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医药行业“十一五”发展指导意见医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，是全社会关注的热点，同时也是构建社会主义和谐社会的重要内容。改革开放以来，我国医药行业一直保持较快的增长速度，1978～2005年，医药工业产值年均递增16.1%，经济运行质量与效益不断提高。然而，我国医药行业在快速发展的同时，长期积累的结构性不合理、创新能力弱、环保治理不善、资源浪费严重等问题日益突出。因此为切实解决医药行业的主要问题，认真贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》及以人为本的科学发展观，按照走新型工业化道路要求，积极推动医药行业科技进步和自主创新，优化结构，转变医药经济的增长方式，提高医药产业的国际竞争力，促进医药行业的持续稳定发展，我委研究制订了《医药行业“十一五”发展指导意见》。该指导意见在充分分析我国医药行业现状、问题，以及国内外发展趋势的基础上，明确了“十一五”期间我国医药行业发展的指导思想、目标和主要任务，其主要目的是引导医药行业健康有序地发展，促进经济社会的进步。一、“十五”期间我国医药行业发展情况(一)基本情况1、行业总体保持快速增长，规模不断壮大“十五”期间整个医药行业各项指标大大超过“十五”规划数，与“九五”期末相比，工业产值、增加值和利润总额翻了一番以上。2005年全国医药工业实现现价总产值4508亿元，比2000年增加2637亿元，2000～2005年年均递增19.2%；实现工业增加值1606亿元，比2000年增加934亿元，年递增19.0%；实现销售收入4271亿元，比2000年增加2510亿元，年递增19.4%；实现利润361亿元，比2000年增加了218亿元，年递增20.4%；2004年七大类医药商品销售总额2572亿元，比2000年增加了1067亿元，年递增14.3%。化学制药工业占我国医药行业的比重最大，2005年我国化学制药工业完成现价总产值2405.9亿元，2000～2005年年均递增16.7%；销售收入2325.6亿元，年递增17.1%。2004年全国化学原料药年产量达到65.3万吨，出口比重超过1/2，占全球原料药贸易额的1/4。目前我国已成为全球化学原料药的生产和出口大国之一，同时，还是全球最大的药物制剂生产国。2004年我国片剂、胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、粉针剂、输液和缓(控)释片七大类化学药物制剂年产量分别达到3061亿片、738亿粒、63亿包(袋)、11亿瓶、105亿瓶、49亿瓶(袋)和17亿片。中药是我国医药行业的重要组成部分，2002年国家出台了《中药现代化发展纲要》，2003年颁布了《中华人民共和国中医药条例》，受到全社会的普遍关注和产学研各界的广泛认同，“十五”期间中药领域成为医药行业的投资热点。2005年中药工业完成现价总产值1202亿元，2000～2005年年均递增19.4%；实现销售收入1109亿元，年递增19.2%。目前我国向日本、韩国、美国、欧盟等国家和地区出口大量的中药材和植物提取物，2005年中药材出口金额达3.8亿美元，植物提取物2.9亿美元，出口量和出口额持续增长。全国已在24个省(区、市)建立了448个中药材规范化种植基地，其中，18个省(区、市)规范化种植面积已达1424万亩，形成中药农业发展的基本雏形，为实现西部大开发、振兴东北老工业基地，发展山区及贫困落后地区的经济，提高农民收入，发挥了重要作用。我国生物制药企业400多家，其中具备基因工程药物生产能力的企业有114家，疫苗生产企业28家。2005年生物制药工业完成现价总产值353.7亿元，2001～2005年递增30.7%；产品销售收入2001～2005年递增31.2%，是医药行业增长最为迅速的领域之一；2001～2005年生物制药工业固定资产净值年递增达28.8%，是医药行业投资的重点。自1989年干扰素上市以来，我国已有27种生物技术药物实现了国产化。国产药品不断开发上市，打破了国外进口产品长期垄断国内市场的局面，使中国数以千万计的患者从中受益。我国已成为世界疫苗产品的最大生产国，可以生产预防26种病毒的41种疫苗，年产量超过10亿个剂量单位，其中用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风等儿科常见病的疫苗生产量达到5亿人份。国产疫苗在满足国内居民防病、治病的同时，已开始向世界卫生组织提供疫苗产品，用于其他国家的疾病预防。在鼓励中外合作和发展民营经济的过程中，医疗器械产业发展迅速，2005年医疗器械实现工业总产值352.5亿元，2000～2005年递增19.4%；实现销售收入341.6亿元，年递增20.9%。高档医疗装备国产化进程加快、现有产品更新换代周期缩短，行业整体水平和市场供应能力进一步提高。无论是供应国内市场还是出口创汇，现代化医疗仪器产品的比重均有较大增长，特别是一些医学成像设备已从中国组装模式进入中国制造或中国开发生产模式，病人监护仪器已占领国内绝大部分市场，B型超声、直线加速器、临床实验室仪器和一批植入性生物材料制品已经在国内市场占有一席之地。2、医药经济结构进一步改善，区域经济协调发展医药企业通过各种形式的联合重组、股份制改造等，加快了医药产业的组织结构调整，企业规模不断壮大。目前已有将近120家医药企业在上海、深圳证券交易所、深圳中小企业板以及海外上市，股份制经济产值比重已经从2000年的35.6%上升到2005年的47.4%，国有经济比重从29.0%下降到7.48%，三资经济成份上升到27.2%。2004年全国年销售额超过50亿元的大型医药企业集团有9家，超过10亿元的大型医疗器械生产企业有2家，另外有3家全国性医药零售连锁企业的门店数超过千家，有27家医药零售连锁企业的门店数逾百个。东部沿海地区的医药经济规模占全国的65.8%左右，其中，长江三角洲地区是我国医药产业最大的聚集区，江苏、浙江、上海三省市医药工业产值占全国的27.3%，有14家企业进入全国医药企业销售收入前50强，另外全球销售收入前20强医药企业中已有15家在该地区投资建厂或设立中国总部。江苏省集聚了一批跨国医药企业的中国生产基地；浙江省的化学原料药和中间体出口基地初具规模；上海拥有较强的研发能力，形成国内领先的基础研究、应用开发、临床试验、生产、流通销售比较完整的产业链，以上海浦东张江为核心区的生物医药产业基地已基本形成。长江三角洲地区已逐步形成产业链上下游配套较好的产业集群。珠江三角洲地区市场经济、民营经济比较发达，在化学药物制剂、中药、生物制药及医疗仪器设备等领域在全国名列前茅。广州具有较强的中药产业基础和规模实力，中药创新资源较好；深圳则具备较好的生物医药产业化环境，集聚了一批高新技术医疗器械及生物制药骨干企业。京津冀鲁辽环渤海地区生物科技力量雄厚、有一定的产业基础，各省市在医药产业链和价值链方面具有较强的互补性，发展潜力很大。北京医药科研基础和研发能力强，在生物医药、医疗器械等价值链高端领域具有明显的实力；河北、山东、辽宁是我国重要的医药工业基地，在化学制药领域具有特色；天津生物技术研发能力较强，国际化水平较高，在现代中药、生物制药等领域形成一定的优势。中西部地区利用当地动植物中药材的资源优势，迅速发展中药产业。吉林、四川、广西、贵州、江西、云南、重庆、湖南、甘肃、内蒙古以及新疆等省市中药工业在当地医药行业利润和利税总额中所占的比重均在50%以上，推动了地区特色经济的发展。3、管理水平进一步提高通过深入贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法监督条例》和《医疗器械监督管理条例》，进一步规范了药品及医疗器械产品的管理，逐步实现了以法治药。通过严格实施GMP、GSP、GAP等认证，进一步增强了药品生产和经营企业的质量意识，淘汰了一批不合格企业，医药企业多、小、散、乱局面有所改善，促进了产业升级。截至2004年底，全国已有3731家药品生产企业通过了GMP认证，共有7445家药品批发企业、1410家医药零售连锁企业和58065家县及县以上药品零售企业通过GSP认证。4、医药出口持续增长在巩固原有的抗感染药、维生素、解热镇痛药、糖皮质激素等大宗原料药的国际市场的同时，抗肿瘤药、他汀类和普利类心血管药等一批特色原料药品种在国际市场上脱颖而出。病人监护仪器、临床实验室仪器及硬性内窥镜等现代医疗仪器已批量出口。MRI、多层螺旋CT、B型超声诊断仪等一批高技术含量产品已分别获得CE标志或FDA许可，准许进入欧美市场。2005年医药商品进出口总额达256亿美元，实现贸易顺差17亿美元。其中出口金额达138亿美元，与2001年的38亿美元相比，年复合增速高达37.9%。其中，化学原料药和制药中间体、植物药及生物药的增长尤为显著。化学原料药及制药中间体仍是出口的主要支柱，2005年出口额达79亿美元，占医药商品出口总额的57.3%，约为2001年19.2亿美元的4倍。2005年植物药及生物药的出口额为7.7亿美元，是2001年的15倍多。医疗器械是我国医药产品中第二大出口商品，2005年中国出口医疗器械总额36.8亿美元，是2001年的4.7倍，占中国医药商品出口总额的26.7%。5、技术进步和技术创新取得一定成绩“十五”期间，国家加大了技术进步和技术创新的投入，设立了“创新药物和中药现代化”重大科技专项，重点加强了新药研究开发体系的建设和创新药物的研制，实施了现代中药、生物医学工程、生物新药等高技术产业化专项，促进了新型中成药大品种、先进工艺技术与装备、新型饮片和提取物、常用大宗药材及濒危稀缺药材繁育等技术的产业化。在国家的积极引导下，我国医药企业大幅增加科技投入，医药企业投入研发的费用已由2001年的16.2亿元增加至2005年43.4亿元。目前，我国新药研究开发技术平台已覆盖了新药发现、临床前研究、临床研究、产业化整个过程，基本形成了相互联系、相互配套、优化集成的整体性布局，部分平台标准规范已能与国际接轨，新药自主创新和研究开发能力显著增强。国家组织建设了一批国家工程研究中心，一批大企业集团的内部技术研发设施建成使用，25家医药(包括医疗器械)企业的研发技术中心被国家发改委、财政部、海关总署和税务总局认定为国家级企业技术中心。在政府与“产、学、研”多方共同努力下，抗肝炎新药双环醇片、脑卒中治疗新药丁苯酞原料药及软胶囊；现代中药人工虎骨粉、体外培育牛黄、丹参多酚酸盐粉针剂、西洋参茎叶总皂苷、骨碎补总黄酮；海洋药物褐藻多糖硫酸酯；全球首个基因治疗药物重组人p53腺病毒注射液、重组葡激酶、重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体、丙型肝炎分片段抗体检测试剂盒；多层螺旋CT、旋转式立体定向伽马射线治疗系统、主观式像差仪、高强度聚焦超声治疗系统、热扫描成像系统、普及型低剂量直接数字化X射线机、低干扰无心理负荷的生理信息测试床垫等一批拥有自主知识产权的创新产品实现了产业化。7-ACA、7-ADCA关键母核的生产技术取得一定进展，突破了我国头孢类抗生素发展的技术瓶颈；基因工程人胰岛素实现大规模产业化，使我国成为全球第三个基因工程人胰岛素产业化的国家；异植物醇和三甲基氢醌两大关键中间体合成技术和装备方面的创新，使我国成为维生素E的生产大国。6、医药流通体制改革步伐加快“十五”期间，我国医药市场消费需求活跃，医药商业销售稳步增长。2004年七大类医药商品销售总值达2571.7亿元。其中，药品类销售1762.5亿元，比2000年增加746.9亿元，年递增14.8%；中药材和中成药销售681.5亿元，2000～2004年递增14.3%；医疗器械类商业销售总额42.6亿元，较2000年平稳增长。跨地区、跨行业的购并重组加速了医药流通领域的规模化、集约化。连锁经营、现代物流和信息技术的应用，加快了医药流通领域的结构调整和经营方式的现代化。“十五”初期我国由1.6万家医药批发企业精简重组至2004年底的7445家，药店总数超过20万家(包括医药连锁企业在内)，其中县及县以上药品零售企业76295家、县以下药品零售企业94899家。2004年医药连锁