KCF-ZT系列高效臭氧发生器验证方案

江苏康尔臭氧有限公司验证文件第1页江苏康尔臭氧有限公司JIANGSUKONEROZONECo.,Ltd.KCF-ZT型高效臭氧发生器验证方案KECY-×××-××项目编号ItemCodeKECY-×××-××制定日期Draftdate___________________批准日期ApprovedDate_______________批准人Approvedby___________________江苏康尔臭氧有限公司验证文件第2页目录1.概述Summary2.验证目的ValidationPurpose3.验证小组ValidationCommittee4.验证时间ValidationDate5.验证方案Protocol6.验证结果与评价ValidationConclusion7.方案批准ProtocolApproval8.附件Appendix江苏康尔臭氧有限公司验证文件第3页1.概述Summary江苏康尔臭氧有限公司是奥地利独资企业，是国内规模最大、专业设计和制造臭氧发生器的厂家。公司属江苏省高新技术企业，公司的技术平台拥有了清华大学国内外享誉盛名的著名臭氧专家和一批中青年科技人员队伍，拥有国际先进、国内领先的臭氧制造及应用技术。康尔臭氧产品广泛应用于制药、医疗、食品、水处理、环保、化学氧化与合成等领域。先进的设计理念、卓越的性能和完善的服务，使康尔臭氧产品在国内臭氧领域处于领先地位。KCF-ZT系列臭氧发生器是康尔公司依靠自身技术综合实力，广泛结合国内外臭氧发生器的先进技术，借鉴大型臭氧发生器技术经验开发生产的新一代高集江苏康尔臭氧有限公司验证文件第4页成一体化产品，该产品具有高稳定性、低电耗、操作简便等特点。臭氧可达20-30mg/L。可根据需要配备相应的气源系统。整体系统安装简单、占地面积小、操作方便、运行可靠稳定。实现了此类产品技术的更新换代，无论是应用技术或核心部件等均达到了国内领先技术水平。可用于设有集中空气调节系统的制药、食品、加工车间、医院和大厦等场所进行空气消毒净化。主要技术特点：●采用国际新型特种搪瓷介电材料放电管，耐电冲击与机械冲击能力远优于玻璃介质与陶瓷介质。●采用新型高频逆变电源，从而比传统的工频臭氧发生器效率提高十倍以上。●KCF-ZT型臭氧发生器需要配备专业的空气净化系统〔压缩空气经冷却干燥、吸附干燥、3级过滤净化处理〕。●KCF-ZT型发生器也可使用用户自备无油洁净气源，只需主机即可，并降低使用成本。●KCF-ZT系列臭氧发生器全部采用PLC工控机监测控制系统，对水温、水流、电参数、气压等多种参数实施主动监测、报警和保护，保证系统安全正常运行并可按预制程序实现自动控制，同时依据需要可实现远程集中控制，极大地方便了用户的管理使用。江苏康尔臭氧有限公司对其制造的KCF-ZT型臭氧发生器进行设计确认江苏康尔臭氧有限公司验证文件第5页(DQ)、安装确认(IQ)，运行确认(OQ)和性能确认(PQ)，以验证按臭氧发生器安装程序、运行操作程序操作，使设备能达到设备规定的臭氧浓度和臭氧产量，对洁净生产车间或区域的空气净化系统进行消毒，以降低洁净区域空间的沉降菌限度，确保洁净区域的空气质量达到GMP验证要求。工作原理：●本机采用DPD电晕放电原理在放电室内通过高压电晕含氧气体获得臭氧。●本机所用电介质材质优良，可以直接控制启动高压，故运行可靠，操作方便。气路各部分装有电磁阀，机器停止运行时，与大气通路自动关闭，防止气路受潮。●本臭氧发生器是为制药行业空气灭菌实现GMP认证达标而研制开发的，具有高效、集成、控制功能完备的特点，实现了该类产品技术更新换代，达到了国际领先的技术水平。●本机配置压缩空气系统，压缩空气除油过滤、冷冻干燥、吸附干燥、过滤净化处理，获得符合要求的洁净、干燥、低温的空气，保证臭氧发生器长期稳定运行，保证臭氧设备长时间运行臭氧浓度和产量的稳定，同时又极大的降低能耗。。●本机的臭氧发生管采用新型特种搪瓷介电材料，耐电冲击与机械冲击能力远优于玻璃与陶瓷介质，同时采用了新型高频电源，具有开路、短路、过流、过压及欠流、欠压保护功能。●本机采用PLC可编程自动控制技术实现对气温、水温、气压、冷却水流、臭氧发生管、干燥器工况等多种参数的自动检测与保护，保证系统安全正常运行，是国内首家采用PLC控制监测的臭氧系统。臭氧发生器运行效率较高，处于国内领先水平。江苏康尔臭氧有限公司验证文件第6页2.验证目的ValidationPurpose通过对KCF-ZT系列高效臭氧发生器的验证，以保证KCF-ZT高效臭氧发生器的设计、安装、运行符合要求，整体性能符合我公司设备的技术标准及降低洁净区域空间的沉降菌限度的要求，达到空气消毒的目的。3.验证小组ValidationCommittee验证领导小组姓名部门职务签名日期技术部生产部质监部验证小组：姓名部门职务分工技术部负责人审核验证方案及验证报告技术部科员实施验证工作生产部负责人负责验证实验生产按排与配合生产部操作者负责按程序操作质监部负责人安排分析工作质监部分析员项目测试4.验证日期：江苏康尔臭氧有限公司验证文件第7页5.验证方案Protocol检查并确认KCF-ZT型臭氧发生器的随机文件、资料及附件符合设备的管理要求；确认安装符合设计要求，确认安装符合设计要求，确认运行良好符合生产要求，确认其性能符合消毒空气的工艺要求。5.1、设计确认（DQ）5.1.1目的：确认KCF-ZT型臭氧发生器的设计符合GMP规范要求的要点。5.1.2符合GMP规范要求的要点：KCF-ZT型臭氧发生器加工及要求序号KCF-ZT型臭氧发生器设备符合GMP要求的要点1应具备的功能1-1消毒方式1、臭氧消毒：对洁净车间或区域的空调系统进行空气消毒。1-2功能要求1、确保臭氧发生浓度及发生量，确保对洁净车间或区域的空调系统的空气中微生物的杀灭或微生物量的降低。2、消毒过程中应进行定时选择；运行方式可根据洁净车间消毒需要选择臭氧产量确保消毒效果可靠。3、每次消毒时间60min，应用浓度在5-15PPm。4、具有高效、集成、控制功能完备的特点。2结构和制造要求2-1介电材料1、采用新型特种搪瓷介电材料，耐电冲击与机械冲击能力远优于玻璃与陶瓷介质2-2壳体结构及制造1、发生器壳体、法兰和封头全部采用不锈钢304材料；电源柜采用冷板烤漆。2、发生器筒体密封良好，0.5Mpa水压10小时保压试验。并设置压力安全阀。3、法兰密封采用硅氟橡胶，耐臭氧腐蚀。3、电源柜内构造合理，便于清洁与检修。箱体表面打孔便于通气散热。4、控制系统触幕屏设置在箱体正面，便于操作。2-3气源要求1、气源系统采用无油压缩空气供气经冷冻干燥、吸附干燥、3级过滤处理。2、压缩空气温度≤25℃；过滤精度≤0.01um；露点≤-40℃。压力≥0.2Mpa.3、流量满足设备产量需求。江苏康尔臭氧有限公司验证文件第8页2-4管路线路管件和泵阀等1、机器外接冷却水管路无渗漏，管径配套，进水口设置Y型过滤器、控制阀门和水流量计。出水口设有水流传感器。2、电源进线采用AC380V/4P，线径符合整机负荷要求。机器内接地端子必须与用户配电房电源接地线可靠相接，放电室壳体接地符合规范。3、臭氧输出管采用不锈钢管、PVC管、硅橡胶管或氟塑料管接至空调箱或送风口管道内。4、所有密封件、门、垫密封可靠，排污口清洗除垢放便。5、电磁阀无动作失误，远程气控无故障。6、放电室装有气压表、流量计、温度计、减压阀、手动截止阀。3电气和控制3-1操作使用1、电气控制上采甲PLC工控机监测控制系统，对水温、水流、电参数、气压等多种参数实施主动监测、报警和保护，保证系统安全正常运行并可按预制程序自动控制。2、并能调整臭氧发生量、浓度和时间等数据。3-2控制显示和记录1、消毒时间面板选择显示。2、气温、气压显示，报警上下限设置，气体流量显示。3、臭氧出口浓度经取样口采用仪器法或者化学法测定。3-3安全监视报警1、臭氧电源可对运行过程中的电流过高或过低而造成的开路、短路实施报警保护功能。2、装有电接点气压表，对运行过程中臭氧发生管气压值超过(0.03～0.09MPa)限度实施气压报警。3、装有水流传感器，对运行过程中无冷却水输入或冷却水断？实施冷却水报警功能。4、装有气温传感器，对运行过程中进入臭氧发生器的气体温度＞设定值时实施气温报警。5、装有水温传感器，对运行过程中臭氧放电室出水口的水温＞设定值时实施水温报警。4环境和用户配套指标要求4-1安装环境1、环境应保持清洁干燥，相对湿度≤60%。2、机器周围及地面无粉尘。3、环境温度5～35℃。4、机器左右及后面应＞0.5M的距离空间；正面应＞1.5M的距离空间；顶部应＞2M的距离空间。4-2机械、仪表主要指标1、臭氧发生器工作电流？。2、气量？～？NM3/h。3、臭氧发生管工作气压0.03～0.09MPa。4、冷却水量？～M3/h。江苏康尔臭氧有限公司验证文件第9页5、冷却水进水温度15～25℃。6、温度传感器精度≤±2.5%；7、压力控制精度：≤±2.5%；8、流量计精度：≤±2.5%；5验证要求5-1资料1、随机提供各类相关的技术文件，提供主材料和关键零件的质保书，提供主要配套件的说明书、质保书和供应厂商。2、提供本机符合GMP要求的验证方案（草案）、操作规程（SOP）和维修保养规程（SOP）。5-2验证主要控制指标1、臭氧发生量：≤±5.0%；2、仪表的校正；（合格证）供应商直接提供。3、臭氧出口浓度：≤±2.0%（化学法）；4、气体流量控制精度：≤±2.5%；5、放电室气压：≤±2.5%；6、设定时间的控制：由PLC程序控制；7、微生物限度：沉降菌试验，符合洁净生产车间和区域的洁净要求。设计确认小结：上述设计内容符合药品GMP生产要求，可以进行下一步验证工作。生产部确认：日期：质监部确认：日期：技术部确认：日期：江苏康尔臭氧有限公司验证文件第10页5.2、安装确认（IQ）5.2.1、KCF-ZT型臭氧发生器安装示意图江苏康尔臭氧有限公司验证文件第11页江苏康尔臭氧有限公司验证文件第12页5.2.2随机文件⑴按KCF-ZT型臭氧发生器的装箱单确认该臭氧发生器规格型号、随机文件及资料。⑵按KCF-ZT型臭氧发生器说明书确认该臭氧发生器适用范围是否符合要求。⑶检查结果记录于表1，并做出评价。表1KCF-ZT型臭氧发生器概况记录表No.项目要求检查记录结论1型号KCF-ZTxxx2名称臭氧发生器3设备编号4使用范围洁净生产区或区域空调系统5臭氧产量xxxg/h±10%6设备标签Y7操作手册Y8技术文件清单Y9关键仪表质量证书Y10产品合格证Y11维修保养说明Y12设备安装图Y13备品备件清单Y14易损件、易耗品使用清单检查者：日期：复核者：日期：江苏康尔臭氧有限公司验证文件第13页5.3KCF-ZT型臭氧发生器的安装情况确认5.3.1、验证规程●机器检查：机器到货后应检验有无运输损坏，尤其要注意臭氧发生室管路有无损伤，电源柜内电器元件的安装接线是否掉落，松动。仔细检查变压器部件有无破损，有无窜动，磁芯有无移动断裂。发生器通冷却水时，仔细检查水管路及接头有无漏水，如有漏水应及时处理好。●机器安装环境、位置：环境应保持清洁干燥，无可见水源，相对湿度≤60％，机器周围及地面无粉尘，环境温度15℃~35℃，（臭氧发生器所处环境温度：冬季应大于15℃，夏季应小于35℃）避免杂物堆积；机器左右及后面应大于0.5米的距离空间，正面应大于1.5米的距离空间；顶部应大于2米的距离空间。●机器外部水管路安装：机器外接水源管路进机器前必须加装水压表（0～0.5MPa量程）。用户水源进机器前必须将管路清洗排空，确保进入机器的冷却水品质合格(清洁无污)。冷却水排出管路不要形成封闭回路，应对空排放。冷却水进水温度15℃~25℃，进水压≤0.15MPa。●线路安装：电源进线线径满足整机负荷要求，机器内接地端子必须与用户配电房电源接地线可靠相接，按接线图接L线、N线及PE线，接地符合要求。●臭氧输出管路安装：臭氧输出管可采用不锈钢管、PVC管、硅橡胶管或