加强家庭用保健、康复性医疗器械市场监管的思考

-1-加强家庭用保健、康复性医疗器械市场监管的思考近年来，随着社会老龄人口逐年增多和社会居民群众保健养身意识的日益增强，市场上出现的温热理疗床、低频健康理疗仪、远红外磁贴、远红外磁疗床等保健、康复性医疗器械，越来越受到中老年人群的青睐，往往乐此不疲，争相购买，作为家庭用保健养身之“宝”。我们在日常监管检查中发现，这类因消费者“热”出来的所谓新产品，往往出现在外来流动场所。这类产品，有的打“擦边球”，无注册证或者仅有部分零部件注册；产品经营者，有的经营行为不规范，不择手段误导坑害消费者；有的假借生产厂家的委托，无证违法经营。这些，严重扰乱了药械市场秩序，损害了消费者的权益，构成了对消费者健康安全的威胁。笔者就药品监管部门如何适应和把握药械市场的新变化、新动向，切实加强对家庭用保健、康复性医疗器械监管执法，作以下分析研究和工作思考。一、违规违法销售家庭用保健、康复性医疗器械的主要特点（一）经营组织的团伙性。以前，家庭用保健、康复性医疗器械一般由厂方或医疗器械经营企业为业务员开具法人委托书，业务员以合法经营身份，在医疗器械零售单位（药店或医疗器械经营企业）“铺货”，辅之以当地媒体广告宣传，定点“单兵”销售产品。随着药品监管部门和工商管理部门对医疗器械广告审-2-查、日常监管力度加大，依赖“煽动”诱惑性广告招引消费者已行不通了。于是，一些不法商贩受这类产品利润大的利益驱使，不再固守铺货“单兵作战”，本份经营，而是组织所谓的“研发学者”、“医学名人”、“临床专家”游离他乡，聚“腕”造势，煞有介事，合伙销售。（二）经营方式的流动性。那些家用保健、康复性医疗器械销售商，以产品宣传为幌子，取得所在地工商部门的许可手续（由于形式合法，工商部门一般都会批准的），进而选择居民社区、宾馆会议厅（室）、集镇影剧院、乡村闲置学校等场所，摆摊设点，一有“风吹草动”，便撤出“阵地”，打一枪换一个地方，流动性经营，规避药品监管等部门的监督检查。（三）经营过程的诱惑性。家用保健、康复性医疗器械商贩，每到一地，先是广发产品宣传单，极力宣传产品功能疗效，进而聚众健康讲座、免费健康体检、免费试用产品、赠送小礼品，以种种诱饵，逐步使消费者产生对宣传产品的兴趣，勾起购买产品的欲望。（四）经营手段的欺骗性。家用保健、康复性医疗器械商贩为推销产品，增加“买点”，往往抓住中老年消费者专业知识缺乏、迎合休闲保健的消费心理，肆意夸大宣传产品适用范围，甚至将产品说明书“辅助治疗”用语中的“辅助”关键词省去，以达到欺骗消费者的目的。同时，这伙人在宣传产品、试用产品、免费体验一阵之后，揪准时机，突击推销产品，捞一笔走人。-3-（五）经营产品的不合法性。我们在日常监督检查中发现，那些家用保健、康复性医疗器械商贩，不少是无证从事经营活动，其销售的产品，有的未经药品监管权威部门的注册，是无医疗器械产品注册证的产品；有的产品说明书中的适用范围超出了注册标准的适用范围，夸大功能疗效，严重弄虚作假。（六）经营主体的不确定性。家用保健、康复性医疗器械商贩，团伙经营流动性大，一旦受到药监部门的监督检查，往往推三诿四、实在逃脱不了，让“小人物”出来应付，真实的老板则躲在幕后，处罚主体的不确定性，药品监管部门难以调查取证，难以实施行政处罚。而且，这些商贩销售出的保健、康复性产品无销售发票、无销售记录、无售后服务，消费者的合法权益很难得到保护。二、加强医用保健、康复性医疗器械市场监管的对策（一）把好“入口”，引导规范。（1）针对社会上团伙流动推销家庭用保健、康复性医疗器械行为，药品监管部门要加强与工商管理部门的联系和沟通，主动寻求支持和配合，争取其及时告知相关医疗器械销售商宣传产品方面的申请信息，有效建立药监部门自身跟踪检查信息库，实行事先与可能违规销售行为申请人谈话告诫制度，提醒并督促其不出现夸大疗效宣传和无《医疗器械经营许可证》销售医疗器械行为，做到变被动为主动，提前介入监管。（2）对于流动销售商利用“体验式”免费试用家庭用保健、康复性医疗器械行为，应在加强引导的同时，可实行家庭-4-用保健、康复性医疗器械进入本地市场的备案制度，通过备案审查监控体验式医疗器械的质量，为消费者安全体验试用医疗器械把好关口。同时，督促销售商严格遵守监管部门相关规定，做到合法产品合法经营、规范经营。（二）主动出击，加强监管。流动团伙性销售保健、康复性医疗器械，是目前药械市场出现的新趋势、新动向，对居民群众用械质量安全和合法权益构成了严重威胁。药监部门应主动出击，有效监管，加强执法力度。对于流动免费体验家用保健、康复性医疗器械行为，要突出现场监管。药品监管部门对免费体验家用保健、康复性医疗器械经营者，要求其在现场张贴产品注册证书、说明书批件，并以警示牌形式告知消费者注意的事项。同时，对照医疗器械经营管理的规定，要求经营者建立各项记录台帐，不得夸大疗效宣传产品，不擅自降低经营条件等。对销售无注册证产品行为和无《医疗器械经营许可证》销售产品行为，必须依法从重处罚。（三）拓展渠道，社会监督。针对药品监督执法区域广、监管执法人手少的现状，以及不法商贩销售家庭用保健、康复性医疗器械“打一枪换一个地方”的特点，必须全方位拓展监管信息渠道，扩大社会居民群众支持和参与监管的程度。（1）向社会公开打假举报电话，畅通社会监督渠道，加大举报奖励力度，调动社会参与监管的积极性。（2）充分发挥药监部门聘请的药品安全协管员、信息员的作用，使之成为药械安全监管的“耳目”，打-5-击违规违法行为的“助手”。（3）加强社会宣传引导。通过广播电台、电视台、报纸等媒体渠道，向社会群众宣传违规违法流动销售医疗器械的惯用手法和特点，宣传识别假劣药械的常识，定期曝光受到查处的典型案例，组织受骗上当者现身说法，进一步增强社会群众自我防范意识、维权意识，提高识别违规违法经营行为能力，让流动违法医疗器械经营行为在市场难以藏身。（四）完善法规，促进监管。目前的医疗器械法律法规对于“体验式”医疗器械没有禁止性规定，同时，对于未取得《医疗器械经营许可证》便设点为消费者现场免费体验家用医疗器械（不形成销售）的行为也没有明确的不允许条款。国家局2006年《关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复》（国食药监市〔2006〕203号）中对未作销售的免费体验医疗器械行为是属于医疗器械经营行为还是属于医疗器械广告宣传行为，是否需要办理《医疗器械经营许可证》均未作出明确界定，使基层在市场监管执法上带来被动。笔者认为，从目前市场上出现的销售商免费体验医疗器械，从其目的、方式、效果以及可能产生的危害后果看应属于“经营医疗器械行为”，需要办理《医疗器械经营许可证》。我们认为，国家有权部门应适应市场监管的需要，完善这方面的法规规定，为药械监管部门监管执法提供有力的法律依据。只有这样，才能有效加强医疗器械市场监管，最大限度的降低人民群众用械风险，保证人民群众用械安全。-6-（五）集聚合力，强化执法。要及时有效、严厉打击流动团伙销售家用保健、康复性医疗器械违规违法行为，应加强与公安部门配合，通过召开案件分析会、两部门联席会议等方式积极寻求公安部门支持和帮助。在现场检查、办理案件过程中，主动邀请公安人员联合执法，给违规违法当事人以足够的震慑力，防止和杜绝逃避执法、暴力抗法等事件发生。同时，要加大区域的联防协作。不论是借流动宣传医疗器械为名，实质是无证销售行为，还是以免费体验医疗器械为名实质是暗地无证销售“体验式”医疗器械行为，都不是个案，往往是在一定的区域内相继出现或同时存在。这就需要药品监管部门加强区域协作，建立区域联动机制。加强信息共享，协调一致动作，共同打击此类违法违规行为，形成老鼠过街人人喊打之势，使违法违规行为无处遁形，共保人民群众生命健康安全。