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《《《《医疗器械不良事件年度汇总报告表医疗器械不良事件年度汇总报告表医疗器械不良事件年度汇总报告表医疗器械不良事件年度汇总报告表》》》》填报要求填报要求填报要求填报要求1.1.1.1.《《《《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（（（（试行试行试行试行））））》》》》的要求的要求的要求的要求为什么进行汇总分析？？？？第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。第三章第十六条医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。第三章第十六条汇总时间：每年汇总一次，每年的1月底前。第二、三类医疗器械生产企业；汇总要求：对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析填写并报告《医疗器械不良事件年度汇总报告表》《《《《办法办法办法办法》》》》对汇总工作的要求对汇总工作的要求对汇总工作的要求对汇总工作的要求汇总要求：上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。第一类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、使用单位2.2.2.2.通过汇总分析通过汇总分析通过汇总分析通过汇总分析，，，，发现问题发现问题发现问题发现问题器械存在的安全性问题安全用械企业和产品发展的需要为什么进行汇总分析？？？？《《《《医疗器械不良事件年度汇总报告表医疗器械不良事件年度汇总报告表医疗器械不良事件年度汇总报告表医疗器械不良事件年度汇总报告表》》》》如何填报如何填报如何填报如何填报？？？？一一一一、、、、《《《《汇总报告表汇总报告表汇总报告表汇总报告表》》》》报告流程报告流程报告流程报告流程汇总期内无可疑医疗器械不良事件发生，也需填报《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。注意注意注意注意！！！！注册证已过期，但在有效期内的产品，发生不良事件时，也需汇总。二二二二、、、、《《《《汇总报告表汇总报告表汇总报告表汇总报告表》》》》的内容的内容的内容的内容第1项至第7项负责不良事件监测工作的具体联系人及其联系方式出现变更时，应及时更改1.企业信息企业信息企业信息企业信息2.医疗器械信息医疗器械信息医疗器械信息医疗器械信息汇总期内，本企业生产、经营的全部医疗器械的信息医疗器械的产品名称医疗器械的产品名称医疗器械的产品名称医疗器械的产品名称器械的商品名，如无商品名称，请填写“无”。如有英文名，可在中文名后面同时填写医疗器械的分类管理类别医疗器械的分类管理类别医疗器械的分类管理类别医疗器械的分类管理类别如：可吸收外科缝合线分类代号应填写6865-1，第一、二位为医疗器械代码，全部产品均为68；第三、四位为医疗器械分类目录中的分类代码，“-”后的数字为分类目录下的二级分类。仔细填写第第第第8项项项项按照按照按照按照《《《《医疗器械分类目录医疗器械分类目录医疗器械分类目录医疗器械分类目录》》》》中的分类进行填写中的分类进行填写中的分类进行填写中的分类进行填写。。。。第第第第9项项项项在汇总期间内，所有产品的注册证书、管理类别、使用说明、标准、参数、使用范围发生变更的情况。3.不良事件信息不良事件信息不良事件信息不良事件信息第10项：“可疑医疗器械不良事件”生产、经营医疗器械在境内、外发生的应报告的全部可疑疗器械不良事件如有，请在第11、12项中详细汇总分别对每个产品发生的可疑不良事件汇总各产品汇总内容包括：某器械发生不良事件的总例数、主要表现、针对发生的事件企业所采取的措施、企业对事件的分析等境内发生不良事件的情况境内发生不良事件的情况境内发生不良事件的情况境内发生不良事件的情况第第第第11项项项项“企业采取的措施”企业针对不良事件所采取的控制措施。如：开展安全性研究、警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁、限制销售、改变目标人群或适应症、制定“风险管理计划”等。“企业对事件的分析”对事件发生原因以及产品安全性的分析。第第第第12项项项项汇总内容：某器械发生不良事件的总例数、涉及人群、伤害严重程度、企业采取的措施或提出可能的预防措施等第第第第12项项项项分别对每个产品发生的可疑不良事件汇总省中心：收到报告后的30个工作日内国家中心：3月底前4.评价信息评价信息评价信息评价信息填写时限填写时限填写时限填写时限1.报告表信息完整性评价报告表信息完整性评价报告表信息完整性评价报告表信息完整性评价逐一审核逐一审核逐一审核逐一审核补充欠缺的信息补充欠缺的信息补充欠缺的信息补充欠缺的信息2.报告表信息真实性评价报告表信息真实性评价报告表信息真实性评价报告表信息真实性评价分析评价意见分析评价意见分析评价意见分析评价意见企业提交报告的具体日期汇总年份的1月1日至12月31日编码：省级医疗器械不良事件监测机构填写省代码（自治区、直辖市）年份流水号□□□□□□□□□□□省编码按中华人民共和国行政区划代码填写如：北京11上海31提交报告人的姓提交报告人的姓提交报告人的姓提交报告人的姓名并盖企业章名并盖企业章名并盖企业章名并盖企业章5.题眉题末信息题眉题末信息题眉题末信息题眉题末信息总结总结总结总结分析、总结不良事件背后可能原因。器械的质量问题器械使用中的问题器械设计的问题质量标准低措施：提高产品标准，提高产品安全性汇总分析器械的使用问题消毒不到位消毒不到位消毒不到位消毒不到位、、、、留置时间过长留置时间过长留置时间过长留置时间过长固定部位不当固定部位不当固定部位不当固定部位不当留置中护理不当留置中护理不当留置中护理不当留置中护理不当、、、、患者过度活动患者过度活动患者过度活动患者过度活动使用说明不够详细、对使用者培训不够、使用错误穿刺部位感染穿刺部位感染穿刺部位感染穿刺部位感染套管脱落套管脱落套管脱落套管脱落套管断裂套管断裂套管断裂套管断裂静脉留置针静脉留置针静脉留置针静脉留置针生产企业应采取的措施•有针对性加强对使用者的培训、指导•增加显著标签•修改、增加说明书的内容——减少因使用不当造成的伤害圆柱形腰圆柱形腰圆柱形腰圆柱形腰椎间融合器椎间融合器椎间融合器椎间融合器置入体内置入体内置入体内置入体内与上下椎体与上下椎体与上下椎体与上下椎体骨质接触面积小骨质接触面积小骨质接触面积小骨质接触面积小压强大压强大压强大压强大融合器融合器融合器融合器陷入陷入陷入陷入椎体骨内椎体骨内椎体骨内椎体骨内未达到撑开未达到撑开未达到撑开未达到撑开椎间隙预期目的椎间隙预期目的椎间隙预期目的椎间隙预期目的器械的设计问题广泛应用广泛应用广泛应用广泛应用广泛应用广泛应用广泛应用广泛应用良好的良好的良好的良好的良好的良好的良好的良好的临床效果临床效果临床效果临床效果临床效果临床效果临床效果临床效果减少了下减少了下减少了下减少了下减少了下减少了下减少了下减少了下沉发生率沉发生率沉发生率沉发生率沉发生率沉发生率沉发生率沉发生率增加与椎体增加与椎体增加与椎体增加与椎体增加与椎体增加与椎体增加与椎体增加与椎体骨质接触面积骨质接触面积骨质接触面积骨质接触面积骨质接触面积骨质接触面积骨质接触面积骨质接触面积厂家将圆柱形厂家将圆柱形厂家将圆柱形厂家将圆柱形厂家将圆柱形厂家将圆柱形厂家将圆柱形厂家将圆柱形融合器改为矩形融合器改为矩形融合器改为矩形融合器改为矩形融合器改为矩形融合器改为矩形融合器改为矩形融合器改为矩形针对产品的设计缺陷•改进产品•新产品的研发——促进产品发展和更新换代重要产品竞争力的提高高质量产品器械合理使用产品升级企业发展监管部门监管部门监管部门监管部门生产企业生产企业生产企业生产企业不良事件监测不良事件监测不良事件监测不良事件监测和谐和谐和谐和谐发展发展发展发展谢谢谢谢谢谢谢谢地址：北京，西城区三里河1区3号院6号楼邮编：100045总机：010－68586296传真：010－68586295网址：欢迎提出宝贵意见欢迎提出宝贵意见欢迎提出宝贵意见欢迎提出宝贵意见！！！！