《上海医疗器械企业信息监管系统》换版培训

《上海医疗器械企业信息监管系统》换版培训二零一三年十二月十九日2一、数字证书（密钥）企业数字证书的内容：企业组织机构代码，医疗器械生产许可证的全部信息，企业法定代表人的身份证号，使用人的身份证号31、数字证书（密钥）的申领申领数字证书的范围：2013年度向市食药监管局申请医疗器械生产企业许可证的企业，并已通过行政许可，获得证书的第Ⅱ、Ⅲ类企业；2013年度向各区（县）食药监管局备案第Ⅰ类医疗器械生产企业登记表；已经领取了数字证书的，但失、损、变更41.1数字证书（密钥）的申领方法申领地址：上海市生物医药产业促进中心（浦东新区张江高科技园区李时珍路288号）企业需提交的书面材料：组织机构代码原件与加盖企业公章的复印件；法定代表人的委托书（加盖企业公章）；领取人的身份证原件与加盖企业公章的复印件。（注：携带原件主要用做核对。）申领时间：从2014年1月1日----2月28日截至周一至周五（9:30---16:00）51.2数字证书（密钥）的失、损、变更1、使用人员变动（如：离职、调动等）2、数字证书损坏3、数字证书丢失递交：数字证书报失/报损申请单6二、上海医疗器械企业信息监管系统（2013版）新增功能：医疗器械生产企业建立“一企一档”医疗器械专利信息医疗器械项目的立项医械生产企业年度信息审核短信告知登录网址：采用上海数字证书(密钥)登录系统温馨贴士下载联系方式登录网址：采用上海数字证书(密钥)登录系统温馨贴士：数字证书安装视频上海医疗器械信息监管系统使用视频用户使用手册数字证书使用手册上海医疗器械信息监管系统使用手册登录网址：采用上海数字证书(密钥)登录系统下载：数字证书安装程序上海医疗器械信息监管系统年度信息填报表格数字证书报失/报损申请单联系方式：数字证书申领咨询上海医疗器械信息监管系统咨询各区（县）食药监管分局联系电话上海市科委生物医药处联系电话上海市生物医药产业促进中心联系电话电子邮件信箱注：每年的1月1日开始，截至到2月28日，医疗器械企业在这段时间内，进行年度信息申报。企业凭上海食品药品监管理局所领取的密钥登录系统。132013年度医疗器械企业年度信息审核1、审核要点1.1、人员信息（四类人）：法定代表人、企业负责人、管理者代表、企业填报人：手机、电子邮件（管代除外）必须上报1.2、企业生产信息：医疗器械工业总产值、医疗器械工业销售值、医疗器械出口交货值不能为空（企业因办理注册证或者搬迁等原因没有生产，必须在自查报告中说明，如是办理产品注册证需注明受理编号）1.3、产品信息：1.3.1、特别是具有三类医疗器械产品的生产企业，请注意在今年取得国家局的产品注册证的企业不再产品库中添加，由行政部门负责完善；1.3.2、产品历年生产信息需要关注10许可证编号：填写食药监局核发的“医疗器械生产许可证”上面的许可证编号或者一类生产企业的登记编号。【例如：二、三类医疗器械生产企业许可证编号：沪食药监械生产许20122000号】【例如：一类医疗器械生产企业登记编号：登20122000号】许可证有效期：填写食药监局核发的“医疗器械生产许可证”上面的许可证有效日期。许可证核发日期：填写食药监局核发的“医疗器械生产许可证”上面的许可证核发日期。企业管理类别：以“医疗器械生产许可证”上面的生产范围为准。注：“医疗器械生产许可证”上面的生产范围有Ⅲ类、Ⅱ类、Ⅰ类的，以最高类别为准。注册地址：按照食药监局核发的“医疗器械生产许可证”上面的注册地址填写。生产地址：按照食药监局核发的“医疗器械生产许可证”上面的生产地址填写。生产地址支持多个生产地址添加。所属区县：以“医疗器械生产许可证”上面的生产地址所属区（县）为准。注：有多个生产地址的，以“医疗器械生产许可证”第一个生产地址为准。典型产品代码：以食药监局核发的“医疗器械生产许可证”的生产范围为准，四位数，支持多个典型产品代码输入，中间使用“逗号”分隔。【例如：生产范围：Ⅲ类6821 医用电子仪器＃；Ⅱ类6846器官辅助装置＃；Ⅰ类6840生物分离系统＃；典型产品代码：6821,6846,6840】生产范围：以食药监局核发的“医疗器械生产许可证”为准。【例如：生产范围：Ⅲ类6821 医用电子仪器＃；Ⅱ类6846 器官辅助装置＃；Ⅰ类6840生物分离系统＃】法定代表人、企业负责人的姓名以食药监局核发的“医疗器械生产许可证”为准。注意：法定代表人、企业负责人手机及电子邮件必须填写。注意事项：1、企业人员信息表仅要求填写企业法定代表人、企业负责人、管理者代表、生产负责人、技术负责人、质量负责人、质量体系内审员七类人员信息。注：同一人担任多职务，进行重复填写。【例如：企业负责人同时还兼法人代表，“人员类别”既要选择企业负责人，还要选择法定代表人】。注：在“人员信息页面”，至少“管理者代表”的联系电话应填写手机号码2、如果用户填写了企业基本信息，则所填写的企业法人，企业负责人将会默认加载在企业人员信息表格中，但需要在人员类别里面确认选择。注意事项：1、经济数据是以年度财务报告为准。单位为万元。当年没有生产，不能为空，请填写“0”，并在“自查报告”中提交报告，说明原因。2、体系部接到企业申请的考核事项，会查阅经济信息。依据“医疗器械生产监督管理办法”的第47条：医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市食药监管部门。注：改版前投资信息需上报的内容。注意事项：改版后的投资信息中，在“是否上市公司选项”，选择“是”，需要输入证交所交易编号才能保存提交。注：最新版投资信息需上报的内容。17注：改版后产品信息页面产品名称、发证日期、注册证编号以食药监局核发的“医疗器械注册证”为准。产品分类代码：以食药监局核发的“医疗器械注册证”为准。产品分类代码四位数，第一、二位是固定的，代码为68，后两位为医疗器械注册号的第二、三位。产品管理类别：以食药监局核发的“医疗器械注册证”为准。医疗器械注册号的第一位产品标准编号、型号规格、产品生产地址、产品适用范围：以食药监局核发的“医疗器械登记表”为准。注：型号规格1、“医疗器械登记表”的“型号、规格”项是列出的，企业请直接在栏框里面填写，不能超过500个字符，超过请以附件的形式上传；2、“医疗器械登记表”的“型号、规格”项是见附件，请企业以上传附件方式申报。产品性能结构及组成：以食药监局核发的医疗器械产品登记表为准。产品生产信息情况：注：1、产品计量单位以企业主要计量单位填写。2、产品生产数量是产品全年的生产数量，单位可以自填。【例如：1万支或10000支】3、产品工业产值，是指该产品全年的工业产值，单位为万元。【例如：正确表示为：66；未按要求是：660000】4、产品出口值，是指该产品全年的出口交货值，单位为万元。货币为人民币。【例如：正确表示为：66；未按要求是：660000】5、产品销售值，是指该产品全年的销售值，单位为万元。【例如：正确表示为：66；未按要求是：660000】依据“医疗器械监督管理条例”第十四条第二款：连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。注：每年的3月1日开始，截至到12 月30 日，企业在这段时间内，进行企业日常信息维护。在维护期间，有委托加工或者出口销售的，按表格填写。受托方情况：受托方的医疗器械生产企业情况按食药监部门许可的“医疗器械生产企业委托生产登记表”填写。受托产品生产情况：委托产品的生产情况按监管部门的要求填写。目前是半年报。季度、半年报、年报三种方式注：企业可进入企业行政监管信息查看企业行政监管记录。注：企业行政监管记录。监督检查记录：企业监督检查的情况记录质量体系检查：企业质量体系检查记录产品抽样结果：企业产品抽样的结果记录注：公告/通知/信息告知：企业可查看及下载本市通知公告信息。最新公告/通知/相关资料可下载公告/通知/相关资料的附件查看以往的公告/通知/相关资料以往的公告/通知/相关资料列表谢谢