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医疗技术管理一、背景背景•机构准入——1994年《医疗机构管理条例》•人员准入——1999年《中华人民共和国执业医师法》和2008年《护士条例》•技术准入——《医疗技术临床应用管理办法》于2009年5月1日正式实施《医疗技术临床应用管理办法》•2009年5月1日起正式实施•国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作，县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。•对医疗技术实行分类、分级管理，并明确将医疗技术分为3类《医疗技术临床应用管理办法》•第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术；•第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术；•第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题、高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证、需要使用稀缺资源等情形之一的，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。•卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作，并负责制定公布和根据临床应用实际情况调整第三类医疗技术目录。•省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作，负责制定公布本地区第二类医疗技术目录并报卫生部备案。•第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。《医疗技术临床应用管理办法》•第二类和第三类医疗技术临床应用前要实行第三方技术审核制度，相应技术审核机构由省级卫生行政部门和卫生部指定或者组建。•对技术审核机构的资质、工作制度、专家库成员组成、医疗机构提出技术审核申请的条件、申请材料内容和技术审核程序进行了明确规定。•《办法》确定异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术暂不得应用于临床。《医疗技术临床应用管理办法》•一是公布第三类医疗技术审核机构名单，指定中国医学科学院等5家单位作为第三类医疗技术审核机构；•二是组织专家进一步细化了第三类医疗技术目录，公布首批允许开展的第三类医疗技术目录；•三是公布第三类医疗技术申报审核审定流程；•四是组织制定《变性手术技术管理规范（征求意见稿）》等17个第三类医疗技术管理规范，并公开征求意见，即将下发。《医疗技术临床应用管理办法》•医疗机构填写申请表（下载），递交至第三类医疗技术审核机构；•第三类医疗技术审核机构审核；–书面审核–现场审核•审核通过报卫生部医政司审定。第三类医疗技术申报审核审定流程首批允许开展的第三类医疗技术目录•同种器官移植技术•变性手术•心室辅助装置应用技术•自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术•质子和重离子加速器放射治疗技术•人工智能辅助诊断技术•人工智能辅助治疗技术•基因芯片诊断技术•颜面同种异体器官移植技术•口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术•颅颌面畸形颅面外科矫治术•口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术•细胞移植治疗技术（干细胞除外）•脐带血造血干细胞治疗技术•肿瘤消融治疗技术•造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术•放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外）•肿瘤深部热疗和全身热疗技术•组织工程化组织移植治疗技术心血管介入诊疗技术临床应用管理•制定下发《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》；•组织全国开展心血管介入诊疗技术机构和人员准入工作（目前基本完成）；•认定第一批卫生部介入诊疗技术培训基地（冠心病56家、先心病25家、心律失常54家），有效期为3年。正在开展第一批学员培训工作；•开展全国心血管介入诊疗技术病例信息上报工作。–全员上报–及时、准确二、检查方法与检查内容检查方法与检查内容5.1（10分）制定本机构医疗技术准入管理制度：无制度扣10分。检查要点：–医院正式行文；–制度应包括组织领导、审批流程、检查监督等内容；–具体落实部门。5.2（10分）建立医疗技术管理档案：无医疗技术档案扣10分，不健全扣3-5分。检查要点：–医院正式行文；–与医院的管理制度对照，检查是否按照管理制度建立完整的医疗技术档案；–检查技术管理档案管理人员对相关管理规定的知晓度。检查方法与检查内容5.3（10分）：建立本机构第一类医疗技术目录并开展技术审核，未建目录并开展审核扣10分，建立目录，尚未开展审核扣4分。检查要点：–技术目录的文件；–审核的组织机构、工作流程；–技术审核的相关会议或文件记录。检查方法与检查内容5.4（10分）组织对本机构已经开展的医疗技术进行全面梳理。检查要点：–核理工作的记录，包括核理后暂停的技术，是否存在卫生部第三类技术和不允许开展的医疗技术，如存在，如何处置；–已开展医疗技术，应明确开展科室、责任人。检查方法与检查内容5.5（10分）开展第二、三类医疗技术临床应用第三方审核的准备和申请工作。检查要点：–院内是否下发文件，或进行培训；–院内指定承办科室、承办人；–承办人对医疗技术临床应用第三方审核工作的熟悉程度。检查方法与检查内容5.6（25分）清理并停止开展以下3类医疗技术：–尚不成熟或存在较多伦理问题的；–须由卫生行政部门准入方可临床应用的；–未取得相关诊疗科目的：未组织清理扣20分，发现1项违规技术扣5分。检查要点：–有选择地看几个科室的工作资料，了解是否开展违规技术；–查看医疗机构执业许可证，看是否开展未取得相关诊疗科目的技术，如放射性粒子植入；–查看清理工作记录。检查方法与检查内容5.7（20分）建立、落实手术分级管理制度：无制度扣10分，未按照手术分级管理制度对医师进行准入和动态管理扣5-10分。检查要点：–医院手术分级管理制度，正式行文；–是否对医师进行准入管理；–是否有动态管理机制，进行动态管理；–现场询问一名手术科室医师，了解对手术分级管理制度的了解、熟悉程度。检查方法与检查内容5.8（10分）建立医疗技术风险预警机制，制定和完善医疗技术损害处置预案并组织实施：无预案扣10分，未进行医疗技术监管扣5分，发现医疗技术损害事件未根据预案处置扣5分。检查要点：–是否制定预案，医院正式行文；–是否进行医疗技术监管，发现医疗技术损害事件的上报、处置流程；–是否发现医疗技术损害事件，处置情况；对照预案，看是否按照预案进行处置。检查方法与检查内容5.9（45分）心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理检查要点：–根据省级卫生行政部门提供的准予开展心血管介入诊疗技术医疗机构名单，未经省级卫生行政部门准入，不具备资质擅自开展的医疗机构扣45分（深入心内科病房了解，或检查医疗收费项目，看是否有心血管介入的收费，并与医疗机构执业许可证上的诊疗科目对照）；检查方法与检查内容5.9（45分）心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理检查要点：–专业设置、人员配备具备资质，设备、设施符合要求，提供24小时诊疗服务，1项不符合扣5分；–对心血管介入技术临床应用未严格管理，发现未取得资质的医师独立完成心血管介入诊疗1例次扣5分（查部分病历记录）；检查方法与检查内容5.9（45分）心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理检查要点：–抽取5例心血管介入诊疗病例，适应证不符合标准1例扣1分；重复使用一次性介入诊疗器材1例扣5分；未按照要求开展心血管介入诊疗病例上报工作扣10分，上报不规范扣3-5分。检查方法与检查内容谢谢！