DK CRUSH-V 项目介绍 2012-3-5(供伦理讲解用)

(DKCRUSH-V)ChiCTR-TRC-11001213【】一、研究方案和定义二、知情同意书一、研究方案和定义DKCRUSH-V研究的研究方案已于2011年3月4日通过牵头单位南京市第一医院伦理审批，同意按此方案进行临床试验;比较双对吻挤压技术(DKCrush)和即兴T支架技术(ProvisionalT)治疗冠状动脉无保护左主干末端真性分叉病变的安全性和有效性。XIENCEPRIMETM药物洗脱支架XIENCEV®(无XIENCEPRIMETM的情况下）前瞻性、国际多中心、随机对照研究；约30个中心，计划入选544名患者；患者均为左主干末端真性分叉病变，Medina分型：0,1,1和1,1,1型）；由中央随机法随机分配为DKCrush组或ProvisionalT组临床随访：30d，6个月，12个月，24个月；造影随访：第13个月，50%的患者接受FFR，IVUS随访时间点术前筛选PCI过程术后6-8小时术后12-24小时出院30天6个月12个月13个月2年知情同意X入排标准X退出标准XXXX病史/人口学资料X妊娠试验X体格检查X生命体征X血常规X血生化XCK-MBXXXTNT或TNIXX临床评价XXXXXX12导联心电图检查XXX心绞痛分级XXXXX心功能分级XXXXX抗凝、抗血小板用药XXXXX定量冠状动脉造影XX终点事件记录XXXXXXXX1）受试者年龄在18~80岁之间；2）受试者（或法定监护人）理解试验要求和治疗程序，在执行方案规定的检查或操作前，签署了书面知情同意书；3）适合经皮冠状动脉介入治疗；4）稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛和非ST段抬高急性心肌梗死患者；5）从胸痛发作到诊断为急性心肌梗死超过24小时的患者；6）可接受冠状动脉搭桥术（CABG）；7）自愿接受方案要求的所有随访评估；8）左主干末端真性分叉病变（Medina分型为0,1,1；1,1,1)，合并有/无开口/体部病变；9）前降支或回旋支分支血管下游病变最多需要两根支架以完全覆盖病变；10）左主干末端真性分叉病变合并有前降支或回旋支或右冠状动脉慢性完全闭塞病变成功再通后；11）前降支/左主干和回旋支目测直径狭窄≥50%；1）从胸痛发作到诊断为急性心肌梗死小于24小时的受试者；2）受试者对研究支架系统或方案要求的伴随药物过敏（如依维莫司、噻吩并吡啶或阿司匹林；造影剂；丙烯酸；不锈钢；这些药物不能预先给药）；3）受试者不能耐受双重抗血小板治疗；4）患有其他预期寿命小于12个月的严重的疾病（如癌症、充血性心力衰竭）；5）孕妇；6）正在参加另一项试验药物或器械的临床试验还未达到主要终点，或计划在术后12个月内参加另一项试验性药物或器械的临床试验；7）前降支或回旋支或右冠状动脉任何一个慢性完全闭塞病变未能成功再通；8）严重钙化需要旋磨治疗的病变；9）左主干末端再狭窄病变；1、只记录报告终点事件：1）死亡（全因和心源性）2）支架内血栓（明确的和疑似的）3）脑血管意外（脑梗塞，脑出血等）4）任何血管重建（TLR、TVR、非靶血管血运重建）2、知晓终点事件24小时内完成EDC中SAE表格3、发生的终点事件需要收集病历4、成立了临床事件委员会（CEC），由独立的、不作为研究者参与本研究的心脏病专家审阅判定所有的终点事件。1、自愿选择参加和中途退出研究2、可能的受益：您将得到你的医生在术后1个月，6个月，12个月和24个月的临床随访，13个月的造影复查。您在诊断和治疗过程中以及13个月冠脉造影复查费用需要自己负担。医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，如情况属实，申办者将按照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿。3、风险：如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些将占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。4、个人信息是保密的主要研究者单位南京市第一医院（牵头单位）等主要研究者陈绍良教授[e-mail]数据管理永铭诚道（北京）咨询有限公司(CCRF)统计分析南京医科大学IWRS&EDC永铭诚道（北京）咨询有限公司(CCRF)合同研究组织永铭诚道（北京）咨询有限公司(CCRF)PI联系人阚静[e-mail]联系人翟启超[e-mail]谢谢