格率》。敬请各位领导、专家批评指正，谢谢！