【培训课件】汤森路透医药信息解决方案

突破格局彰显影响汤森路透科技集团中国办事处2009.04——汤森路透医药信息解决方案2汤森路透（ThomsonReuters)•以深厚的行业知识和创新的技术将关键的信息传递给金融、法律、税务、科技、医疗健康和媒体领域的专业人士•全球500强企业，市值超过300亿美元全球领先的专业与智能信息提供商3ThomsonReuters科技集团服务的市场大学和政府服务于3,000多个研究机构的学者和信息专家企业市场加速高科技行业的创新，包括工程、汽车和航空航天药物/化学亚太与中国和印度的创新者结成伙伴5提纲•当前全球制药业格局概览•智能新药研发信息平台，成功应对挑战•Q&A当前全球制药业格局概览Source:CMRinternational,ThomsonReutersBusiness当前全球制药业格局概览Source:CMRinternational,ThomsonReutersBusiness单位：亿US$2006-2007年创新药/仿制药完成销售额比例对比年份/销售额总销售额创新药销售额仿制药销售额20066000亿5100亿（85%）900亿（15%）20077120亿5960亿（84%）1160亿（16%）Source:CMRinternational,ThomsonReutersBusiness1999年-2007年专利中新化合物数量变化趋势图Source:CMRinternational,ThomsonReutersBusiness01020304050601996199719981999200020012002200320042005200620071996年-2007年FDA批准NewMolecularEntities品种数量变化趋势图GENERICOPPORTUNITIESINTHEU.S.••其中有25个重磅炸弹品种失去市场独占权的品种Source:NewportHorizonPremium,ThomsonReutersBusiness•实战模拟：•假定我们在心血管疾病领域寻找满足如下条件的品种：•国家/区域：美国•年销售额：1亿美金•销售增长：3%•年消耗量：10吨•消耗增长：3%•药品专利/行政保护过期时间：2016年12月31日立项决策所需要的信息在做出下一个十年要研发/生产哪种原料药的决策时，所需要收集的关键数据：•市场规模（Marketsizeinkg）•竞争情况（APIcompetitivelandscape*）•生产的可能性（Manufacturingcapabilities*）•合成路线（Routesofsynthesis*）•中间体（Intermediates**）•专利（Patents*）•潜在的合作者（Potentialdosepartners*）*AvailablefromThomsonScientific**CurrentlyindevelopmentbyThomsonScientific奥巴马支持通过降低药价建立全体美国人都能够负担得起的医疗体系•提议•在政府计划中增加仿制药•禁止大制药企业抑制仿制药市场竞争•支持立法以建立生物仿制药的通道•加强FDA的仿制药办公室•解除禁止联邦政府与制药公司就医疗保险进行谈判的禁令•允许进口来自其他发达国家的安全药物•影响•通过扩大安全的仿制处方药供应量来降低医疗成本将导致仿制药工业的大爆发•对仿制药企业有利，抑制美国制药企业开发新药•奥巴马支持独占期尽可能短•生物仿制药立法将控制当前非常昂贵的生物治疗费用•奥巴马对生物仿制药的支持可能会增加药剂商经理和大药物商的利润率•奥巴马承诺给FDA足够的资金和人员以便处理仿制药申请•FDA的增强将帮助很多企业进入美国市场，导致美国仿制药市场竞争加剧•奥巴马支持在各项医疗保险中使用仿制药•然而这一政策通过降低药物价格伤害制药工业•政策有助于降低全面医疗费用•廉价进口专利药和仿制药可能会腐蚀安全标准•仿制药的大量涌入将导致仿制药贸易的增长新药研发所面临的挑战Source:NationalInstitutionofHealth()1.Howtoreducethetimeittakesforlaboratorydiscoveriestobecometreatmentsforpatients2.Howtoassembleinterdisciplinaryteamsthatcoverthecompletespectrumofresearch—chemistry,biology,clinicalmedicine,pharmacy3.Howtoforgenewpartnershipswithprivateandpublichealthcareorganizations,includingpharmaceuticalcompanies,theVeteransAdministrationhospitals,healthmaintenanceorganizations,aswellasstatehealthagencies.4.Howtoconquergrowingbarriersbetweenclinicalandbasicresearch,alongwiththeevertheincreasingcomplexitiesinvolvedinconductingclinicalresearch,aremakingitmoredifficulttotranslatenewknowledgetotheclinic–andbackagaintothebench.药物研发的工作流程新药发现临床前试验临床试验新药上市仿制药上市专利保护找到有潜在治疗前景的药品(10,000)(1,000)(10)(1)整合资源，加速转化（translationalresearch)NaturalProducts•美国目前申请到NIH该项目经费资助的学校，到2012年会增加到60所：••TranslationalResearch-加速新药转化研究AlbertEinsteinCollegeofMedicineofYeshivaUniversityCaseWesternReserveUniversityColumbiaUniversityHealthSciencesBostonUniversityEmoryUniversityDukeUniversityHarvardUniversityJohnsHopkinsMayoClinicCollegeofMedicineIndianaUniversitySchoolofMedicineUniversityofChicagoOregonHealth&ScienceUniversityNorthwesternUniversityUniversityofIowaRockefellerUniversityTheOhioStateUniversityUniversityofMichiganUniversityofCalifornia,DavisTheScrippsResearchInstituteUniversityofTexasSouthwesternMedicalCenterUniversityofCalifornia,SanFranciscoStanfordUniversityUniversityofWashingtonUniversityofPennsylvaniaTuftsUniversityUniversityofWisconsinUniversityofPittsburghTheUniversityofAlabamaatBirminghamVanderbiltUniversityUniversityofRochesterUniversityofColoradoDenverWashingtonUniversityUniversityofTexasHealthScienceCenteratHoustonTheUniversityofNorthCarolinaatChapelHillWeillCornellMedicalCollegeYaleUniversityTheUniversityofTexasHealthScienceCenteratSanAntonioTheUniversityofUtah转化研发模式，成功应对挑战范例百时美施贵宝（Bristol-MyersSquibb）：药物学/生物学/临床研究手段紧密结合，提高临床试验药物治疗反应率：在针对药物Ixempra注II期临床试验中，百时美施贵宝利用18种不同的乳腺癌细胞系研究中所识别的对Ixempra敏感的生物标志物，筛选出一个患者群体，这些患者对药物ixabepilone的治疗反应率从18%提高到了45%。注：Ixempra（Ixabepilone）：是一种类似紫杉醇微管蛋白聚合和抑制微管解聚活性的埃坡霉素(epothilones)类抗肿瘤新药。葛兰素史克（GlaxoSmithKline）药物学/生物学/临床研究手段紧密结合，预测药物可能的潜在风险：从2003年以来，葛兰素史克GlaxoSmithKline已获得参与I、II和III期试验的所有患者的知情同意，收集DNA样本用于生物标记分析（IV期试验开始于2006年）。作回顾性筛选，寻找副作用的可能生物标志物。通过生物标志物的出现，预测潜在的风险，评估降低风险的方法。转化研发模式，成功应对挑战范例23提纲•当前全球制药业格局概览•智能新药信息研发平台，成功应对挑战•Q&A新药注册分类：1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。——引自《药品注册管理办法》28号令3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。——引自《药品注册管理办法》28号令新药注册分类：研发项目立项，以及成功转让：•分级：跟踪全球药物研发阶段•技术先进性及成熟度：专利保护情况，研发阶段•市场分析：治疗费用、发病人群等AcademicResearcherPharmaceuticalIndustryLiteraturePatentsEarlyFileApplicationandDataPackageSecuritiesExchangeCommissionPressreleaseandreportsIndustryAnalystConferenceScientificMeetingattendbyphysiciansdirectcommunicationwiththecompany非结构化文本数据LateAllowingtheforestrytoemergefromthetreesAcademicResearcherPharmaceuticalIndustryLiteraturePatentsEarlyFileApplicationandDataPackageSecuritiesExchangeCommissionPressreleaseandReportsIndustryAnalystConferenceScient