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实验九胶囊剂的制备一、实验目的和要求1．掌握硬胶囊剂的制备过程及手工填充硬胶囊的方法。2．能进行硬胶囊剂的装量差异检查。二．实验原理胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。主要供口服用，也可用于直肠、阴道等。空胶囊的主要材料为明胶，也可用甲基纤维素、海藻酸盐类、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子化合物，以改变胶囊的溶解性或达到肠溶的目的。根据胶囊剂的硬度与溶解和释放特性，胶囊剂可分为硬胶囊与软胶囊、肠溶胶囊和缓释胶囊。硬胶囊剂的一般制备工艺流程为：1．空胶囊与内容物准备空胶囊分上下两节，分别称为囊帽与囊体。空胶囊根据有无颜色，分为无色透明、有色透明与不透明三种类型；根据锁扣类型，分为普通型与锁口型两类；根据大小，分为000、00、0、1、2、3、4、5号八种规格，其中000号最大，5号最小。内容物可根据药物性质和临床需要制备成不同形式的内容物，主要有粉末、颗粒和微丸三种形式。2．充填空胶囊大量生产可用全自动胶囊充填机充填药物，填充好的药物使用胶囊抛光机清除吸附在胶囊外壁上的细粉，使胶囊光洁。小量试制可用胶囊充填板或手工充填药物，充填好的胶囊用洁净的纱布包起，轻轻搓滚，使胶囊光亮。3．质量检查充填的胶囊进行含量测定、崩解时限、装量差异、水分、微生物限度等项目的检查。胶囊剂的装量差异检查方法：取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物，硬胶囊用小刷或其他适宜的用具拭净；再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。按规定，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。胶囊剂装量差异限度平均装量装量差异限度0.3g以下±10%0.3g及0.3g以上±7.5%4．包装及贴标签质量检查合格后，定量分装于适当的洁净容器中，加贴符合要求的标签。三、材料和仪器1.材料：药物粉末、液状石蜡2．仪器：空胶囊、白纸或玻璃板、天平、洁净的纱布、刀、指套、称量纸、药匙、废物缸、酒精棉球四、实验内容1.利用散剂实验中的痱子粉，选择适当规格的空胶囊，练习硬胶囊填充（1）手工操作法【操作步骤】1.将药物粉末置于白纸或洁净的玻璃板上，用药匙铺平并压紧，2.厚度约为胶囊体高度的1/4或1/3，手持胶囊体，口垂直向下插入药物粉末，使药粉压入胶囊内，同法操作数次，至胶囊被填满，使其达到规定的重量后，套上胶囊帽。【注意事项】填充过程中所施压力应均匀，还应随时称重，以使每粒胶囊的装量准确。为使填充好的胶囊剂外形美观、光亮，可用喷有少许液状石蜡的洁净纱布轻轻滚搓，擦去胶囊剂外面黏附的药粉。（2）板装法【操作步骤】将胶囊体插入胶囊板中，将药粉置于胶囊板上，轻轻敲动胶囊板，使药粉落入胶囊壳中，至全部胶囊壳中都装满药粉后，套上胶囊帽。2.装量差异检查【操作步骤】①先将20粒胶囊分别精密称定重量②再将内容物完全倾出，再分别精密称定囊壳重量③求出每粒内容物的装量与平均装量④将每粒装量与平均装量进行比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出装量差异限度的1倍，则装量差异检查合格。【注意事项】倾出内容物时必须倒干净，以减小误差。五、实训指导1．预习要求（1）掌握充填空胶囊的方法（2）填充硬胶囊应注意的问题（3）参考实验讲义，列出实验的步骤及注意事项2．胶囊剂的制备通则（1）将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、颗粒或小片，将粉末、普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释小丸或肠溶小丸单独填充或混合后填充，必要时加入适量空白小丸作填充剂。（2）小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。（3）胶囊剂应整洁、不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。。（4）胶囊剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求，必要时，内容物包衣的胶囊剂应检查残留溶剂。（5）除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30℃，湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质。（6）成品应进行质量检查，合格后选用洁净容器包装，并贴上标签。六、问题与讨论1．胶囊剂的主要特点有哪些？2.填充硬胶囊剂时应注意有哪些问题？3．哪些药物不适于制成胶囊剂？七、实训评分表：测试项目评分细则分数组评他评师评实训准备预习充分，材料准备充分5手工填充胶囊囊套分离、戴好指套后消毒玻璃板、刀、药匙5铺粉均匀、压紧一致、填粉规范10随时称重、擦亮上光5板装法囊套分离、戴好指套后消毒胶囊充填板、刀、药匙5填粉均匀、脱板顺利、擦亮上光10胶囊板使用正确5装量差异检查天平调零点、放称量纸（对折）5正确称取药物（胶囊）5内容物倾出完全5称取结束后天平恢复原状5计算正确5胶囊装量符合要求10操作卫生操作中桌面卫生5实训态度操作认真5实训报告内容完整真实、有实训体会10总分100实验得分