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医疗器械生产企业GMP培训——谢玲灵目的1.什么是GMP？2.为什么要实行GMP？3.GMP要做什么？什么是GMP？GMP：GoodManufacturingPractice“良好制造规范”之意1、是保障公众用械安全有效的需要2、是完善监管机制的迫切需要3、是推进产业健康发展的需要4、是立于国际舞台参与竞争的需要实施GMP的必要？有章可循照章办事有案可查利于追踪GMP规范与ISO13485的区别区别类型ISO13485规范载体国际标准部门法规适用范围国内外各种类型医疗器械生产企业国内医疗器械生产企业约束力推荐执行必须执行方式采取第三方认证形式第三方行政执法检查目的获取认证标志规范生产企业，提升行业整体水平，保障用械安全有效文本系统单纯标准文件规范+细则+指导原则医疗器械GMP的内容1、总则3、厂房与设施5、文件管理7、采购9、质量控制11、不合格品控制2、机构与人员4、设备6、设计开发8、生产管理10、销售和售后服务12、不良事件检测、分析和改进第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。条文理解：明确了制定“规范”的目的和制定“规范”的法律依据。检查要点：第一章共有四条，是对“规范”的总体描述。第一章总则第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。条文理解：指出本规范的适用范围。医疗器械质量管理体系应该包括设计开发、生产、销售以及上市后的质量跟踪等一系列活动。检查要点：本条规定了《规范》的适用范围。第一章总则第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。条文理解：提出了总体的要求1，要求建立质量管理体系，保证有效运行。医疗器械质量管理体系的建立很大程度上是为降低医疗器械风险。检查要点：是对实施《规范》的主体-医疗器械生产企业提出的要求。第一章总则第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。条文理解：提出了总体的要求2，要求实施风险管理。风险管理应贯穿于医疗器械生命周期的所有阶段，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。检查要点：是对实施《规范》的主体-医疗器械生产企业提出的要求。第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。检查要点：1、查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。*2、查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。3、查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。第二章机构与人员第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。检查要点：1、查看岗位职责书以及任命书。2、查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。3、检查人力资源和组织架构的匹配性，以及生产厂房设施和工艺的匹配性。4、查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。*5、检查公司的培训记录，以及外来文件的符合性适宜性，以及产品是否按照最新法规组织生产的。第二章机构与人员第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。检查要点：1、查看管理者代表的任命文件。*2、查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。第二章机构与人员第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。检查要点：1、查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。第二章机构与人员第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。检查要点：1、查看相关人员的资格要求。*2、查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。第二章机构与人员第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。检查要点：*1、应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。第二章机构与人员第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。检查要点：1、检查生产、检测以及直接和产品接触的人员是否按照要求进行体检以及文件中是否规定体检的要求。第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。检查要点：1、检查厂房的设计施工是否按照产品的工艺要求以及环境等要求是否符合法规规定。2、检查现场，行政区等是否对生产有影响。第三章厂房与设施第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。检查要点：*1、国家对产品要求不同是否按照规定进行洁净级别的设计和施工。检查施工图纸以及实地查看。2、检查现场以及环境检测的文件和记录要求。3、检查厂房周边环境是否有污染源。第三章厂房与设施第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。检查要点：1、检查仓库的储存条件是否和产品相适宜。生产设备是否有污染源对产品造成污染，是否有一定的防护措施。2、检查现场环境，以及现场环境监察记录等。第三章厂房与设施第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。检查要点：1、现场查看是否配备了相关设施。2、检查现场厂房是否有防护设施或者措施。第三章厂房与设施第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。检查要点：1、参照YY0033附录B的要求，提供生产设施条件和相应的洁净度级别与产品质量控制要求的评估报告。2、评估产品实现过程的风险，制定并实施降低风险措施。3、提供厂房、仓库、灭菌质检等区域平面布置图。YY0033附录B:无菌医疗器械的生产质量管理规范。第三章厂房与设施第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。检查要点：1、提供原辅材料库，中间库、成品库平面布置图；2、库房产品的贮存条件和产品防护应按YY0033-2000标准要求执行；3、保存库房环境条件控制和卫生管理过程记录。4、现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，当有各类物品的贮存记录。第三章厂房与设施第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。检查要点：*1、对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。第四章设备第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。检查要点：*1、对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。第四章设备第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。检查要点：1、查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。2、现场查看生产设备标识。3、制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护方法；提供基础设施外包维护协议或技术要求（如净化厂房维护）；保存基础设施维护保养记录和测试记录。第四章设备第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。检查要点：*1、对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。第四章设备第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。检查要点：1、提供监视和测量装置、计量检测仪器清单/台账。2、编制检验和试验装置与产品工序过程和质量监控能力是否满足评估报告。第四章设备第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应。检查要点：1、查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。第五章文件管理第二十四条（1）企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。检查要点：1、质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。第五章文件管理第二十四条（2）质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。检查要点：1、查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。2、检查质量手册以及程序文件是否覆盖公司整个业务流程。*3、检查技术文件是否按照规定归档、受控。第五章文件管理第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。检查要点：1、根据产品结构和产品实现过程识别，按照ISO13485/YY/T0287要求建立质量体系程序文件；质量体系文件编制、审核、核准、发放应会签完整。2、文件更新、修改应得到评审和批准；保存文件更改和重新评审的记录。3、文件更新或修订时是否按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。4、到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。第五章文件管理第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。检查要点：1、保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。第五章文件管理第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等