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全球医疗器械协调工作组（GHTF）协调文件介绍徐研偌2008年12月第一讲关于GHTF第二讲《医疗器械安全及性能的基本原则》（EP)内容简介第三讲《证明符合《医疗器械安全及性能基本原则》的技术文件汇总》(STED)内容简介第一讲关于GHTFGHTF简介成立于1992年，非官方性国际组织发起国（成员国）：美国、欧共体、澳大利亚、日本和加拿大GHTF的详细信息可在GHTF网站：上查到全球协调工作组（GHTF）的目标是在医疗器械管理体系的发展过程中，鼓励全球管理水平的趋同，考虑以最合适的管理方式处理保障公众健康问题。GHTF实现其目标的主要方式，是制定一系列指导性文件，这些文件共同说明对医疗器械全球管理的模式。共有五个研究组，分别研究医疗器械：上市前监督和管理上市后监督和管理质量管理体系质量体系的审核临床试验和评价第一研究组上市前监督和管理一关于定义“医疗器械”术语的信息文件SG1/N29R16:2005二医疗器械的安全及性能的基本原则SG1/N41R9:2005.三证明符合《医疗器械安全及性能基本原则》的汇总技术文件（STED）四医疗器械分类原则SG1/N15:2006五医疗器械符合性评价原则SG1/N40:2006六标准在医疗器械评价中的作用SG1/N12R10七医疗器械标签SG1/N43:2005第二研究组上市后监督和管理一医疗器械上市后监督：医疗器械不良事件报告全球指南SG2-N54R8:2006二医疗器械上市后监督：现场安全通告内容SG2-N57R8:2006三医疗器械上市后监督：国家主管当局报告交换准则与报告表格SG2-N79R8:2006四上市后监督当前要求的评审SG2/N47R4:2005五不良事件报告送达何处的当前要求的汇总SG2/N68R3:2005六参与GHTF的国家主管当局报告交换程序的申请要求SG2/N38R15七医疗器械上市后警戒与监视：制造厂商或授权代表报告医疗器械操作错误的建议SG2/N31R8八医疗器械上市后警戒和监督：制造厂商不良事件报告的通用数据集SG2/N32R5九制造厂商不良事件趋势报告SG2-N36R7十全球医疗器械主管当局的报告SG2-N9R11十一医疗器械上市后的警戒和监督：不良事件报告的时间规定SG2-N33R11十二医疗器械警戒和上市后监督体系：国家主管当局报告的交换准则SG2-N20R10十三美国，欧洲，加拿大，澳大利亚，日本的不良器械报告系统的比较SG2-N6R3十四如何处理关于医疗器械警戒报告信息的指导SG2-N8R4十五职责和任务的说明SG2-N16R5十六对于医疗器械制造厂商或其授权代表的不良事件报告指导SG2-N21R8第三研究组质量管理体系一质量管理体系中的风险管理原则及活动的实施SG3/N15R8/2005二质量管理体系—过程确认指导SG3/N99-10第四研究组审核一医疗器械制造厂商质量体系管理审核指导—第一部分：通用要求SG4(99)28二医疗器械制造厂商质量体系管理审核指导—第二部分：管理审核策略SG4/N30R20:2006三审核的语言要求（医疗器械制造厂商质量体系管理审核指导—第一部分：通用要求-补充件1SG4(99)14四对审核员的培训要求（医疗器械制造厂商质量体系管理审核指导—第一部分：通用要求-补充件2SG4(00)3五医疗器械制造厂商质量体系管理审核指导—第一部分：通用要求-补充件4-审核文件的编辑（条款5.7）SG4-N(99)24R3六医疗器械制造厂商质量体系管理审核指导通用要求-补充件6-符合性评估机构评议性的审核SG4-N26R1:2001第五研究组临床试验一临床证据—主要定义和概念SG5(PD)N1R7（建议文件）二临床评价SG5(PD)N2R7（建议文件）第二讲医疗器械安全及性能的基本原则（EP)内容简介《医疗器械的安全及性能的基本原则》（EP）(最终发布稿）GHTF/SG1/N41R9:2005一引言文件指导的目的是协调医疗器械全球管理文件和程序，消除各地区间的差异，减少管理的成本，并且有助于患者更容易地接触到新的技术和治疗。制定本文件是鼓励及支持管理体系的全球趋同。本文件旨在为主管当局、符合性评价机构及行业使用。本文件提供的益处是通过一致性的方式建立有利于公众健康的医疗器械管理的经济，有效的方法。本文件试图在主管当局保护其公民健康的责任和避免给行业带来不必要的负担的义务之间的寻求平衡。为制造厂商提供证明其产品适合预期的用途。GHTF制订“医疗器械安全及性能的基本原则”（SG1/N020，1999年6月30日）的指导，本最终稿的主要区别是范围的扩大，本文件现在包括来自人体样本的体外检查的医疗器械。2基本原则、目的及范围2.1基本原则医疗器械安全及性能原则的一致，有助于制造厂商制造厂商设计、制造并证明器械适合于它的预期用途。有益于用户、患者或消费者以及主管当局。消除各地区间的差异，减少获得依从性管理的成本，并且有助于患者更容易地接触到新的技术和治疗。2.2目的说明了适用于所有医疗器械的安全及性能的6项通用要求。提供了安全及性能设计及制造要求的综合一览表，其中一些要求相关到每一种医疗器械。这些要求分类为：•化学、物理及生物学特性。•传染及微生物污染。•制造及环境特性。•具有诊断或测量功能的器械。•辐射防护。•对联接或装备配有能源的医疗器械要求。•机械风险防护。•提供的能量或物质对患者的风险的防护。•自我测试或自我给药器械对患者的风险的防护。•制造厂商提供的信息。•性能评价，合适的话还包括临床评价。2.3范围本文件适用于医疗器械定义范围内的所有产品，包括那些用作来自人体样本体外检查的器械。3.参考文献（略）4.定义（略）5医疗器械安全及性能的基本原则5.1医疗器械应按如下方式设计及制造，即在一定条件或按预期目的，通过预期用户的技术知识、经验、教育或培训使用时，医疗器械不会破坏临床情况或患者安全，或用户和其他人的安全及健康，只要当考虑为患者提供的益处时，与使用相联系的任何风险构成为可接受的风险，并且该风险与高水平的健康保护及安全相符合。5.2制造厂商为器械设计及制造采用的解决方案应遵循安全原则，并且考虑普遍承认的最先进技术。要求减少风险时，制造厂商应控制风险，以便与每一危害结合的残留危险被认为是可接受的。制造厂商应按列出的优先顺序运用以下原则：•确认已知的或可预见的危害，估计来自预期使用和可预见的错用引起的有关风险。•通过内在的安全设计及制造尽可能合理可行的消除风险。•通过采取充分的防护措施包括警报等尽可能合理可行的减少现存的风险。•告知用户任何残留的危险。5.3器械应达到制造厂商预期的性能，并且其设计、制造及包装适合于每一地区内采用的医疗器械定义范围内的一种或多种功能。5.4按照制造厂商所指出的，当器械可能发生在正常的使用条件和根据制造厂商的说明已得到恰当的维护期间时，第5.1、5.2及5.3条涉及的特征及性能一定程度上不应当反过来影响到患者或用户及适用情况下其它人员在器械使用寿命期内的健康或安全。5.5器械应以这样的方式的设计、制造及包装即，考虑制造厂商提供的说明及信息，在预期使用过程中该器械的特征及性能在运输及储存情况（例如温度及湿度的波动）下不会受到不良影响。5.6对于预期的性能，确定其益处必须超过任何不期望的副作用。设计与制造要求：5.7化学、物理及生物学特性5.8传染及细菌污染5.9制造及环境特性5.10具有诊断或测定功能的器械5.11辐射防护5.12与能源相关或装备有能源的医疗器械要求5.13机械风险的防护5.14防止提供能力和物质时造成对患者的风险5.15自我检测或自我给药器械对患者构成的风险防护5.16生产厂商提供的信息5.17性能评价，如需要还包括临床评价思考一个问题：公认的标准是经过科学的论证，所以要保障产品的安全、有效，必须按照公认的标准生产？讨论我们往往把标准作为基准，于是有了－－－事件。这样标注尺寸正确吗？为什么？100±0.0580±0.05当前我们医疗器械的形象比喻没有基准或基准线模糊100±0.0580±0.05不是所有的医疗器械或器械安全和性能的要素均可以通过认可的标准来解决，尤其是对于新型的器械以及新兴的技术来说。－－《标准在医疗器械评价中的作用》GHTF-SG1-N012R10对于制造商需要有个基准来设计和制造医疗器械对于评价人员需要有个基准来评价医疗器械我们的基准在哪里？与“风险分析”的关系：要了解医疗器械有哪些风险和危害－风险分析－风险管理医疗器械怎么样设计、制造是安全的－基本原则风险分析是基础EP是基准举例风险分析（特征）基本原则2.5是否有能量给予或获取5.14防止提供能量和物质的风险5.14.1能对释放能量和物质的量进行设定，并保持足够的正确性5.14.2应该具备防止不适当的对患者造成危险释放量的措施5.14.3应清晰指明控制装置及指示器的功能。说明书－－－2.14是否有不希望的物质或能量输出5.11概述；预期辐射；以外辐射；使用说明书；电离辐射第三讲证明符合《医疗器械安全及性能基本原则》的汇总技术文件(最终发布稿）GHTF/SG1/No11：20082008年2月21日1.0引言撰写本文的目的是鼓励和支持全球管理系统的一致。本文供管理机构（RA）、合格评定机构（CAB）及企业只用之用，并将对于出于公众健康的考虑建立一种以始终如一的方式控制医疗器械的经济有效的方法有所裨益。本文寻求取得管理机构对维护其公民健康的责任与其避免将不必要的负担加诸于工业界的义务之间的平衡。2.0原理、目的和范畴2.1原理制造商应准备并持有或随时提供表明每种医疗器械开发、设计和制造过程的技术文献。该技术文献典型地控制于制造商的质量管理系统（QMS）内，包括范围很广，其中不同的部分可能放在不同地点。器械的使用期限内，对该文献进行更新以反映所有的变化。如能将此技术文献的一个子集用于特定的市场前和市场后的符合性评估活动，对管理机构/合格评定机构和被管理的企业均有益。该文献子集内容应当是与全文一致的、形式为概要或缩略，其中提供充分的细节使管理机构/合格评定机构能够完成其义务。基本上，该子集中所包括的文件是从制造商所持有的技术文件衍生而来的，并使得制造商能够证实其所应用的医疗器械符合医疗器械安全性与性能基本原则。备好这样一份技术文件汇总（STED）当可对消除审评间文献要求方面的差异有所帮助，因而降低维持服从管理的费用，并使患者尽早获得新的技术和治疗方法。2.2目的这份文件的目的是为准备好并向管理机构/合格评定机构提交供市场前评价以及市场后评价安全性与性能基本原则的继续符合性之用的技术文件汇总的内容提供指南。2.3范畴这份文件适用于所有出现在全球医疗器械协调工作组文件有关术语“医疗器械”定义的信息文件内的、属于医疗器械范畴的产品，不包括那些来自人体的、用于体外诊断性检查的样品。3.0参考文献4.0定义第一部分－－STED的目的5.0STED的准备和使用5.1准备5.2STED用于市场前期5.3STED用于市场后期5.4STED的变化通知RA/CAB第二部分STED的内容6.0器械描述和产品规格，包括附件6.1器械描述技术文件汇总应包含器械的以下描述性信息：a)大体描述，包括设计用途/目的；b)设计的患者群体和欲诊断和/或治疗的的医学状况和其他考虑的因素，例如患者选择标准；c)手术原则；d)风险种类和根据医疗器械分类原则适用的分类规则；e)任何新特点的解释；f)将与其结合使用的附件、其他医疗器械和其他非医疗器械的产品的描述；g)将提供的该器械不同配置/变体描述或完整清单；h)关键功能性元素的大体描述，例如，其部件/元件（包括适当软件），其分子式，其组分，其功能。适当时，这将包括：清楚地标明关键部件/元件的有标注的图表（如图解、图片和绘图），包括为理解绘图和图解而进行充分解释。i)引入关键功能性元件的材料以及那些与人体直接接触或与人体间接接触，例如体液的体外循环时，材料的描述。6.2产品规格STED应包括医疗器械和附件（如果这些在STED的范畴内的话）的特点、体积和性能属性的清单，这些典型地见